비만에 대한 SKF7™의 용량 범위 연구
2021년 6월 2일 업데이트: Nafrialdi, Indonesia University
비만에 대한 Labisia Pumila 수성 에탄올 표준화 추출물(SKF7™)의 용량 범위 연구: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 연구
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 다심, 위약 통제 및 2상 용량 범위 연구로 설계되었습니다.
생약은 Labisia pumila 식물의 생리 활성 성분을 함유하고 있으며 수성 에탄올 표준 추출물(SKF7™)입니다.
연구 개요
상세 설명
Labisia pumila 또는 Kacip Fatimah는 말레이시아와 인도네시아 고유의 식물입니다.
400년 이상 동안 남성과 여성 모두가 복부 토닝 및 탄력 강화를 포함한 여러 치료를 위해 전통 의학으로 사용했습니다.
물-에탄올 건조 추출물로서 체중, 콜레스테롤 수치 및 중성지방 수치를 감소시키고 혈당 및 성호르몬을 조절하는 것으로 보고되었습니다.
말레이시아에서 이 Kacip Fatimah 추출물은 Labeesity® 또는 SKF7™이라는 상품명으로 건강한 체중 감소와 건강한 신체를 위한 천연 항비만 약물 및 식이 보조제로 사용되었습니다.
이 추출물은 살충제/제초제가 없는 것으로 나타났으며 할랄 성분의 정체성과 보안을 브랜드화했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- Indonesia Medical Education and Research Institute
-
Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 11510
- Faculty of Medicine, Krida Wacana Christian University
-
-
West Java
-
Depok, West Java, 인도네시아, 16424
- Makara Satellite Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세~50세의 남성 또는 만 18세 이하의 폐경전후 여성으로 비만
- 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구에 참여할 의향이 있음
- 기억 상실로 건강
- 임상시험 기간 동안 현재의 생활방식(식단 및 운동의 변화 없음)을 유지하기로 합의했습니다.
제외 기준:
- 선별 기간에 COVID-19에 대한 신속 검사에 대한 양성 결과.
- 허브 제품에 대한 알려진 과민성.
- 임산부 또는 수유부.
- 다른 체중 감량 요법 및/또는 지질 저하 제품 복용.
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 중재 임상 연구에 참여하거나 다른 연구 약물을 복용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A(용량 A)
활성 약물의 저용량
|
복용량 1
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|
실험적: 그룹 B(용량 2)
활성 약물의 중간 용량
|
복용량 2
|
|
실험적: 그룹 C(투여량 3)
활성 약물의 고용량
|
복용량 3
|
|
위약 비교기: 그룹 D(위약)
위약
|
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중의 변화
기간: 12주
|
체중이 감소된 피험자의 백분율
|
12주
|
|
허리와 엉덩이 둘레의 변화
기간: 12주
|
허리와 엉덩이 둘레의 변화
|
12주
|
|
허리-엉덩이 비율과 허리-높이 비율의 변화
기간: 12주
|
허리-엉덩이 비율 및 허리-신장 비율의 변화
|
12주
|
|
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 12주
|
BMI 변화(kg/m^2)
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체지방률
기간: 12주
|
체지방률 변화
|
12주
|
|
제지방량
기간: 12주
|
제지방량은 체지방률로 계산됩니다.
|
12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비정상적인 활력 징후 및 비정상적인 실험실 검사 결과의 발생률
기간: 12주
|
활력징후 이상 및 실험실 검사 결과
|
12주
|
|
부작용의 발생률
기간: 12주
|
부작용 및 심각한 부작용의 발생률 및 비율
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Arini Setiawati, PhD, Clinical Research Supporting Unit, Faculty of Medicine, University of Indonesia
- 수석 연구원: Nafrialdi Agus, MD, PhD, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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