Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosvarierande studie av SKF7™ för fetma

2 juni 2021 uppdaterad av: Nafrialdi, Indonesia University

Dosvarierande studie av Labisia Pumila vattenhaltigt etanoliskt standardiserat extrakt (SKF7™) för fetma: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie

Denna studie har utformats som en randomiserad, dubbelblind, multicentrisk, placebokontrollerad och fas II dosvarierande studie. Örtläkemedlet innehåller bioaktiva ingredienser från växten Labisia pumila och det är ett vattenhaltigt etanoliskt standardiserat extrakt (SKF7™).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Labisia pumila eller Kacip Fatimah är en inhemsk malaysisk och indonesisk växt. Det har använts som traditionell medicin i över 400 år av både män och kvinnor för flera behandlingar inklusive toning och uppstramande av buken. Som ett torrextrakt av vatten-etanol har det rapporterats minska kroppsvikt, kolesterolnivå och triglyceridnivå, och reglera blodsocker och könshormoner. I Malaysia har detta Kacip Fatimah-extrakt använts som ett naturligt läkemedel mot fetma och kosttillskott för hälsosam viktminskning och hälsosam kropp under handelsnamnet Labeesity® eller SKF7™. Detta extrakt har visat sig vara fritt från bekämpningsmedel/herbicider och har varumärket halalingrediensidentitet och säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Indonesia Medical Education and Research Institute
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 11510
        • Faculty of Medicine, Krida Wacana Christian University
    • West Java
      • Depok, West Java, Indonesien, 16424
        • Makara Satellite Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män i åldrarna 18 - 50 år eller kvinnor i åldern 18 till före perimenopausen, med fetma
  2. Villig att delta i studien genom att underteckna det informerade samtycket
  3. Frisk genom anamnes
  4. Kom överens om att behålla sin nuvarande livsstil (inga förändringar i sin kost och fysisk träning) under den kliniska prövningsperioden.

Exklusions kriterier:

  1. Positivt resultat för snabbtest för covid-19 vid screeningperioden.
  2. Känd överkänslighet mot någon växtbaserad produkt.
  3. Gravida eller ammande kvinnor.
  4. Tar någon annan viktminskningsterapi och/eller lipidsänkande produkter.
  5. Delta i andra kliniska interventionsstudier eller ha tagit annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A (dos A)
Den lägre dosen av det aktiva läkemedlet
Läkemedel: låg dos
Dosering 1
Experimentell: Grupp B (dos 2)
Mellandosen av det aktiva läkemedlet
Läkemedel: Mellandos
Dosering 2
Experimentell: Grupp C (dos 3)
Den högre dosen av det aktiva läkemedlet
Läkemedel: Högre dos
Dosering 3
Placebo-jämförare: Grupp D (placebo)
Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
Andel försökspersoner vars kroppsvikt sänks
12 veckor
Förändring i midje- och höftomkrets
Tidsram: 12 veckor
Förändring i midje- och höftomkrets
12 veckor
Förändring av förhållandena midja-höft och midja-höjd
Tidsram: 12 veckor
Förändring i förhållande mellan midja och höft och förhållandet mellan midja och höjd
12 veckor
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 12 veckor
Förändring av BMI i kg/m^2
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsfettprocent
Tidsram: 12 veckor
Förändringen av kroppsfettprocent
12 veckor
Muskelmassa
Tidsram: 12 veckor
Mängden mager kroppsmassa kommer att beräknas från kroppsfettprocenten
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av onormala vitala tecken och av onormala laboratorietestresultat
Tidsram: 12 veckor
Avvikelser i vitala tecken och laboratorietestresultat
12 veckor
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 12 veckor
Incidensen och procentandelen av biverkningar och allvarliga biverkningar
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Samarbetspartners

Medika Natura Sdn Bhd

Utredare

  • Studiestol: Arini Setiawati, PhD, Clinical Research Supporting Unit, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Huvudutredare: Nafrialdi Agus, MD, PhD, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Första postat (Faktisk)

21 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRSU.P.SKF7F2/1019/04.08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera