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Efeito da intervenção da proloterapia em pacientes com osteoartrite do joelho

17 de novembro de 2020 atualizado por: Bumi Herman, Hasanuddin University

O nível de proteína da matriz oligomérica da cartilagem (COMP) e telopeptídeos C-terminal urinário do colágeno tipo II (uCTX-II) após a intervenção de proloterapia e o resultado funcional em pacientes com osteoartrite do joelho

Introdução :

A proloterapia é uma terapia regenerativa de tecidos considerada eficaz na redução dos sintomas e morbidade da osteoartrite do joelho (OAJ), mas apenas alguns estudos demonstram o efeito da proloterapia no nível biomolecular, particularmente no nível da Proteína da Matriz Oligomérica da Cartilagem (COMP), e Telopeptídeos Urinários C-Terminal de Colágeno Tipo II (uCTX-II) como biomarcadores de reparo de cartilagem.

Objetivo:

Determinar o efeito da proloterapia nos níveis de COMP e uCTX-II e nos resultados funcionais em pacientes com OAJ.

Método:

um estudo randomizado controlado duplo-cego envolvendo 36 participantes que foram diagnosticados com KOA. A anamnese, avaliação do resultado funcional, COMP e uCTX-II foram medidos. A proloterapia via intraarticular e extraarticular foi realizada no dia 1, dia 29 e dia 57, seguida da avaliação do resultado funcional, COMP e uCTX-II no dia 78

Hipótese alternativa :

A proloterapia proporciona melhora da cartilagem com base nos níveis de COMP e UCTX-II e no resultado funcional entre pacientes com OAJ

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Projeto :

Ensaio randomizado duplo-cego

Randomization :

Randomização simples gerada por um randomizador online

Tamanho da amostra:

Diferença entre duas médias de desfecho primário em que

  1. diferença média (μ 1 - μ 2 ) = 0,05
  2. variância do pool = 0,09
  3. Z 1-α/2 = 1,95 com erro tipo 1 5%
  4. 1-β = 1,282 com potência de 90%. Rendendo 16 pacientes para cada braço

Período de recrutamento de setembro de 2019 a agosto de 2020

Intervenção detalhada

  1. Grupo de intervenção: Proloterapia administrada três vezes (dia 1, dia 29 e dia 57)
  2. Grupo de comparação: hialuronato administrado cinco vezes (dia 1, dia 8, dia 15, dia 22 e dia 29).

Medição do resultado:

  1. Proteína da Matriz Oligomérica da Cartilagem (COMP) Fonte da Amostra: Medição de Sangue Total da Veia Cubital Mediana: Imunoensaio Enzimático
  2. Telopeptídeos C-terminais urinários de colágeno tipo II (uCTX-II) Fonte da amostra: 50 cc de amostra de urina aleatória Medição: Imunoensaio ligado a enzima
  3. Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) para resultado funcional (avaliação autorreferida)

Domínios:

  1. cinco elementos de dor (escala de pontuação 0-20),
  2. dois para rigidez (faixa de pontuação 0-8),
  3. 17 para limitação funcional (faixa de pontuação 0-68)

Classificação :

0 - 24 : Leve 25 - 48 : Moderado 49 - 72 : Grave 73 - 96 : Extremamente Grave

Análise estatística:

  1. Estatística descritiva para elaborar característica de linha de base
  2. Assumindo que as características basais entre os grupos são semelhantes, o teste t independente será realizado para ver as diferenças entre os grupos, enquanto Mann Whitney será realizado para dados não paramétricos
  3. A diferença dentro do grupo (linha de base e último dia) será medida pelo teste t pareado ou wilcoxon para cenário não paramétrico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésia, 90245
        • Hasanuddin University, Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente concorda em fazer parte da pesquisa.
  2. O diagnóstico de osteoartrite de joelho foi feito com base em critérios clínicos/radiológicos American College of Rheumatology (ACR) 2012 com classificação radiológica de acordo com Kellgren-Lawrence 2-3

Critério de exclusão:

  1. O paciente recebeu outras formas de terapia de injeção intra-articular.
  2. O paciente recebeu terapia com antiinflamatórios não esteróides (AINE) por uma semana antes do início da intervenção.
  3. O paciente tem uma ou mais contraindicações para proloterapia (por exemplo, abscesso, celulite ou artrite séptica).

Critérios de abandono:

  1. O paciente foi submetido a uma atividade física extenuante que precipita um grau de complicação (ou seja, derrame articular).
  2. O uso de AINE em até uma semana após a intervenção.
  3. O paciente não adere à intervenção.
  4. O paciente desenvolveu ou foi diagnosticado com osteoartrite ou outras formas de doença inflamatória em outras articulações.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Hialuronato de sódio
A injeção de hialuronato de sódio é realizada por via intra-articular usando 2 mL de Adant® Descartável. O tratamento será aplicado cinco vezes, nos dias 1º, 8º, 15º, 22º e 29º
Medicamento: Hialuronato de sódio
A injeção de hialuronano sódico é realizada por via intra-articular usando 2 mL de Adant® Descartável. O tratamento será aplicado cinco vezes, nos dias 1º, 8º, 15º, 22º e 29º
Outros nomes:
  • 2 mL de Hialuronato de Sódio
Experimental: Proloterapia

A injeção de proloterapia é realizada intra-articularmente e extra-articularmente por um médico. A injeção intra-articular com dextrose 25% será realizada com os seguintes detalhes: 5 mL de dextrose 40%, 2 mL de lidocaína e 1 mL de aqua dest são inseridos na seringa de 10 mL, a seguir são injetados 5 mL com a abordagem superolateral. Será realizada uma injeção extra-articular com dextrose 15% com os seguintes detalhes:

na seringa de 10 mL são injetados 4 mL de dextrose 40%, 2 mL de lidocaína e 4 mL de água destilada, totalizando 30-40 mL de injeções. O tratamento será realizado nos dias 1, 29 e 57.
Medicamento: Proloterapia

A injeção de proloterapia é realizada intra-articularmente e extra-articularmente por um médico. A injeção intra-articular com dextrose 25% será realizada com os seguintes detalhes: 5 mL de dextrose 40%, 2 mL de lidocaína e 1 mL de aqua dest são inseridos na seringa de 10 mL, a seguir são injetados 5 mL com a abordagem superolateral. Será realizada uma injeção extra-articular com dextrose 15% com os seguintes detalhes:

na seringa de 10 mL são injetados 4 mL de dextrose 40%, 2 mL de lidocaína e 4 mL de água destilada, totalizando 30-40 mL de injeções. O tratamento será realizado nos dias 1, 29 e 57.

Outros nomes:
  • Proloterapia Dextrose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína da Matriz Oligomérica da Cartilagem (COMP)
Prazo: Medido no primeiro dia antes da intervenção e no dia 78 após a primeira dose de tratamento em todos os grupos
proteína da matriz oligomérica da cartilagem de sangue total medida usando imunoensaio ligado a enzima (ELISA). A diferença média entre os grupos será avaliada
Medido no primeiro dia antes da intervenção e no dia 78 após a primeira dose de tratamento em todos os grupos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Telopeptídeos C-terminais urinários de colágeno tipo II (uCTX-II)
Prazo: Medido no primeiro dia antes da intervenção e no dia 78 após a primeira injeção no grupo de proloterapia e no dia 50 após a primeira injeção no grupo de hialuronato
Telopeptídeos C-terminais urinários de colágeno tipo II de amostra de urina medidos usando imunoensaio enzimático (ELISA)
Medido no primeiro dia antes da intervenção e no dia 78 após a primeira injeção no grupo de proloterapia e no dia 50 após a primeira injeção no grupo de hialuronato
Resultado Funcional
Prazo: Medido no primeiro dia antes da intervenção e no dia 78 após a primeira injeção no grupo de proloterapia e no dia 50 após a primeira injeção no grupo de hialuronato
o WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) medindo três domínios (dor, limitação da função e rigidez) variando de 0-96 da pontuação total.
Medido no primeiro dia antes da intervenção e no dia 78 após a primeira injeção no grupo de proloterapia e no dia 50 após a primeira injeção no grupo de hialuronato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hasanuddin University

Investigadores

  • Investigador principal: Yose Waluyo, MD, Hasanuddin University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2708201904

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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