Dosevarierende studie av SKF7™ for fedme
2. juni 2021 oppdatert av: Nafrialdi, Indonesia University
Dosevarierende studie av Labisia Pumila Aqueous Ethanolic Standardized Extract (SKF7™) for fedme: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase-2-studie
Denne studien er designet som en randomisert, dobbeltblindet, multisentrisk, placebokontrollert og fase II-dosevarierende studie.
Urtemedisinen inneholder bioaktive ingredienser fra Labisia pumila-planten og det er et vandig etanolisk standardisert ekstrakt (SKF7™).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Labisia pumila eller Kacip Fatimah er en innfødt malaysisk og indonesisk plante.
Det har blitt brukt som tradisjonell medisin i over 400 år av både menn og kvinner for flere behandlinger, inkludert toning og oppstramming av mageområdet.
Som et vann-etanol tørrekstrakt er det rapportert å redusere kroppsvekt, kolesterolnivå og triglyseridnivå, og regulere blodsukker og kjønnshormoner.
I Malaysia har dette Kacip Fatimah-ekstraktet blitt brukt som et naturlig anti-fedmemiddel og kosttilskudd for sunt vekttap og sunn kropp under varenavnet Labeesity® eller SKF7™.
Dette ekstraktet har vist seg å være fri for plantevernmidler/ugressmidler og har merket halal-ingrediensidentitet og sikkerhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Indonesia Medical Education and Research Institute
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11510
- Faculty of Medicine, Krida Wacana Christian University
-
-
West Java
-
Depok, West Java, Indonesia, 16424
- Makara Satellite Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 18 - 50 år eller kvinner i alderen 18 til før perimenopause, med fedme
- Villig til å delta i studien ved å signere det informerte samtykket
- Sunn ved anamnese
- Godtatt å opprettholde sin nåværende livsstil (ingen endringer i kosthold og fysisk trening) i løpet av den kliniske prøveperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Positivt resultat for hurtigtest for covid-19 i screeningsperioden.
- Kjent overfølsomhet overfor alle urteprodukter.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Tar annen vekttapsterapi og/eller lipidsenkende produkter.
- Delta i andre intervensjonelle kliniske studier eller ha tatt andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (dosering A)
Den laveste dosen av det aktive stoffet
|
Dosering 1
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (dosering 2)
Den midterste dosen av det aktive stoffet
|
Dosering 2
|
|
Eksperimentell: Gruppe C (dosering 3)
Den høyere dosen av det aktive stoffet
|
Dosering 3
|
|
Placebo komparator: Gruppe D (placebo)
Placebo
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandel av forsøkspersoner som har redusert kroppsvekt
|
12 uker
|
|
Endring i midje- og hofteomkrets
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i midje- og hofteomkrets
|
12 uker
|
|
Endring i forholdet midje-hofte og midje-høyde
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i midje-hofte-forhold og midje-høyde-forhold
|
12 uker
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i BMI i kg/m^2
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: 12 uker
|
Endringen i kroppsfettprosent
|
12 uker
|
|
Slank kroppsmasse
Tidsramme: 12 uker
|
Mengden mager kroppsmasse vil bli beregnet ut fra kroppsfettprosenten
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av unormale vitale tegn og unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: 12 uker
|
Abnormitet av vitale tegn og laboratorietestresultater
|
12 uker
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomsten og prosentandelen av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Arini Setiawati, PhD, Clinical Research Supporting Unit, Faculty of Medicine, University of Indonesia
- Hovedetterforsker: Nafrialdi Agus, MD, PhD, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRSU.P.SKF7F2/1019/04.08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .