Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proloterapi-interventionseffekt hos patienter med knäartros

17 november 2020 uppdaterad av: Bumi Herman, Hasanuddin University

Nivån av brosk oligomer matrisprotein (COMP) och urinvägs C-terminala telopeptider av typ II kollagen (uCTX-II) efter proloterapiintervention och det funktionella resultatet hos patienter med knäartros

Introduktion:

Proloterapi är regenerativ vävnadsterapi som anses vara effektiv för att minska symtom och sjuklighet av knäartros (KOA), men endast ett fåtal studier visar effekten av proloterapi på biomolekylär nivå, särskilt nivån av broskoligomeriskt matrixprotein (COMP), och Urinary C-Terminal Telopeptides of Type II Collagen (uCTX-II) som biomarkörer för broskreparation.

Mål:

För att bestämma effekten av proloterapi på COMP- och uCTX-II-nivåer och funktionella resultat hos KOA-patienter.

Metod:

en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som involverade 36 deltagare som hade diagnostiserats med KOA. Anamnestagning, funktionell resultatbedömning, COMP och uCTX-II mättes. Proloterapin via intraartikulär och extraartikulär utfördes på dag 1, dag 29 och dag 57 följt av utvärdering av funktionellt resultat, COMP och uCTX-II på dag 78

Alternativ hypotes :

Proloterapi ger förbättring av brosk baserat på COMP- och UCTX-II-nivåer och funktionellt resultat bland KOA-patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design :

Dubbelblind randomiserad studie

Randomisering:

Enkel randomisering genererad av en online randomizer

Provstorlek :

Skillnad mellan två medel för primärt utfall där

  1. medelskillnad (μ 1 - μ 2 ) = 0,05
  2. poolvarians = 0,09
  3. Z 1-α/2 = 1,95 med typ 1-fel 5 %
  4. 1-β = 1,282 med effekt 90%. Ger 16 patienter för varje arm

Rekryteringsperiod september 2019 - augusti 2020

Detaljerad intervention

  1. Interventionsgrupp: Proloterapi ges tre gånger (dag-1, dag-29 och dag-57)
  2. Jämförelsegrupp: Hyaluronat ges fem gånger (dag-1, dag-8, dag-15, dag-22 och dag-29.)

Resultatmätning:

  1. Brosk Oligomer Matrix Protein (COMP) Provkälla: Median Cubital Ven Helblodsmätning: Enzymkopplad immunanalys
  2. Urinära C-terminala telopeptider av typ II kollagen (uCTX-II) Provkälla: 50 cc slumpmässigt urinprov Mätning: Enzymkopplad immunanalys
  3. Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) för funktionellt resultat (självrapporterad bedömning)

Domäner:

  1. fem element av smärta (poängintervall 0-20),
  2. två för styvhet (poängintervall 0-8),
  3. 17 för funktionsbegränsning (poängintervall 0-68)

Klassificering:

0 - 24 : Lätt 25 - 48 : Måttlig 49 - 72 : Allvarlig 73 - 96 : Extremt svår

Statistisk analys :

  1. Beskrivande statistik för att utarbeta baslinjekarakteristika
  2. Förutsatt att baslinjekarakteristiken mellan grupperna är likartad kommer det oberoende t-testet att utföras för att se skillnaderna mellan grupperna, medan Mann Whitney kommer att utföras för icke-parametriska data
  3. Skillnad inom gruppen (baslinje och sista dag) kommer att mätas med ett par-t-test eller wilcoxon för icke-parametriskt scenario

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
        • Hasanuddin University, Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten ger sitt samtycke till att vara en del av forskningen.
  2. Diagnosen knäartros ställdes utifrån kliniska kriterier/radiologi American College of Rheumatology (ACR) 2012 med röntgenbedömning enligt Kellgren-Lawrence 2-3

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har fått andra former av intraartikulär injektionsterapi.
  2. Patienten har fått behandling med icke-steroid antiinflammationsläkemedel (NSAID) i en vecka innan interventionen påbörjas.
  3. Patienten har en eller flera kontraindikationer för proloterapi (t.ex. abscess, cellulit eller septisk artrit).

