此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

增生疗法对膝骨性关节炎患者的干预效果

2020年11月17日 更新者：Bumi Herman、Hasanuddin University

增生治疗干预后软骨寡聚基质蛋白 (COMP) 和尿液 II 型胶原 C 端端肽 (uCTX-II) 的水平和膝骨关节炎患者的功能结果

介绍 ：

增生疗法是一种再生组织疗法，被认为可有效减轻膝骨关节炎 (KOA) 的症状和发病率，但只有少数研究表明增生疗法在生物分子水平上的作用，尤其是软骨寡聚基质蛋白 (COMP) 的水平， II 型胶原 (uCTX-II) 的尿液 C 端端肽作为软骨修复的生物标志物。

客观的：

确定增生疗法对 COMP 和 uCTX-II 水平的影响，以及 KOA 患者的功能结果。

方法：

一项双盲随机对照试验研究，涉及 36 名被诊断患有 KOA 的参与者。 测量病史记录、功能结果评估、COMP 和 uCTX-II。 在第 1 天、第 29 天和第 57 天进行关节内和关节外增生治疗，然后在第 78 天评估功能结果、COMP 和 uCTX-II

替代假设：

Prolotherapy 根据 COMP 和 UCTX-II 水平和 KOA 患者的功能结果改善软骨

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

设计 ：

双盲随机试验

随机化：

由在线随机化器生成的简单随机化

样本量：

主要结果的两种方法之间的差异

  1. 平均差 (μ 1 - μ 2 ) = 0.05
  2. 池方差 = 0.09
  3. Z 1-α/2 = 1.95 类型 1 错误 5%
  4. 1-β = 1.282，功效为 90%。 每只手臂产生 16 名患者

招聘时间2019年9月-2020年8月

详细干预

  1. 干预组：三次增生疗法（第 1 天、第 29 天和第 57 天）
  2. 比较组：给予透明质酸五次（第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天。）

结果衡量：

  1. 软骨寡聚基质蛋白 (COMP) 样品来源：肘中静脉全血测量：酶联免疫分析
  2. II 型胶原的尿液 C 端端肽 (uCTX-II) 样品来源：50 cc 随机尿样 测量：酶联免疫测定
  3. 西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 的功能结果（自我报告评估）

域：

  1. 疼痛五要素（分数范围0-20），
  2. 两个用于刚度（分数范围 0-8），
  3. 功能受限 17 分（分数范围 0-68）

分类 ：

0 - 24：轻度 25 - 48：中度 49 - 72：重度 73 - 96：极重度

统计分析 ：

  1. 详细说明基线特征的描述性统计
  2. 假设组间基线特征相似，将进行独立t检验以查看组间差异，而Mann Whitney将对非参数数据进行
  3. 组内差异（基线和最后一天）将通过配对 t 检验或非参数场景的 wilcoxon 来衡量

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度尼西亚
    • South Sulawesi
      • Makassar、South Sulawesi、印度尼西亚、90245
        • Hasanuddin University, Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者同意参与研究。
  2. 膝骨关节炎的诊断是根据美国风湿病学会 (ACR) 2012 年的临床标准/放射学​​进行的，放射学分级根据 Kellgren-Lawrence 2-3

排除标准：

  1. 患者已接受其他形式的关节内注射治疗。
  2. 患者在干预开始前已接受非类固醇抗炎药 (NSAID) 治疗 1 周。
  3. 患者有一项或多项增生疗法的禁忌症（例如，脓肿、蜂窝组织炎或化脓性关节炎）。

辍学标准：

  1. 患者经历了剧烈的身体活动，导致一定程度的并发症（即关节积液）。
  2. 干预后 1 周内使用 NSAID。
  3. 患者不坚持干预。
  4. 患者在其他关节出现或被诊断患有骨关节炎或其他形式的炎症性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：透明质酸钠
使用 2 mL Adant® Disposable 进行关节内注射透明质酸钠。 治疗将在第 1、8、15、22 和 29 天进行五次
药品：透明质酸钠
使用 2 mL Adant® Disposable 在关节内注射透明质酸钠。 治疗将在第 1、8、15、22 和 29 天进行五次
其他名称：
  • 2 毫升透明质酸钠
实验性的：增生疗法

Prolotherapy 注射由医生在关节内和关节外进行。 关节内注射 25% 葡萄糖将按照以下细节进行：将 5 mL 40% 葡萄糖、2 mL 利多卡因和 1 mL aqua dest 插入 10 mL 注射器中，然后将 5 mL 注射超外侧入路。 将进行 15% 葡萄糖的关节外注射，详情如下：

在 10 mL 注射器中注入 4 mL 40% 葡萄糖、2 mL 利多卡因和 4 mL 蒸馏水，共注入 30-40 mL。 治疗将在第 1、29 和 57 天进行。
药品：增生疗法

Prolotherapy 注射由医生在关节内和关节外进行。 关节内注射 25% 葡萄糖将按照以下细节进行：将 5 mL 40% 葡萄糖、2 mL 利多卡因和 1 mL aqua dest 插入 10 mL 注射器中，然后将 5 mL 注射超外侧入路。 将进行 15% 葡萄糖的关节外注射，详情如下：

在 10 mL 注射器中注入 4 mL 40% 葡萄糖、2 mL 利多卡因和 4 mL 蒸馏水，共注入 30-40 mL。 治疗将在第 1、29 和 57 天进行。

其他名称：
  • 增生葡萄糖

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
软骨寡聚基质蛋白 (COMP)
大体时间：所有组在干预前第一天和首次治疗后第 78 天测量
使用酶联免疫测定法 (ELISA) 测量全血中的软骨寡聚基质蛋白。 将评估组间的平均差异
所有组在干预前第一天和首次治疗后第 78 天测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
II 型胶原的尿液 C 端端肽 (uCTX-II)
大体时间：增生疗法组在干预前第一天和第一次注射后第 78 天以及透明质酸盐组第一次注射后第 50 天测量
使用酶联免疫测定法 (ELISA) 测量尿样中 II 型胶原蛋白的尿液 C 端端肽
增生疗法组在干预前第一天和第一次注射后第 78 天以及透明质酸盐组第一次注射后第 50 天测量
功能结果
大体时间：增生疗法组在干预前第一天和第一次注射后第 78 天以及透明质酸盐组第一次注射后第 50 天测量
WOMAC（西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数）测量三个领域（疼痛、功能受限和僵硬），总分从 0-96 分。
增生疗法组在干预前第一天和第一次注射后第 78 天以及透明质酸盐组第一次注射后第 50 天测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hasanuddin University

调查人员

  • 首席研究员：Yose Waluyo, MD、Hasanuddin University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (实际的)

2020年4月30日

研究完成 (实际的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月18日

首次发布 (实际的)

2020年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月17日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2708201904

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