Étude de dosage de SKF7™ pour l'obésité
2 juin 2021 mis à jour par: Nafrialdi, Indonesia University
Étude de dosage de l'extrait éthanolique aqueux standardisé de Labisia pumila (SKF7™) pour l'obésité : une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo
Cette étude a été conçue comme une étude de dose randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo et de phase II.
Le médicament à base de plantes contient des ingrédients bioactifs de la plante Labisia pumila et il s'agit d'un extrait aqueux éthanolique standardisé (SKF7 ™).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Labisia pumila ou Kacip Fatimah est une plante originaire de Malaisie et d'Indonésie.
Il est utilisé comme médecine traditionnelle depuis plus de 400 ans par les hommes et les femmes pour de multiples traitements, notamment pour tonifier et raffermir la région abdominale.
En tant qu'extrait sec d'eau-éthanol, il a été rapporté qu'il réduisait le poids corporel, le taux de cholestérol et le taux de triglycérides, et régulait la glycémie et les hormones sexuelles.
En Malaisie, cet extrait de Kacip Fatimah a été utilisé comme médicament anti-obésité naturel et complément alimentaire pour une perte de poids saine et un corps sain sous le nom commercial de Labeesity® ou SKF7™.
Il a été démontré que cet extrait est exempt de pesticides / herbicides et a marqué l'identité et la sécurité des ingrédients halal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Indonesia Medical Education and Research Institute
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 11510
- Faculty of Medicine, Krida Wacana Christian University
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West Java
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Depok, West Java, Indonésie, 16424
- Makara Satellite Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de 18 à 50 ans ou femmes âgées de 18 ans jusqu'à avant la périménopause, avec obésité
- Disposé à participer à l'étude en signant le consentement éclairé
- En bonne santé par anamnèse
- Accepté de maintenir leur mode de vie actuel (aucun changement dans leur alimentation et leur exercice physique) pendant la période d'essai clinique.
Critère d'exclusion:
- Résultat positif pour le test rapide pour COVID-19 à la période de dépistage.
- Hypersensibilité connue à tout produit à base de plantes.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Prendre toute autre thérapie de perte de poids et/ou produits hypolipémiants.
- Participer à une autre étude clinique interventionnelle ou avoir pris un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A (dosage A)
La dose inférieure du médicament actif
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Posologie 1
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Expérimental: Groupe B (dose 2)
La dose moyenne du médicament actif
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Posologie 2
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Expérimental: Groupe C (dose 3)
La dose la plus élevée du médicament actif
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Posologie 3
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Comparateur placebo: Groupe D (placebo)
Placebo
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de sujets dont le poids corporel est abaissé
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12 semaines
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Modification du tour de taille et des hanches
Délai: 12 semaines
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Modification du tour de taille et des hanches
|
12 semaines
|
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Modification des rapports taille-hanche et taille-hauteur
Délai: 12 semaines
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Modification du rapport taille-hanches et du rapport taille-hauteur
|
12 semaines
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 12 semaines
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Évolution de l'IMC en kg/m^2
|
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: 12 semaines
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Le changement du pourcentage de graisse corporelle
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12 semaines
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Masse corporelle mince
Délai: 12 semaines
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La quantité de masse corporelle maigre sera calculée à partir du pourcentage de graisse corporelle
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de signes vitaux anormaux et de résultats d'analyses de laboratoire anormaux
Délai: 12 semaines
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Anomalie des signes vitaux et des résultats des tests de laboratoire
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12 semaines
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Incidence des événements indésirables
Délai: 12 semaines
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L'incidence et le pourcentage d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Arini Setiawati, PhD, Clinical Research Supporting Unit, Faculty of Medicine, University of Indonesia
- Chercheur principal: Nafrialdi Agus, MD, PhD, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2020
Première publication (Réel)
21 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRSU.P.SKF7F2/1019/04.08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .