Studio di dosaggio di SKF7™ per l'obesità
2 giugno 2021 aggiornato da: Nafrialdi, Indonesia University
Studio di dosaggio dell'estratto standardizzato etanolico acquoso di Labisia Pumila (SKF7™) per l'obesità: uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Questo studio è stato progettato come uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo e di fase II per la determinazione della dose.
Il farmaco a base di erbe contiene ingredienti bioattivi della pianta Labisia pumila ed è un estratto acquoso etanolico standardizzato (SKF7™).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Labisia pumila o Kacip Fatimah è una pianta nativa malese e indonesiana.
È stato usato come medicina tradizionale per oltre 400 anni da uomini e donne per molteplici trattamenti tra cui tonificare e rassodare la zona addominale.
Come estratto secco di acqua-etanolo, è stato riportato che riduce il peso corporeo, il livello di colesterolo e il livello di trigliceridi e regola la glicemia e gli ormoni sessuali.
In Malesia, questo estratto di Kacip Fatimah è stato utilizzato come farmaco anti-obesità naturale e integratore alimentare per una sana perdita di peso e un corpo sano con il nome commerciale di Labeesity® o SKF7™.
Questo estratto ha dimostrato di essere privo di pesticidi/erbicidi e ha l'identità e la sicurezza degli ingredienti halal marchiati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Indonesia Medical Education and Research Institute
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11510
- Faculty of Medicine, Krida Wacana Christian University
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West Java
-
Depok, West Java, Indonesia, 16424
- Makara Satellite Clinic
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età compresa tra 18 e 50 anni o donne di età compresa tra 18 anni e prima della perimenopausa, con obesità
- - Disponibilità a partecipare allo studio firmando il consenso informato
- Sano per anamnesi
- Hanno accettato di mantenere il loro attuale stile di vita (nessun cambiamento nella dieta e nell'esercizio fisico) durante il periodo della sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- Risultato positivo per il test rapido per COVID-19 durante il periodo di screening.
- Ipersensibilità nota a qualsiasi prodotto a base di erbe.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Assunzione di qualsiasi altra terapia dimagrante e/o prodotti ipolipemizzanti.
- Partecipare ad altri studi clinici interventistici o aver assunto altri farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti lo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A (dosaggio A)
La dose più bassa del farmaco attivo
|
Dosaggio 1
|
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Sperimentale: Gruppo B (dosaggio 2)
La dose media del farmaco attivo
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Dosaggio 2
|
|
Sperimentale: Gruppo C (dosaggio 3)
La dose più alta del farmaco attivo
|
Dosaggio 3
|
|
Comparatore placebo: Gruppo D (placebo)
Placebo
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Percentuale di soggetti il cui peso corporeo è diminuito
|
12 settimane
|
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Modifica della circonferenza della vita e dei fianchi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Modifica della circonferenza della vita e dei fianchi
|
12 settimane
|
|
Modifica dei rapporti vita-fianchi e vita-altezza
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Modifica del rapporto vita-fianchi e del rapporto vita-altezza
|
12 settimane
|
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione del BMI in kg/m^2
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La variazione della percentuale di grasso corporeo
|
12 settimane
|
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Massa corporea magra
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La quantità di massa magra sarà calcolata dalla percentuale di grasso corporeo
|
12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di segni vitali anomali e di risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Anomalie dei segni vitali e dei risultati dei test di laboratorio
|
12 settimane
|
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'incidenza e la percentuale di eventi avversi e di eventi avversi gravi
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Arini Setiawati, PhD, Clinical Research Supporting Unit, Faculty of Medicine, University of Indonesia
- Investigatore principale: Nafrialdi Agus, MD, PhD, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRSU.P.SKF7F2/1019/04.08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .