Estudio de rango de dosis de SKF7™ para la obesidad
2 de junio de 2021 actualizado por: Nafrialdi, Indonesia University
Estudio de rango de dosis del extracto estandarizado etanólico acuoso de Labisia pumila (SKF7™) para la obesidad: un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Este estudio ha sido diseñado como un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo y de fase II de rango de dosis.
El medicamento a base de hierbas contiene ingredientes bioactivos de la planta Labisia pumila y es un extracto estandarizado etanólico acuoso (SKF7™).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Labisia pumila o Kacip Fatimah es una planta nativa de Malasia e Indonesia.
Se ha utilizado como medicina tradicional durante más de 400 años tanto por hombres como por mujeres para múltiples tratamientos que incluyen tonificar y reafirmar el área abdominal.
Como extracto seco de agua y etanol, se ha informado que reduce el peso corporal, el nivel de colesterol y el nivel de triglicéridos, y regula la glucosa en sangre y las hormonas sexuales.
En Malasia, este extracto de Kacip Fatimah se ha utilizado como un fármaco natural contra la obesidad y un suplemento dietético para la pérdida de peso saludable y un cuerpo saludable con el nombre comercial de Labeesity® o SKF7™.
Se ha demostrado que este extracto no contiene pesticidas ni herbicidas y tiene identidad y seguridad de ingredientes halal de marca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Indonesia Medical Education and Research Institute
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11510
- Faculty of Medicine, Krida Wacana Christian University
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West Java
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Depok, West Java, Indonesia, 16424
- Makara Satellite Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 a 50 años o mujeres de 18 años hasta antes de la perimenopausia, con obesidad
- Dispuesto a participar en el estudio firmando el consentimiento informado
- Sano por anamnesis
- Acordaron mantener sus estilos de vida actuales (sin cambios en su dieta y ejercicio físico) durante el período del ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Resultado positivo de la prueba rápida para COVID-19 en el período de selección.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier producto a base de hierbas.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Tomando cualquier otra terapia de pérdida de peso y/o productos para reducir los lípidos.
- Participar en otro estudio clínico de intervención o haber tomado otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A (dosis A)
La dosis más baja del fármaco activo.
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Dosis 1
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Experimental: Grupo B (dosis 2)
La dosis media del fármaco activo.
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Dosis 2
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Experimental: Grupo C (dosis 3)
La dosis más alta del fármaco activo.
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Dosis 3
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Comparador de placebos: Grupo D (placebo)
Placebo
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de sujetos cuyo peso corporal se reduce
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12 semanas
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Cambio en las circunferencias de cintura y cadera.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la circunferencia de la cintura y la cadera.
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12 semanas
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Cambio en las relaciones cintura-cadera y cintura-altura
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la relación cintura-cadera y relación cintura-altura
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12 semanas
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el IMC en kg/m^2
|
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio del porcentaje de grasa corporal.
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12 semanas
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Masa corporal magra
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La cantidad de masa corporal magra se calculará a partir del porcentaje de grasa corporal
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de signos vitales anormales y de resultados anormales de pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Anormalidad de los signos vitales y de los resultados de las pruebas de laboratorio
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12 semanas
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La incidencia y porcentaje de eventos adversos y eventos adversos graves
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Arini Setiawati, PhD, Clinical Research Supporting Unit, Faculty of Medicine, University of Indonesia
- Investigador principal: Nafrialdi Agus, MD, PhD, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRSU.P.SKF7F2/1019/04.08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .