Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční efekt proloterapie u pacienta s osteoartrózou kolene

17. listopadu 2020 aktualizováno: Bumi Herman, Hasanuddin University

Hladina proteinu oligomerní matrice chrupavky (COMP) a močové C-terminální telopeptidy kolagenu typu II (uCTX-II) po proloterapeutické intervenci a funkční výsledek u pacienta s osteoartrózou kolena

Úvod :

Proloterapie je regenerativní tkáňová terapie, která je považována za účinnou při snižování symptomů a morbidity kolenní osteoartrózy (KOA), ale pouze několik studií prokazuje účinek proloterapie na biomolekulární úrovni, zejména na úrovni proteinu Cartilage Oligomeric Matrix Protein (COMP), a močové C-terminální telopeptidy kolagenu typu II (uCTX-II) jako biomarkery opravy chrupavky.

Objektivní:

Stanovit účinek proloterapie na hladiny COMP a uCTX-II a funkční výsledky u pacientů s KOA.

Metoda:

dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 36 účastníků, kterým byla diagnostikována KOA. Bylo měřeno odebírání anamnézy, hodnocení funkčních výsledků, COMP a uCTX-II. Proloterapie intraartikulární a extraartikulární byla provedena v den 1, den 29 a den 57, po čemž následovalo vyhodnocení funkčního výsledku, COMP a uCTX-II v den 78

Alternativní hypotéza:

Proloterapie poskytuje zlepšení chrupavky na základě hladin COMP a UCTX-II a funkčního výsledku u pacientů s KOA

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design :

Dvojitě zaslepená randomizovaná studie

Randomizace:

Jednoduchá Randomizace generovaná online randomizérem

Velikost vzorku :

Rozdíl mezi dvěma prostředky primárního výsledku kde

  1. střední rozdíl (μ 1 - μ 2 ) = 0,05
  2. variance bazénu = 0,09
  3. Z 1-α/2 = 1,95 s chybou typu 1 5 %
  4. 1-β = 1,282 s výkonem 90 %. Získání 16 pacientů pro každou paži

Období náboru září 2019 - srpen 2020

Detailní zásah

  1. Intervenční skupina: Proloterapie podávaná třikrát (den 1, den 29 a den 57)
  2. Srovnávací skupina: Hyaluronát podávaný pětkrát (den 1, den 8, den 15, den 22 a den 29.)

Měření výsledku:

  1. Protein oligomerní matrice chrupavky (COMP) Zdroj vzorku: Střední kubitální žíla Měření plné krve: enzymatická imunoanalýza
  2. C-terminální telopeptidy kolagenu typu II v moči (uCTX-II) Zdroj vzorku: 50 cc náhodného vzorku moči Měření: enzymatická imunoanalýza
  3. Western Ontario and McMaster University Index osteoarthritis Index (WOMAC) pro funkční výsledek (vlastní hodnocení)

domény:

  1. pět prvků bolesti (rozsah skóre 0-20),
  2. dva pro tuhost (rozsah skóre 0-8),
  3. 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68)

Klasifikace:

0–24: Mírné 25–48: Střední 49–72: Těžké 73–96: Extrémně závažné

Statistická analýza :

  1. Popisná statistika pro vypracování základní charakteristiky
  2. Za předpokladu, že základní charakteristiky mezi skupinami jsou podobné, bude proveden nezávislý t-test, aby se zjistily rozdíly mezi skupinami, zatímco Mann Whitney bude proveden pro neparametrická data.
  3. Rozdíl ve skupině (základní a poslední den) bude měřen párovým t testem nebo wilcoxonem pro neparametrický scénář

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 90245
        • Hasanuddin University, Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient dává souhlas s účastí na výzkumu.
  2. Diagnóza kolenní osteoartrózy byla stanovena na základě klinických kritérií/radiologie American College of Rheumatology (ACR) 2012 s radiologickým hodnocením podle Kellgren-Lawrence 2-3

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient dostal jiné formy intraartikulární injekční terapie.
  2. Pacient dostával léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) po dobu jednoho týdne před začátkem intervence.
  3. Pacient má jednu nebo více kontraindikací pro proloterapii (např. absces, celulitida nebo septická artritida).

Kritéria vyřazení:

  1. Pacient podstoupil namáhavou fyzickou aktivitu, která urychluje určitý stupeň komplikací (tj. kloubní výpotek).
  2. Užívání NSAID do jednoho týdne po intervenci.
  3. Pacient zásah nedodržuje.
  4. U pacienta se rozvinula nebo byla diagnostikována osteoartritida nebo jiné formy zánětlivého onemocnění v jiných kloubech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hyaluronát sodný
Injekce hyaluronátu sodného se provádí intraartikulárně pomocí 2 ml Adant® Disposable. Léčba bude provedena pětkrát, v den 1., 8., 15., 22. a 29.
Lék: Hyaluronát sodný
Injekce hyaluronanu sodného se provádí intraartikulárně pomocí 2 ml Adant® Disposable. Léčba bude provedena pětkrát, v den 1., 8., 15., 22. a 29.
Ostatní jména:
  • 2 ml hyaluronátu sodného
Experimentální: Proloterapie

Injekce proloterapie provádí lékař intraartikulárně a extraartikulárně. Intraartikulární injekce s 25% dextrózou bude provedena s následujícími detaily: 5 ml 40% dextrózy, 2 ml lidokainu a 1 ml aqua dest se vloží do 10ml stříkačky, poté se vstříkne 5 ml superolaterálním přístupem. Extraartikulární injekce s 15% dextrózou bude provedena s následujícími detaily:

do 10ml injekční stříkačky se vstříknou 4 ml 40% dextrózy, 2 ml lidokainu a 4 ml destilované vody, čímž se vytvoří celkem 30-40 ml injekcí. Léčba bude provedena 1., 29. a 57. den.
Lék: Proloterapie

Injekce proloterapie provádí lékař intraartikulárně a extraartikulárně. Intraartikulární injekce s 25% dextrózou bude provedena s následujícími detaily: 5 ml 40% dextrózy, 2 ml lidokainu a 1 ml aqua dest se vloží do 10ml stříkačky, poté se vstříkne 5 ml superolaterálním přístupem. Extraartikulární injekce s 15% dextrózou bude provedena s následujícími detaily:

do 10ml injekční stříkačky se vstříknou 4 ml 40% dextrózy, 2 ml lidokainu a 4 ml destilované vody, čímž se vytvoří celkem 30-40 ml injekcí. Léčba bude provedena 1., 29. a 57. den.

Ostatní jména:
  • Proloterapie Dextróza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oligomerický matrixový protein chrupavky (COMP)
Časové okno: Měřeno první den před intervencí a 78. den po první dávce léčby ve všech skupinách
protein oligomerní matrice chrupavky z plné krve měřený pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA). Bude hodnocen průměrný rozdíl mezi skupinami
Měřeno první den před intervencí a 78. den po první dávce léčby ve všech skupinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-terminální telopeptidy kolagenu typu II v moči (uCTX-II)
Časové okno: Měřeno první den před zákrokem a 78. den po první injekci u skupiny s proloterapií a 50. den po první injekci u skupiny s hyaluronátem
C-terminální telopeptidy kolagenu typu II v moči ze vzorku moči měřené pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA)
Měřeno první den před zákrokem a 78. den po první injekci u skupiny s proloterapií a 50. den po první injekci u skupiny s hyaluronátem
Funkční výsledek
Časové okno: Měřeno první den před zákrokem a 78. den po první injekci u skupiny s proloterapií a 50. den po první injekci u skupiny s hyaluronátem
WOMAC (Index osteoartrózy western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) měřící tři domény (bolest, funkční omezení a ztuhlost) v rozmezí 0-96 celkového skóre.
Měřeno první den před zákrokem a 78. den po první injekci u skupiny s proloterapií a 50. den po první injekci u skupiny s hyaluronátem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasanuddin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yose Waluyo, MD, Hasanuddin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2708201904

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyaluronát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit