Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvarierende undersøgelse af SKF7™ til fedme

2. juni 2021 opdateret af: Nafrialdi, Indonesia University

Dosisvarierende undersøgelse af Labisia Pumila Aqueous Ethanolic Standardized Extract (SKF7™) til fedme: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase-2-studie

Denne undersøgelse er designet som en randomiseret, dobbeltblindet, multi-centrisk, placebokontrolleret og fase II dosis-rangerende undersøgelse. Naturlægemidlet indeholder bioaktive ingredienser fra Labisia pumila-planten, og det er et vandigt ethanolisk standardiseret ekstrakt (SKF7™).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Labisia pumila eller Kacip Fatimah er en indfødt malaysisk og indonesisk plante. Det har været brugt som traditionel medicin i over 400 år af både mænd og kvinder til flere behandlinger, herunder toning og opstramning af maveområdet. Som et vand-ethanol tørekstrakt er det blevet rapporteret at reducere kropsvægt, kolesterolniveau og triglyceridniveau og regulere blodsukker og kønshormoner. I Malaysia er dette Kacip Fatimah-ekstrakt blevet brugt som et naturligt lægemiddel mod fedme og kosttilskud til sundt vægttab og sund krop under handelsnavnet Labeesity® eller SKF7™. Dette ekstrakt har vist sig at være fri for pesticider/herbicider og har mærket halal ingrediens identitet og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Indonesia Medical Education and Research Institute
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 11510
        • Faculty of Medicine, Krida Wacana Christian University
    • West Java
      • Depok, West Java, Indonesien, 16424
        • Makara Satellite Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd i alderen 18-50 år eller kvinder i alderen 18 indtil før overgangsalderen, med fedme
  2. Villig til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive det informerede samtykke
  3. Sund ved anamnese
  4. Aftalt at opretholde deres nuværende livsstil (ingen ændringer i deres kost og fysiske træning) under den kliniske forsøgsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positivt resultat for hurtig test for COVID-19 i screeningsperioden.
  2. Kendt overfølsomhed over for ethvert urteprodukt.
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Tager enhver anden vægttabsterapi og/eller lipidsænkende produkter.
  5. Deltag i andre interventionelle kliniske undersøgelser eller har taget andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (dosis A)
Den lavere dosis af det aktive lægemiddel
Medicin: lav dosis
Dosering 1
Eksperimentel: Gruppe B (dosis 2)
Den mellemste dosis af det aktive lægemiddel
Medicin: Mellem-dosis
Dosering 2
Eksperimentel: Gruppe C (dosis 3)
Den højere dosis af det aktive lægemiddel
Medicin: Højere dosis
Dosering 3
Placebo komparator: Gruppe D (placebo)
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af forsøgspersoner, hvis kropsvægt er sænket
12 uger
Ændring i talje- og hofteomkreds
Tidsramme: 12 uger
Ændring i talje- og hofteomkreds
12 uger
Ændring i talje-hofte- og talje-højde-forhold
Tidsramme: 12 uger
Ændring i talje-hofte-forhold og talje-højde-forhold
12 uger
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i BMI i kg/m^2
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedtprocent
Tidsramme: 12 uger
Ændring af kropsfedtprocent
12 uger
Lean Body Mass
Tidsramme: 12 uger
Mængden af ​​magert kropsmasse vil blive beregnet ud fra kropsfedtprocenten
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af unormale vitale tegn og unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: 12 uger
Abnormitet af vitale tegn og laboratorietestresultater
12 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Incidensen og procentdelen af ​​bivirkninger og alvorlige bivirkninger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Samarbejdspartnere

Medika Natura Sdn Bhd

Efterforskere

  • Studiestol: Arini Setiawati, PhD, Clinical Research Supporting Unit, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Ledende efterforsker: Nafrialdi Agus, MD, PhD, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRSU.P.SKF7F2/1019/04.08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner