Dosisfindungsstudie von SKF7™ bei Fettleibigkeit
2. Juni 2021 aktualisiert von: Nafrialdi, Indonesia University
Dosisfindungsstudie von Labisia Pumila Wässriger ethanolischer standardisierter Extrakt (SKF7™) für Adipositas: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie
Diese Studie wurde als randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase II konzipiert.
Das pflanzliche Arzneimittel enthält bioaktive Inhaltsstoffe aus der Pflanze Labisia pumila und ist ein wässrig-ethanolischer standardisierter Extrakt (SKF7™).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Labisia pumila oder Kacip Fatimah ist eine einheimische malaysische und indonesische Pflanze.
Es wird seit über 400 Jahren als traditionelle Medizin sowohl von Männern als auch von Frauen für mehrere Behandlungen verwendet, einschließlich Tonisierung und Straffung des Bauchbereichs.
Als Wasser-Ethanol-Trockenextrakt wurde berichtet, dass es das Körpergewicht, den Cholesterinspiegel und den Triglyceridspiegel senkt und den Blutzucker und die Sexualhormone reguliert.
In Malaysia wurde dieser Kacip Fatimah-Extrakt unter dem Handelsnamen Labeesity® oder SKF7™ als natürliches Medikament gegen Fettleibigkeit und Nahrungsergänzungsmittel für eine gesunde Gewichtsabnahme und einen gesunden Körper verwendet.
Dieser Extrakt ist nachweislich frei von Pestiziden/Herbiziden und hat die Identität und Sicherheit von Halal-Inhaltsstoffen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Indonesia Medical Education and Research Institute
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 11510
- Faculty of Medicine, Krida Wacana Christian University
-
-
West Java
-
Depok, West Java, Indonesien, 16424
- Makara Satellite Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 18 bis 50 Jahren oder Frauen im Alter von 18 Jahren bis vor der Perimenopause mit Fettleibigkeit
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Gesund durch Anamnese
- Sie haben zugestimmt, ihren derzeitigen Lebensstil (keine Änderungen in ihrer Ernährung und körperlichen Bewegung) während des klinischen Studienzeitraums beizubehalten.
Ausschlusskriterien:
- Positives Ergebnis für den Schnelltest für COVID-19 im Screening-Zeitraum.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen pflanzliche Produkte.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Einnahme anderer Therapien zur Gewichtsabnahme und/oder lipidsenkender Produkte.
- Nehmen Sie an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil oder haben Sie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein anderes Prüfpräparat eingenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A (Dosierung A)
Die niedrigere Dosis des Wirkstoffs
|
Dosierung 1
|
|
Experimental: Gruppe B (Dosierung 2)
Die mittlere Dosis des Wirkstoffs
|
Dosierung 2
|
|
Experimental: Gruppe C (Dosis 3)
Die höhere Dosis des Wirkstoffs
|
Dosierung 3
|
|
Placebo-Komparator: Gruppe D (Placebo)
Placebo
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Prozentsatz der Probanden, deren Körpergewicht gesenkt wurde
|
12 Wochen
|
|
Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs
|
12 Wochen
|
|
Veränderung des Taillen-Hüft- und Taillenhöhenverhältnisses
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses und des Taillenhöhenverhältnisses
|
12 Wochen
|
|
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung des BMI in kg/m^2
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperfettanteil
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Veränderung des Körperfettanteils
|
12 Wochen
|
|
Magere Körpermasse
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Menge an fettfreier Körpermasse wird aus dem Körperfettanteil berechnet
|
12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten abnormaler Vitalzeichen und abnormaler Labortestergebnisse
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Anomalie der Vitalfunktionen und Labortestergebnisse
|
12 Wochen
|
|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Häufigkeit und der Prozentsatz von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Arini Setiawati, PhD, Clinical Research Supporting Unit, Faculty of Medicine, University of Indonesia
- Hauptermittler: Nafrialdi Agus, MD, PhD, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRSU.P.SKF7F2/1019/04.08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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