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Interventionseffekt der Prolotherapie bei Patienten mit Kniearthrose

17. November 2020 aktualisiert von: Bumi Herman, Hasanuddin University

Der Gehalt an Knorpel-Oligomer-Matrixprotein (COMP) und C-terminalen Telopeptiden im Urin von Typ-II-Kollagen (uCTX-II) nach einer Prolotherapie-Intervention und das funktionelle Ergebnis bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis

Einführung :

Die Prolotherapie ist eine regenerative Gewebetherapie, die als wirksam bei der Verringerung der Symptome und der Morbidität von Kniearthrose (KOA) angesehen wird, aber nur wenige Studien zeigen die Wirkung der Prolotherapie auf biomolekularer Ebene, insbesondere auf der Ebene des oligomeren Knorpelmatrixproteins (COMP). und C-terminale Telopeptide des Typ-II-Kollagens (uCTX-II) im Urin als Biomarker der Knorpelreparatur.

Zielsetzung:

Um die Wirkung der Prolotherapie auf die COMP- und uCTX-II-Spiegel und die funktionellen Ergebnisse bei KOA-Patienten zu bestimmen.

Methode:

eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit 36 ​​Teilnehmern, bei denen KOA diagnostiziert worden war. Anamneseerhebung, funktionelle Ergebnisbeurteilung, COMP und uCTX-II wurden gemessen. Die intraartikuläre und extraartikuläre Prolotherapie wurde an Tag 1, Tag 29 und Tag 57 durchgeführt, gefolgt von der Bewertung des funktionellen Ergebnisses, COMP und uCTX-II an Tag 78

Alternative Hypothese :

Die Prolotherapie bietet eine Verbesserung des Knorpels basierend auf den COMP- und UCTX-II-Spiegeln und dem funktionellen Ergebnis bei KOA-Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design :

Doppelblinde randomisierte Studie

Randomisierung:

Einfache Randomisierung, die von einem Online-Randomizer generiert wird

Probengröße:

Unterschied zwischen zwei Mittelwerten des primären Ergebnisses wo

  1. mittlere Differenz (μ 1 – μ 2 ) = 0,05
  2. Poolvarianz = 0,09
  3. Z 1-α/2 = 1,95 mit Fehler 1. Art 5 %
  4. 1-β = 1,282 mit einer Leistung von 90 %. Ergibt 16 Patienten für jeden Arm

Zeitraum der Rekrutierung September 2019 - August 2020

Detaillierte Eingriffe

  1. Interventionsgruppe: Dreimal verabreichte Prolotherapie (Tag-1, Tag-29 und Tag-57)
  2. Vergleichsgruppe: Hyaluronat wurde fünfmal gegeben (Tag-1, Tag-8, Tag-15, Tag-22 und Tag-29.)

Ergebnismessung:

  1. Oligomeres Knorpelmatrixprotein (COMP) Probenquelle: Mittlere Kubitalvene Vollblutmessung: Enzyme-linked Immunoassay
  2. C-terminale Telopeptide im Urin von Typ-II-Kollagen (uCTX-II) Probenquelle: 50 cc einer zufälligen Urinprobe Messung: Enzyme-linked Immunoassay
  3. Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) für funktionelles Ergebnis (Eigenauskunft)

Domänen :

  1. fünf Elemente des Schmerzes (Punktzahlbereich 0-20),
  2. zwei für Steifheit (Bewertungsbereich 0-8),
  3. 17 für Funktionseinschränkung (Score-Bereich 0-68)

Klassifizierung :

0 - 24: Leicht 25 - 48: Mäßig 49 - 72: Schwer 73 - 96: Extrem schwer

Statistische Analyse :

  1. Beschreibende Statistik zur Ausarbeitung von Basismerkmalen
  2. Unter der Annahme, dass die Grundliniencharakteristik zwischen den Gruppen ähnlich ist, wird der unabhängige t-Test durchgeführt, um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu sehen, während der Mann-Whitney-Test für nicht parametrische Daten durchgeführt wird
  3. Der Unterschied innerhalb der Gruppe (Basislinie und letzter Tag) wird durch den Paired-T-Test oder Wilcoxon für ein nicht parametrisches Szenario gemessen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
        • Hasanuddin University, Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient willigt ein, an der Studie teilzunehmen.
  2. Die Diagnose einer Kniegelenksarthrose wurde basierend auf klinischen Kriterien/Radiologie des American College of Rheumatology (ACR) 2012 mit radiologischer Einstufung nach Kellgren-Lawrence 2-3 gestellt

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat andere Formen der intraartikulären Injektionstherapie erhalten.
  2. Der Patient hat eine Woche vor Beginn des Eingriffs eine Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) erhalten.
  3. Der Patient hat eine oder mehrere Kontraindikationen für die Prolotherapie (z. B. Abszess, Zellulitis oder septische Arthritis).

Abbruchkriterien:

  1. Der Patient hat sich einer anstrengenden körperlichen Aktivität unterzogen, die zu einer gewissen Komplikation (d. h. Gelenkerguss) führt.
  2. Die Verwendung von NSAID innerhalb einer Woche nach dem Eingriff.
  3. Der Patient hält sich nicht an die Intervention.
  4. Der Patient entwickelte oder diagnostizierte Osteoarthritis oder andere Formen entzündlicher Erkrankungen in anderen Gelenken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Natriumhyaluronat
Die Hyaluronat-Natrium-Injektion wird intraartikulär mit 2 ml Adant® Disposable durchgeführt. Die Behandlung wird fünfmal durchgeführt, am 1., 8., 15., 22. und 29. Tag
Arzneimittel: Natriumhyaluronat
Die Hyaluronan-Natrium-Injektion wird intraartikulär mit 2 ml Adant® Disposable durchgeführt. Die Behandlung wird fünfmal durchgeführt, am 1., 8., 15., 22. und 29. Tag
Andere Namen:
  • 2 ml Natriumhyaluronat
Experimental: Prolotherapie

Die Prolotherapie-Injektion wird von einem Arzt intraartikulär und extraartikulär durchgeführt. Die intraartikuläre Injektion mit 25 %iger Dextrose wird mit folgenden Angaben durchgeführt: 5 ml 40 %ige Dextrose, 2 ml Lidocain und 1 ml Aqua dest werden in die 10-ml-Spritze eingeführt, dann werden 5 ml injiziert der superolaterale Zugang. Es wird eine extraartikuläre Injektion mit 15% Dextrose mit folgenden Angaben durchgeführt:

In die 10-ml-Spritze werden 4 ml 40 %ige Dextrose, 2 ml Lidocain und 4 ml destilliertes Wasser injiziert, um insgesamt 30–40 ml Injektionen herzustellen. Die Behandlung wird am 1., 29. und 57. Tag durchgeführt.
Arzneimittel: Prolotherapie

Die Prolotherapie-Injektion wird von einem Arzt intraartikulär und extraartikulär durchgeführt. Die intraartikuläre Injektion mit 25 %iger Dextrose wird mit folgenden Angaben durchgeführt: 5 ml 40 %ige Dextrose, 2 ml Lidocain und 1 ml Aqua dest werden in die 10-ml-Spritze eingeführt, dann werden 5 ml injiziert der superolaterale Zugang. Es wird eine extraartikuläre Injektion mit 15% Dextrose mit folgenden Angaben durchgeführt:

In die 10-ml-Spritze werden 4 ml 40 %ige Dextrose, 2 ml Lidocain und 4 ml destilliertes Wasser injiziert, um insgesamt 30–40 ml Injektionen herzustellen. Die Behandlung wird am 1., 29. und 57. Tag durchgeführt.

Andere Namen:
  • Prolotherapie Dextrose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oligomeres Matrixprotein des Knorpels (COMP)
Zeitfenster: Gemessen am ersten Tag vor der Intervention und Tag 78 nach der ersten Behandlungsdosis in allen Gruppen
Knorpel-Oligomer-Matrixprotein aus Vollblut, gemessen mit Enzyme-linked Immunoassay (ELISA). Der mittlere Unterschied zwischen den Gruppen wird bewertet
Gemessen am ersten Tag vor der Intervention und Tag 78 nach der ersten Behandlungsdosis in allen Gruppen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-terminale Telopeptide des Kollagens Typ II im Urin (uCTX-II)
Zeitfenster: Gemessen am ersten Tag vor dem Eingriff und Tag 78 nach der ersten Injektion in der Prolotherapie-Gruppe und Tag 50 nach der ersten Injektion in der Hyaluronat-Gruppe
C-terminale Telopeptide des Typ-II-Kollagens im Urin aus einer Urinprobe, gemessen mit Enzyme-linked Immunoassay (ELISA)
Gemessen am ersten Tag vor dem Eingriff und Tag 78 nach der ersten Injektion in der Prolotherapie-Gruppe und Tag 50 nach der ersten Injektion in der Hyaluronat-Gruppe
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: Gemessen am ersten Tag vor dem Eingriff und Tag 78 nach der ersten Injektion in der Prolotherapie-Gruppe und Tag 50 nach der ersten Injektion in der Hyaluronat-Gruppe
der WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), der drei Bereiche (Schmerz, Funktionseinschränkung und Steifheit) im Bereich von 0-96 der Gesamtpunktzahl misst.
Gemessen am ersten Tag vor dem Eingriff und Tag 78 nach der ersten Injektion in der Prolotherapie-Gruppe und Tag 50 nach der ersten Injektion in der Hyaluronat-Gruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasanuddin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yose Waluyo, MD, Hasanuddin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2708201904

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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