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Effet de l'intervention de prolothérapie chez un patient souffrant d'arthrose du genou

17 novembre 2020 mis à jour par: Bumi Herman, Hasanuddin University

Le niveau de protéine de matrice oligomérique du cartilage (COMP) et les télopeptides urinaires C-terminaux du collagène de type II (uCTX-II) après une intervention de prolothérapie et le résultat fonctionnel chez un patient souffrant d'arthrose du genou

Introduction :

La prolothérapie est une thérapie tissulaire régénérative considérée comme efficace pour réduire les symptômes et la morbidité de l'arthrose du genou (KOA), mais seules quelques études démontrent l'effet de la prolothérapie au niveau biomoléculaire, en particulier au niveau de la protéine de matrice oligomérique du cartilage (COMP), et les télopeptides C-terminaux urinaires du collagène de type II (uCTX-II) comme biomarqueurs de la réparation du cartilage.

Objectif:

Déterminer l'effet de la prolothérapie sur les niveaux de COMP et d'uCTX-II, et les résultats fonctionnels chez les patients atteints de KOA.

Méthode:

une étude d'essai contrôlé randomisé en double aveugle impliquant 36 participants qui avaient reçu un diagnostic de KOA. L'anamnèse, l'évaluation des résultats fonctionnels, le COMP et l'uCTX-II ont été mesurés. La prolothérapie par voie intra-articulaire et extra-articulaire a été réalisée au jour 1, au jour 29 et au jour 57, suivie de l'évaluation des résultats fonctionnels, COMP et uCTX-II au jour 78

Hypothèse alternative :

La prolothérapie améliore le cartilage en fonction des niveaux de COMP et d'UCTX-II et des résultats fonctionnels chez les patients atteints de KOA

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception :

Essai randomisé en double aveugle

Randomisation :

Randomisation simple générée par un randomiseur en ligne

Taille de l'échantillon :

Différence entre deux moyennes de résultats primaires où

  1. différence moyenne (μ 1 - μ 2 ) = 0,05
  2. variance du pool = 0,09
  3. Z 1-α/2 = 1,95 avec erreur de type 1 5 %
  4. 1-β = 1,282 avec une puissance de 90 %. Produisant 16 patients pour chaque bras

Période de recrutement Septembre 2019 - Août 2020

Intervention détaillée

  1. Groupe d'intervention : Prolothérapie donnée trois fois (Jour-1, Jour-29 et Jour-57)
  2. Groupe de comparaison : Hyaluronate administré cinq fois (Jour-1, Jour-8, Jour-15, Jour-22 et Jour-29.)

Mesure des résultats :

  1. Protéine de la matrice oligomérique du cartilage (COMP) Source de l'échantillon : mesure du sang total de la veine cubitale médiane : test immunoenzymatique
  2. Télopeptides urinaires C-terminaux du collagène de type II (uCTX-II) Source de l'échantillon : 50 cc d'échantillon d'urine aléatoire Mesure : dosage immunoenzymatique
  3. Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pour les résultats fonctionnels (évaluation autodéclarée)

Domaines :

  1. cinq éléments de la douleur (score de 0 à 20),
  2. deux pour la rigidité (plage de notes de 0 à 8),
  3. 17 pour la limitation fonctionnelle (gamme de scores 0-68)

Classification :

0 - 24 : Léger 25 - 48 : Modéré 49 - 72 : Sévère 73 - 96 : Extrêmement Sévère

Analyses statistiques :

  1. Statistique descriptive pour élaborer la caractéristique de base
  2. En supposant que les caractéristiques de base entre les groupes sont similaires, le test t indépendant sera effectué pour voir les différences entre les groupes, tandis que Mann Whitney sera effectué pour les données non paramétriques
  3. La différence au sein du groupe (ligne de base et dernier jour) sera mesurée par un test t apparié ou Wilcoxon pour le scénario non paramétrique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 90245
        • Hasanuddin University, Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient consent à participer à la recherche.
  2. Le diagnostic d'arthrose du genou a été posé sur la base de critères cliniques/radiologiques American College of Rheumatology (ACR) 2012 avec un classement radiologique selon Kellgren-Lawrence 2-3

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a reçu d'autres formes de traitement par injection intra-articulaire.
  2. Le patient a reçu un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) pendant une semaine avant le début de l'intervention.
  3. Le patient présente une ou plusieurs contre-indications à la prolothérapie (par exemple, abcès, cellulite ou arthrite septique).

Critères d'abandon :

  1. Le patient a subi une activité physique intense qui précipite un certain degré de complication (c'est-à-dire un épanchement articulaire).
  2. L'utilisation d'AINS dans la semaine suivant l'intervention.
  3. Le patient n'adhère pas à l'intervention.
  4. Le patient a développé ou a reçu un diagnostic d'arthrose ou d'autres formes de maladie inflammatoire dans d'autres articulations.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hyaluronate de sodium
L'injection de hyaluronate de sodium est réalisée par voie intra-articulaire à l'aide de 2 mL d'Adant® Disposable. Le traitement sera administré cinq fois, les jours 1, 8, 15, 22 et 29
Médicament: Hyaluronate de sodium
L'injection d'hyaluronane sodique est réalisée par voie intra-articulaire à l'aide de 2 mL d'Adant® Disposable. Le traitement sera administré cinq fois, les jours 1, 8, 15, 22 et 29
Autres noms:
  • 2 ml d'hyaluronate de sodium
Expérimental: Prolothérapie

L'injection de prolothérapie est réalisée de manière intra-articulaire et extra-articulaire par un médecin. L'injection intra-articulaire avec du dextrose à 25 % sera effectuée avec les détails suivants : 5 mL de dextrose à 40 %, 2 mL de lidocaïne et 1 mL d'aquadest sont insérés dans la seringue de 10 mL, puis 5 mL sont injectés avec l'abord supérolatéral. Une injection extra-articulaire avec du dextrose à 15% sera réalisée avec les précisions suivantes :

dans la seringue de 10 ml, 4 ml de dextrose à 40 %, 2 ml de lidocaïne et 4 ml d'eau distillée sont injectés, pour un total d'injections de 30 à 40 ml. Le traitement sera effectué les jours 1, 29 et 57.
Médicament: Prolothérapie

L'injection de prolothérapie est réalisée de manière intra-articulaire et extra-articulaire par un médecin. L'injection intra-articulaire avec du dextrose à 25 % sera effectuée avec les détails suivants : 5 mL de dextrose à 40 %, 2 mL de lidocaïne et 1 mL d'aquadest sont insérés dans la seringue de 10 mL, puis 5 mL sont injectés avec l'abord supérolatéral. Une injection extra-articulaire avec du dextrose à 15% sera réalisée avec les précisions suivantes :

dans la seringue de 10 ml, 4 ml de dextrose à 40 %, 2 ml de lidocaïne et 4 ml d'eau distillée sont injectés, pour un total d'injections de 30 à 40 ml. Le traitement sera effectué les jours 1, 29 et 57.

Autres noms:
  • Prolothérapie Dextrose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine de matrice oligomérique du cartilage (COMP)
Délai: Mesuré le premier jour avant l'intervention et le jour 78 après la première dose de traitement dans tous les groupes
protéines de la matrice oligomérique du cartilage du sang total mesurées par dosage immunoenzymatique (ELISA). La différence moyenne entre les groupes sera évaluée
Mesuré le premier jour avant l'intervention et le jour 78 après la première dose de traitement dans tous les groupes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Télopeptides urinaires C-terminaux du collagène de type II (uCTX-II)
Délai: Mesuré le premier jour avant l'intervention et le jour 78 après la première injection pour le groupe prolothérapie et le jour 50 après la première injection pour le groupe hyaluronate
Télopeptides C-terminaux urinaires de collagène de type II à partir d'un échantillon d'urine mesuré à l'aide d'un dosage immunoenzymatique (ELISA)
Mesuré le premier jour avant l'intervention et le jour 78 après la première injection pour le groupe prolothérapie et le jour 50 après la première injection pour le groupe hyaluronate
Résultat fonctionnel
Délai: Mesuré le premier jour avant l'intervention et le jour 78 après la première injection pour le groupe prolothérapie et le jour 50 après la première injection pour le groupe hyaluronate
le WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) mesurant trois domaines (douleur, limitation fonctionnelle et raideur) allant de 0 à 96 du score total.
Mesuré le premier jour avant l'intervention et le jour 78 après la première injection pour le groupe prolothérapie et le jour 50 après la première injection pour le groupe hyaluronate

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hasanuddin University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yose Waluyo, MD, Hasanuddin University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2020

Première publication (Réel)

22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2708201904

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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