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Effetto dell'intervento di proloterapia in pazienti con artrosi del ginocchio

17 novembre 2020 aggiornato da: Bumi Herman, Hasanuddin University

Il livello della proteina della matrice oligomerica della cartilagine (COMP) e dei telopeptidi C-terminali urinari del collagene di tipo II (uCTX-II) dopo l'intervento di proloterapia e l'esito funzionale in pazienti con artrosi del ginocchio

Introduzione :

La proloterapia è una terapia rigenerativa tissutale considerata efficace nel ridurre i sintomi e la morbilità dell'artrosi del ginocchio (KOA), ma solo pochi studi dimostrano l'effetto della proloterapia a livello biomolecolare, in particolare a livello della proteina della matrice oligomerica della cartilagine (COMP), e i telopeptidi C-terminali urinari del collagene di tipo II (uCTX-II) come biomarcatori della riparazione della cartilagine.

Obbiettivo:

Determinare l'effetto della proloterapia sui livelli di COMP e uCTX-II e gli esiti funzionali nei pazienti con KOA.

Metodo:

uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che ha coinvolto 36 partecipanti a cui era stata diagnosticata la KOA. Sono stati misurati l'anamnesi, la valutazione dell'esito funzionale, COMP e uCTX-II. La proloterapia via intraarticolare ed extraarticolare è stata eseguita al giorno 1, al giorno 29 e al giorno 57, seguita dalla valutazione dell'esito funzionale, COMP e uCTX-II al giorno 78

Ipotesi alternativa :

La proloterapia fornisce un miglioramento della cartilagine in base ai livelli di COMP e UCTX-II e all'esito funzionale tra i pazienti con KOA

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progetto :

Studio randomizzato in doppio cieco

Randomizzazione:

Randomizzazione semplice generata da un randomizzatore online

Misura di prova :

Differenza tra due mezzi di esito primario dove

  1. differenza media (μ 1 - μ 2 ) = 0,05
  2. varianza del pool = 0,09
  3. Z 1-α/2 = 1,95 con errore di tipo 1 5%
  4. 1-β = 1.282 con potenza 90%. Resa 16 pazienti per ogni braccio

Periodo di reclutamento Settembre 2019- Agosto 2020

Intervento dettagliato

  1. Gruppo di intervento: proloterapia somministrata tre volte (giorno-1, giorno-29 e giorno-57)
  2. Gruppo di confronto: ialuronato somministrato cinque volte (giorno-1, giorno-8, giorno-15, giorno-22 e giorno-29).

Misurazione del risultato:

  1. Proteina della matrice oligomerica della cartilagine (COMP) Fonte del campione: vena cubitale mediana Misurazione del sangue intero: dosaggio immunoenzimatico
  2. Telopeptidi C-terminali urinari del collagene di tipo II (uCTX-II) Fonte del campione: 50 cc di campione casuale di urina Misurazione: saggio immunoenzimatico
  3. Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) per l'esito funzionale (valutazione autodichiarata)

Domini :

  1. cinque elementi di dolore (intervallo di punteggio 0-20),
  2. due per rigidità (intervallo di punteggio 0-8),
  3. 17 per limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68)

Classificazione :

0 - 24 : Lieve 25 - 48 : Moderato 49 - 72 : Grave 73 - 96 : Estremamente grave

Analisi statistica :

  1. Statistica descrittiva per elaborare la caratteristica di base
  2. Supponendo che le caratteristiche di base tra i gruppi siano simili, verrà condotto il test t indipendente per vedere le differenze tra i gruppi, mentre Mann Whitney verrà eseguito per dati non parametrici
  3. La differenza all'interno del gruppo (linea di base e ultimo giorno) sarà misurata mediante test paired-t o Wilcoxon per lo scenario non parametrico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Hasanuddin University, Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente fornisce il consenso a far parte della ricerca.
  2. La diagnosi di osteoartrite del ginocchio è stata effettuata sulla base dei criteri clinici/radiologici dell'American College of Rheumatology (ACR) 2012 con classificazione radiologica secondo Kellgren-Lawrence 2-3

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha ricevuto altre forme di terapia iniettiva intraarticolare.
  2. Il paziente ha ricevuto una terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per una settimana prima dell'inizio dell'intervento.
  3. Il paziente ha una o più controindicazioni per la proloterapia (ad esempio ascesso, cellulite o artrite settica).

Criteri di abbandono:

  1. Il paziente ha subito un'attività fisica faticosa che fa precipitare un grado di complicanza (cioè versamento articolare).
  2. L'uso di FANS entro una settimana dopo l'intervento.
  3. Il paziente non aderisce all'intervento.
  4. Il paziente ha sviluppato o gli è stata diagnosticata l'artrosi o altre forme di malattia infiammatoria in altre articolazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ialuronato di sodio
L'iniezione di sodio ialuronato viene eseguita per via intrarticolare utilizzando 2 ml di Adant® monouso. Il trattamento verrà somministrato cinque volte, il giorno 1, 8, 15, 22 e 29
Droga: Ialuronato di sodio
L'iniezione di sodio ialuronico viene eseguita per via intrarticolare utilizzando 2 mL di Adant® monouso. Il trattamento verrà somministrato cinque volte, il giorno 1, 8, 15, 22 e 29
Altri nomi:
  • 2 ml di ialuronato di sodio
Sperimentale: Proloterapia

L'iniezione di proloterapia viene eseguita intra-articolarmente ed extra-articolarmente da un medico. L'iniezione intra-articolare con destrosio al 25% sarà effettuata con i seguenti dettagli: 5 mL di destrosio al 40%, 2 mL di lidocaina e 1 mL di aqua dest vengono inseriti nella siringa da 10 mL, quindi vengono iniettati 5 mL di l'approccio superolaterale. Verrà effettuata un'iniezione extra-articolare con il 15% di destrosio con i seguenti dettagli:

nella siringa da 10 ml vengono iniettati 4 ml di destrosio al 40%, 2 ml di lidocaina e 4 ml di acqua distillata, per un totale di 30-40 ml di iniezioni. Il trattamento verrà effettuato nei giorni 1°, 29° e 57°.
Droga: Proloterapia

L'iniezione di proloterapia viene eseguita intra-articolarmente ed extra-articolarmente da un medico. L'iniezione intra-articolare con destrosio al 25% sarà effettuata con i seguenti dettagli: 5 mL di destrosio al 40%, 2 mL di lidocaina e 1 mL di aqua dest vengono inseriti nella siringa da 10 mL, quindi vengono iniettati 5 mL di l'approccio superolaterale. Verrà effettuata un'iniezione extra-articolare con il 15% di destrosio con i seguenti dettagli:

nella siringa da 10 ml vengono iniettati 4 ml di destrosio al 40%, 2 ml di lidocaina e 4 ml di acqua distillata, per un totale di 30-40 ml di iniezioni. Il trattamento verrà effettuato nei giorni 1°, 29° e 57°.

Altri nomi:
  • Proloterapia Destrosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina della matrice oligomerica della cartilagine (COMP)
Lasso di tempo: Misurato il primo giorno prima dell'intervento e il giorno 78 dopo la prima dose di trattamento in tutti i gruppi
proteina della matrice oligomerica della cartilagine da sangue intero misurata mediante saggio immunoenzimatico (ELISA). Sarà valutata la differenza media tra i gruppi
Misurato il primo giorno prima dell'intervento e il giorno 78 dopo la prima dose di trattamento in tutti i gruppi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Telopeptidi C-terminali urinari del collagene di tipo II (uCTX-II)
Lasso di tempo: Misurato il primo giorno prima dell'intervento e il giorno 78 dopo la prima iniezione nel gruppo proloterapia e il giorno 50 dopo la prima iniezione nel gruppo ialuronato
Telopeptidi C-terminali urinari del collagene di tipo II da campioni di urina misurati mediante saggio immunoenzimatico (ELISA)
Misurato il primo giorno prima dell'intervento e il giorno 78 dopo la prima iniezione nel gruppo proloterapia e il giorno 50 dopo la prima iniezione nel gruppo ialuronato
Risultato funzionale
Lasso di tempo: Misurato il primo giorno prima dell'intervento e il giorno 78 dopo la prima iniezione nel gruppo proloterapia e il giorno 50 dopo la prima iniezione nel gruppo ialuronato
il WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) che misura tre domini (dolore, limitazione funzionale e rigidità) che vanno da 0 a 96 del punteggio totale.
Misurato il primo giorno prima dell'intervento e il giorno 78 dopo la prima iniezione nel gruppo proloterapia e il giorno 50 dopo la prima iniezione nel gruppo ialuronato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasanuddin University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yose Waluyo, MD, Hasanuddin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2708201904

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Ialuronato di sodio

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