Avhoppskriterier:

  1. Patienten har genomgått en ansträngande fysisk aktivitet som utlöser en viss grad av komplikationer (d.v.s. ledutgjutning).
  2. Användning av NSAID inom en vecka efter interventionen.
  3. Patienten följer inte ingreppet.
  4. Patienten utvecklade eller får diagnosen artros eller andra former av inflammatorisk sjukdom i andra leder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Natriumhyaluronat
Hyaluronatnatriuminjektion utförs intraartikulärt med 2 mL Adant® Disposable. Behandlingen kommer att ges fem gånger, dag 1, 8, 15, 22 och 29
Läkemedel: Natriumhyaluronat
Hyaluronan-natriuminjektion utförs intraartikulärt med 2 mL Adant® Disposable. Behandlingen kommer att ges fem gånger, dag 1, 8, 15, 22 och 29
Andra namn:
  • 2 ml natriumhyaluronat
Experimentell: Proloterapi

Proloterapiinjektion utförs intraartikulärt och extraartikulärt av en läkare. Intraartikulär injektion med 25 % dextros kommer att utföras med följande detaljer: 5 mL 40 % dextros, 2 mL lidokain och 1 mL aqua dest sätts in i 10 mL sprutan, sedan injiceras 5 mL med det superolaterala tillvägagångssättet. En extraartikulär injektion med 15 % dextros kommer att utföras med följande detaljer:

i 10 ml sprutan injiceras 4 ml 40 % dextros, 2 ml lidokain och 4 ml destillerat vatten för att göra totalt 30-40 ml injektioner. Behandlingen kommer att utföras dag 1, 29 och 57.
Läkemedel: Proloterapi

Proloterapiinjektion utförs intraartikulärt och extraartikulärt av en läkare. Intraartikulär injektion med 25 % dextros kommer att utföras med följande detaljer: 5 mL 40 % dextros, 2 mL lidokain och 1 mL aqua dest sätts in i 10 mL sprutan, sedan injiceras 5 mL med det superolaterala tillvägagångssättet. En extraartikulär injektion med 15 % dextros kommer att utföras med följande detaljer:

i 10 ml sprutan injiceras 4 ml 40 % dextros, 2 ml lidokain och 4 ml destillerat vatten för att göra totalt 30-40 ml injektioner. Behandlingen kommer att utföras dag 1, 29 och 57.

Andra namn:
  • Proloterapi Dextros

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brosk oligomert matrisprotein (COMP)
Tidsram: Uppmätt första dagen före intervention och dag 78 efter första behandlingsdos i alla grupper
brosk oligomert matrisprotein från helblod mätt med hjälp av Enzyme-linked Immunoassay (ELISA). Genomsnittlig skillnad mellan grupper kommer att bedömas
Uppmätt första dagen före intervention och dag 78 efter första behandlingsdos i alla grupper

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinära C-terminala telopeptider av typ II kollagen (uCTX-II)
Tidsram: Uppmätt första dagen före intervention och dag 78 efter första injektionen på proloterapigruppen och dag 50 efter första injektionen för hyaluronatgruppen
Urinära C-terminala telopeptider av typ II kollagen från urinprov uppmätt med Enzyme-linked Immunoassay (ELISA)
Uppmätt första dagen före intervention och dag 78 efter första injektionen på proloterapigruppen och dag 50 efter första injektionen för hyaluronatgruppen
Funktionellt resultat
Tidsram: Uppmätt första dagen före intervention och dag 78 efter första injektionen på proloterapigruppen och dag 50 efter första injektionen för hyaluronatgruppen
WOMAC (Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index) som mäter tre domäner (smärta, funktionsbegränsning och stelhet) som sträcker sig från 0-96 av totalpoängen.
Uppmätt första dagen före intervention och dag 78 efter första injektionen på proloterapigruppen och dag 50 efter första injektionen för hyaluronatgruppen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hasanuddin University

Utredare

  • Huvudutredare: Yose Waluyo, MD, Hasanuddin University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2020

Första postat (Faktisk)

22 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2708201904

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera