Исследование дозировки SKF7™ при ожирении
2 июня 2021 г. обновлено: Nafrialdi, Indonesia University
Исследование дозирования водного этанольного стандартизированного экстракта Labisia Pumila (SKF7™) при ожирении: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2
Это исследование было разработано как рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое и исследование диапазона доз фазы II.
Растительный препарат содержит биологически активные ингредиенты растения Labisia pumila и представляет собой водно-этанольный стандартизированный экстракт (SKF7™).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Labisia pumila или Kacip Fatimah — это растение родом из Малайзии и Индонезии.
Он использовался в качестве традиционной медицины более 400 лет как мужчинами, так и женщинами для различных процедур, включая тонизирование и укрепление области живота.
Сообщается, что в виде сухого водно-этанольного экстракта он снижает массу тела, уровень холестерина и триглицеридов, а также регулирует уровень глюкозы и половых гормонов в крови.
В Малайзии этот экстракт Kacip Fatimah использовался в качестве натурального лекарства от ожирения и пищевой добавки для здорового похудения и здорового тела под торговой маркой Labeesity® или SKF7™.
Было доказано, что этот экстракт не содержит пестицидов/гербицидов и имеет фирменный халяльный ингредиент и безопасность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Indonesia Medical Education and Research Institute
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 11510
- Faculty of Medicine, Krida Wacana Christian University
-
-
West Java
-
Depok, West Java, Индонезия, 16424
- Makara Satellite Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 18 до 50 лет или женщины в возрасте от 18 до перименопаузы, с ожирением
- Готовность принять участие в исследовании путем подписания информированного согласия
- Здоров по анамнезу
- Согласились вести свой текущий образ жизни (без изменений в диете и физических упражнениях) в течение периода клинических испытаний.
Критерий исключения:
- Положительный результат экспресс-теста на COVID-19 в период скрининга.
- Известная гиперчувствительность к любому растительному продукту.
- Беременные или кормящие женщины.
- Прием любых других средств для снижения веса и/или продуктов, снижающих уровень липидов.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании или прием другого исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (дозировка А)
Нижняя доза активного препарата
|
Дозировка 1
|
|
Экспериментальный: Группа Б (дозировка 2)
Средняя доза активного препарата
|
Дозировка 2
|
|
Экспериментальный: Группа C (дозировка 3)
Более высокая доза действующего вещества
|
Дозировка 3
|
|
Плацебо Компаратор: Группа D (плацебо)
Плацебо
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент субъектов, чья масса тела снижена
|
12 недель
|
|
Изменение окружности талии и бедер
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение окружности талии и бедер
|
12 недель
|
|
Изменение соотношения талия-бедра и талия-рост
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение соотношения талии и бедер и соотношения талии и высоты
|
12 недель
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение ИМТ в кг/м^2
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение процентного содержания жира в организме
|
12 недель
|
|
Мышечная масса тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество безжировой массы тела будет рассчитываться по процентному содержанию жира в организме.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота аномальных показателей жизнедеятельности и аномальных результатов лабораторных анализов
Временное ограничение: 12 недель
|
Отклонения от нормы показателей жизнедеятельности и результатов лабораторных исследований
|
12 недель
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота и процент нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Arini Setiawati, PhD, Clinical Research Supporting Unit, Faculty of Medicine, University of Indonesia
- Главный следователь: Nafrialdi Agus, MD, PhD, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRSU.P.SKF7F2/1019/04.08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница