Efecto de la intervención de proloterapia en pacientes con artrosis de rodilla
El nivel de proteína de matriz oligomérica de cartílago (COMP) y telopéptidos C-terminales urinarios de colágeno tipo II (uCTX-II) después de la intervención de proloterapia y el resultado funcional en pacientes con osteoartritis de rodilla
Introducción :
La proloterapia es una terapia de tejido regenerativo que se considera eficaz para reducir los síntomas y la morbilidad de la osteoartritis de rodilla (KOA), pero solo unos pocos estudios demuestran el efecto de la proloterapia a nivel biomolecular, particularmente el nivel de proteína de matriz oligomérica de cartílago (COMP), y telopéptidos C-terminales urinarios de colágeno tipo II (uCTX-II) como biomarcadores de la reparación del cartílago.
Objetivo:
Determinar el efecto de la proloterapia en los niveles de COMP y uCTX-II y los resultados funcionales en pacientes con KOA.
Método:
un estudio de ensayo controlado aleatorio doble ciego que involucró a 36 participantes que habían sido diagnosticados con KOA. Se midieron la anamnesis, la evaluación del resultado funcional, COMP y uCTX-II. La proloterapia vía intraarticular y extraarticular se realizó el día 1, el día 29 y el día 57, seguida de la evaluación del resultado funcional, COMP y uCTX-II el día 78.
Hipótesis alternativa :
La proloterapia proporciona una mejora del cartílago basada en los niveles de COMP y UCTX-II y el resultado funcional entre los pacientes con KOA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño :
Ensayo aleatorizado doble ciego
Aleatorización:
Aleatorización simple generada por un aleatorizador en línea
Tamaño de la muestra :
Diferencia entre dos medias de resultado primario donde
- diferencia media (μ 1 - μ 2 ) = 0,05
- varianza del grupo = 0,09
- Z 1-α/2 = 1,95 con error tipo 1 5%
- 1-β = 1.282 con potencia 90%. Rendimiento de 16 pacientes para cada brazo
Período de tiempo de contratación Septiembre 2019- Agosto 2020
Intervención detallada
- Grupo de intervención: proloterapia administrada tres veces (día 1, día 29 y día 57)
- Grupo de comparación: hialuronato administrado cinco veces (día 1, día 8, día 15, día 22 y día 29).
Medición de resultados:
- Proteína de matriz oligomérica de cartílago (COMP) Fuente de la muestra: vena cubital mediana Medición de sangre completa: inmunoensayo ligado a enzimas
- Telopéptidos C-terminales urinarios de colágeno tipo II (uCTX-II) Fuente de la muestra: 50 cc de muestra de orina aleatoria Medición: Inmunoensayo ligado a enzimas
- Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) para el resultado funcional (evaluación autoinformada)
Dominios :
- cinco elementos del dolor (rango de puntuación 0-20),
- dos para rigidez (rango de puntuación 0-8),
- 17 para limitación funcional (rango de puntuación 0-68)
Clasificación :
0 - 24 : Leve 25 - 48 : Moderado 49 - 72 : Severo 73 - 96 : Extremadamente Severo
Análisis estadístico :
- Estadística descriptiva para elaborar la característica de línea de base
- Suponiendo que las características de referencia entre los grupos sean similares, se realizará la prueba t independiente para ver las diferencias entre los grupos, mientras que Mann Whitney se realizará para datos no paramétricos.
- La diferencia dentro del grupo (línea de base y último día) se medirá mediante la prueba t pareada o Wilcoxon para el escenario no paramétrico
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
- Hasanuddin University, Faculty of Medicine
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente da su consentimiento para ser parte de la investigación.
- El diagnóstico de osteoartritis de rodilla se realizó en base a criterios clínicos/radiológicos American College of Rheumatology (ACR) 2012 con clasificación radiológica según Kellgren-Lawrence 2-3
Criterio de exclusión:
- El paciente ha recibido otras formas de terapia de inyección intraarticular.
- El paciente ha recibido tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante una semana antes del inicio de la intervención.
- El paciente tiene una o más contraindicaciones para la proloterapia (p. ej., absceso, celulitis o artritis séptica).
Criterios de abandono:
- El paciente se ha sometido a una actividad física extenuante que precipita un grado de complicación (es decir, derrame articular).
- El uso de AINE dentro de la semana posterior a la intervención.
- El paciente no se adhiere a la intervención.
- El paciente desarrolló o fue diagnosticado con osteoartritis u otras formas de enfermedad inflamatoria en otras articulaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hialuronato de sodio
La inyección de hialuronato de sodio se realiza de forma intraarticular con 2 ml de Adant® desechable.
El tratamiento se dará cinco veces, los días 1, 8, 15, 22 y 29
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La inyección de hialuronano sódico se realiza intraarticularmente con 2 ml de Adant® desechable.
El tratamiento se dará cinco veces, los días 1, 8, 15, 22 y 29
Otros nombres:
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Experimental: Proloterapia
La inyección de proloterapia la realiza un médico de forma intraarticular y extraarticular. La inyección intraarticular con dextrosa al 25% se realizará con los siguientes detalles: en la jeringa de 10 mL se insertan 5 mL de dextrosa al 40%, 2 mL de lidocaína y 1 mL de aqua dest, luego se inyectan 5 mL con el abordaje superolateral. Se realizará una inyección extraarticular con dextrosa al 15% con los siguientes detalles: en la jeringa de 10 mL se inyectan 4 mL de dextrosa al 40%, 2 mL de lidocaína y 4 mL de agua destilada, para hacer un total de 30-40 mL de inyecciones. El tratamiento se realizará los días 1, 29 y 57. |
La inyección de proloterapia la realiza un médico de forma intraarticular y extraarticular. La inyección intraarticular con dextrosa al 25% se realizará con los siguientes detalles: en la jeringa de 10 mL se insertan 5 mL de dextrosa al 40%, 2 mL de lidocaína y 1 mL de aqua dest, luego se inyectan 5 mL con el abordaje superolateral. Se realizará una inyección extraarticular con dextrosa al 15% con los siguientes detalles: en la jeringa de 10 mL se inyectan 4 mL de dextrosa al 40%, 2 mL de lidocaína y 4 mL de agua destilada, para hacer un total de 30-40 mL de inyecciones. El tratamiento se realizará los días 1, 29 y 57.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proteína de matriz oligomérica de cartílago (COMP)
Periodo de tiempo: Medido el primer día antes de la intervención y el día 78 después de la primera dosis de tratamiento en todos los grupos
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Proteína de matriz oligomérica de cartílago de sangre total medida mediante inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA).
Se evaluará la diferencia de medias entre los grupos.
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Medido el primer día antes de la intervención y el día 78 después de la primera dosis de tratamiento en todos los grupos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Telopéptidos C-terminales urinarios de colágeno tipo II (uCTX-II)
Periodo de tiempo: Medido el primer día antes de la intervención y el día 78 después de la primera inyección en el grupo de proloterapia y el día 50 después de la primera inyección en el grupo de hialuronato
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Telopéptidos C-terminales urinarios de colágeno tipo II de una muestra de orina medidos mediante inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA)
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Medido el primer día antes de la intervención y el día 78 después de la primera inyección en el grupo de proloterapia y el día 50 después de la primera inyección en el grupo de hialuronato
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: Medido el primer día antes de la intervención y el día 78 después de la primera inyección en el grupo de proloterapia y el día 50 después de la primera inyección en el grupo de hialuronato
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el WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) mide tres dominios (dolor, limitación de la función y rigidez) que van de 0 a 96 de puntuación total.
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Medido el primer día antes de la intervención y el día 78 después de la primera inyección en el grupo de proloterapia y el día 50 después de la primera inyección en el grupo de hialuronato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yose Waluyo, MD, Hasanuddin University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Verma P, Dalal K. Serum cartilage oligomeric matrix protein (COMP) in knee osteoarthritis: a novel diagnostic and prognostic biomarker. J Orthop Res. 2013 Jul;31(7):999-1006. doi: 10.1002/jor.22324. Epub 2013 Feb 19.
- Rabago D, Zgierska A, Fortney L, Kijowski R, Mundt M, Ryan M, Grettie J, Patterson JJ. Hypertonic dextrose injections (prolotherapy) for knee osteoarthritis: results of a single-arm uncontrolled study with 1-year follow-up. J Altern Complement Med. 2012 Apr;18(4):408-14. doi: 10.1089/acm.2011.0030.
- Eslamian F, Amouzandeh B. Therapeutic effects of prolotherapy with intra-articular dextrose injection in patients with moderate knee osteoarthritis: a single-arm study with 6 months follow up. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2015 Apr;7(2):35-44. doi: 10.1177/1759720X14566618.
- Rabago D, Patterson JJ, Mundt M, Kijowski R, Grettie J, Segal NA, Zgierska A. Dextrose prolotherapy for knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Ann Fam Med. 2013 May-Jun;11(3):229-37. doi: 10.1370/afm.1504. Erratum In: Ann Fam Med. 2013 Sep-Oct;11(5):480.
- Arias-Vazquez PI, Tovilla-Zarate CA, Legorreta-Ramirez BG, Burad Fonz W, Magana-Ricardez D, Gonzalez-Castro TB, Juarez-Rojop IE, Lopez-Narvaez ML. Prolotherapy for knee osteoarthritis using hypertonic dextrose vs other interventional treatments: systematic review of clinical trials. Adv Rheumatol. 2019 Aug 19;59(1):39. doi: 10.1186/s42358-019-0083-7.
- Scarpellini M, Lurati A, Vignati G, Marrazza MG, Telese F, Re K, Bellistri A. Biomarkers, type II collagen, glucosamine and chondroitin sulfate in osteoarthritis follow-up: the "Magenta osteoarthritis study". J Orthop Traumatol. 2008 Jun;9(2):81-7. doi: 10.1007/s10195-008-0007-5. Epub 2008 May 28.
- Garnero P, Conrozier T, Christgau S, Mathieu P, Delmas PD, Vignon E. Urinary type II collagen C-telopeptide levels are increased in patients with rapidly destructive hip osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2003 Oct;62(10):939-43. doi: 10.1136/ard.62.10.939.
- Huang M, Zhao J, Huang Y, Dai L, Zhang X. Meta-analysis of urinary C-terminal telopeptide of type II collagen as a biomarker in osteoarthritis diagnosis. J Orthop Translat. 2017 Aug 15;13:50-57. doi: 10.1016/j.jot.2017.06.005. eCollection 2018 Apr.
- Hoch JM, Mattacola CG, Medina McKeon JM, Howard JS, Lattermann C. Serum cartilage oligomeric matrix protein (sCOMP) is elevated in patients with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Dec;19(12):1396-404. doi: 10.1016/j.joca.2011.09.005. Epub 2011 Oct 5.
- Shewale AR, Barnes CL, Fischbach LA, Ounpraseuth ST, Painter JT, Martin BC. Comparison of Low-, Moderate-, and High-Molecular-Weight Hyaluronic Acid Injections in Delaying Time to Knee Surgery. J Arthroplasty. 2017 Oct;32(10):2952-2957.e21. doi: 10.1016/j.arth.2017.04.041. Epub 2017 May 2.
- Topol GA, Podesta LA, Reeves KD, Giraldo MM, Johnson LL, Grasso R, Jamin A, Clark T, Rabago D. Chondrogenic Effect of Intra-articular Hypertonic-Dextrose (Prolotherapy) in Severe Knee Osteoarthritis. PM R. 2016 Nov;8(11):1072-1082. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.03.008. Epub 2016 Apr 4.
- Hung CY, Hsiao MY, Chang KV, Han DS, Wang TG. Comparative effectiveness of dextrose prolotherapy versus control injections and exercise in the management of osteoarthritis pain: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2016 Oct 18;9:847-857. doi: 10.2147/JPR.S118669. eCollection 2016.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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