Az SKF7™ dózistartományos vizsgálata elhízásra
2021. június 2. frissítette: Nafrialdi, Indonesia University
A Labisia Pumila vizes etanolos standardizált kivonat (SKF7™) dózistartományos vizsgálata elhízás kezelésére: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat
Ezt a vizsgálatot randomizált, kettős vak, multicentrikus, placebo-kontrollos és fázis II.
A gyógynövény drog Labisia pumila növény bioaktív összetevőit tartalmazza, és egy vizes etanolos standardizált kivonat (SKF7™).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Labisia pumila vagy a Kacip Fatimah egy őshonos maláj és indonéz növény.
Hagyományos gyógyszerként több mint 400 éve használják férfiak és nők többféle kezelésre, beleértve a hasi terület tonizálását és feszesítését.
Víz-etanol száraz kivonatként csökkenti a testsúlyt, a koleszterinszintet és a triglicerid szintet, valamint szabályozza a vércukorszintet és a nemi hormonokat.
Malajziában ezt a Kacip Fatimah kivonatot természetes elhízás elleni gyógyszerként és étrend-kiegészítőként használták az egészséges fogyás és az egészséges test érdekében Labeesity® vagy SKF7™ kereskedelmi néven.
Erről a kivonatról bebizonyosodott, hogy peszticid-/gyomirtó-mentes, és márkás halal összetevővel rendelkezik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
- Indonesia Medical Education and Research Institute
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 11510
- Faculty of Medicine, Krida Wacana Christian University
-
-
West Java
-
Depok, West Java, Indonézia, 16424
- Makara Satellite Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves férfiak vagy nők 18 éves kortól a perimenopauza előtt, elhízott
- A tájékozott hozzájárulás aláírásával hajlandó részt venni a vizsgálatban
- Anamnézis szerint egészséges
- Beleegyeztek abba, hogy a klinikai vizsgálati időszak alatt fenntartják jelenlegi életmódjukat (nincs változás az étrendjükben és a testmozgásban).
Kizárási kritériumok:
- A COVID-19 gyorsteszt pozitív eredménye a szűrési időszakban.
- Ismert túlérzékenység bármely növényi termékkel szemben.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Bármilyen más súlycsökkentő terápia és/vagy lipidcsökkentő készítmény szedése.
- Vegyen részt más intervenciós klinikai vizsgálatban, vagy vegyen be más vizsgálati gyógyszert a szűrést megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport (A adag)
Az aktív gyógyszer alacsonyabb dózisa
|
Adagolás 1
|
|
Kísérleti: B csoport (2. adag)
Az aktív gyógyszer középső dózisa
|
Adagolás 2
|
|
Kísérleti: C csoport (3. adag)
Az aktív gyógyszer nagyobb dózisa
|
Adagolás 3
|
|
Placebo Comparator: D csoport (placebo)
Placebo
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: 12 hét
|
Csökkentett testtömegű alanyok százalékos aránya
|
12 hét
|
|
Változás a derék- és csípőkörfogatban
Időkeret: 12 hét
|
Változás a derék- és csípőkörfogatban
|
12 hét
|
|
Változás a derék-csípő és a derékmagasság arányában
Időkeret: 12 hét
|
A derék-csípő arány és a derékmagasság arány változása
|
12 hét
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: 12 hét
|
A BMI változása kg/m^2-ben
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testzsír százalék
Időkeret: 12 hét
|
A testzsír százalék változása
|
12 hét
|
|
Zsírmentes testtömeg
Időkeret: 12 hét
|
A sovány testtömeg mennyiségét a testzsírszázalékból számítják ki
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kóros életjelek és a kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények előfordulása
Időkeret: 12 hét
|
A létfontosságú funkciók és a laboratóriumi vizsgálati eredmények rendellenességei
|
12 hét
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hét
|
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása és százalékos aránya
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Arini Setiawati, PhD, Clinical Research Supporting Unit, Faculty of Medicine, University of Indonesia
- Kutatásvezető: Nafrialdi Agus, MD, PhD, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRSU.P.SKF7F2/1019/04.08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .