Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект вмешательства пролотерапии у пациента с остеоартрозом коленного сустава

17 ноября 2020 г. обновлено: Bumi Herman, Hasanuddin University

Уровень олигомерного матриксного белка хряща (COMP) и С-концевых телопептидов коллагена II типа (uCTX-II) в моче после вмешательства пролотерапии и функциональный результат у пациента с остеоартрозом коленного сустава

Введение :

Пролотерапия — это регенеративная тканевая терапия, которая считается эффективной для уменьшения симптомов и заболеваемости остеоартритом коленного сустава (КОА), но лишь несколько исследований демонстрируют эффект пролотерапии на биомолекулярном уровне, особенно на уровне белка олигомерной матрицы хряща (COMP). и мочевые С-концевые телопептиды коллагена типа II (uCTX-II) в качестве биомаркеров восстановления хряща.

Цель:

Определить влияние пролотерапии на уровни COMP и uCTX-II, а также функциональные исходы у пациентов с КоА.

Метод:

двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием 36 участников с диагнозом КоА. Были измерены сбор анамнеза, оценка функционального исхода, COMP и uCTX-II. Пролотерапию внутрисуставно и внесуставно проводили на 1-й, 29-й и 57-й день с последующей оценкой функционального результата, COMP и uCTX-II на 78-й день.

Альтернативная гипотеза :

Пролотерапия обеспечивает улучшение состояния хряща на основе уровней COMP и UCTX-II и функциональных результатов у пациентов с КОА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн :

Двойное слепое рандомизированное исследование

Рандомизация:

Простая рандомизация, созданная онлайн-рандомизатором

Размер образца :

Разница между двумя средствами первичного результата, где

  1. средняя разница (μ 1 - μ 2 ) = 0,05
  2. дисперсия пула = 0,09
  3. Z 1-α/2 = 1,95 с ошибкой 1 рода 5%
  4. 1-β = 1,282 при мощности 90%. Уступая 16 пациентов для каждой руки

Срок набора Сентябрь 2019 г. - август 2020 г.

Подробное вмешательство

  1. Группа вмешательства: Пролотерапия проводилась три раза (День-1, День-29 и День-57).
  2. Группа сравнения: Гиалуронат вводили пять раз (День-1, День-8, День-15, День-22 и День-29).

Измерение результата:

  1. Хрящевой олигомерный матричный белок (COMP) Источник образца: срединная локтевая вена Измерение цельной крови: иммуноферментный анализ
  2. Мочевые С-концевые телопептиды коллагена II типа (uCTX-II) Источник образца: 50 см3 случайного образца мочи Измерение: иммуноферментный анализ
  3. Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) для функционального исхода (самооценка)

Домены :

  1. пять элементов боли (диапазон баллов 0-20),
  2. два за жесткость (диапазон баллов 0-8),
  3. 17 для функционального ограничения (диапазон баллов 0-68)

Классификация :

0–24: Легкая 25–48: Средняя 49–72: Тяжелая 73–96: Чрезвычайно тяжелая

Статистический анализ :

  1. Описательная статистика для разработки базовой характеристики
  2. Предполагая, что базовые характеристики между группами схожи, будет проведен независимый t-критерий, чтобы увидеть различия между группами, тогда как тест Манна-Уитни будет выполнен для непараметрических данных.
  3. Разница внутри группы (базовый уровень и последний день) будет измеряться парным критерием Стьюдента или критерием Вилкоксона для непараметрического сценария.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Индонезия, 90245
        • Hasanuddin University, Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент дает согласие на участие в исследовании.
  2. Диагноз остеоартроза коленного сустава был поставлен на основании клинических критериев/рентгенологических данных Американского колледжа ревматологии (ACR) 2012 г. с радиологической оценкой по Келлгрену-Лоуренсу 2-3.

Критерий исключения:

  1. Пациент получал другие формы внутрисуставной инъекционной терапии.
  2. Пациент получал терапию нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) в течение одной недели до начала вмешательства.
  3. У пациента есть одно или несколько противопоказаний к пролотерапии (например, абсцесс, флегмона или септический артрит).

Критерии отсева:

  1. Пациент подвергался напряженной физической нагрузке, которая ускоряет степень осложнения (например, суставной выпот).
  2. Применение НПВП в течение одной недели после вмешательства.
  3. Больной не придерживается вмешательства.
  4. У пациента развился или диагностирован остеоартрит или другие формы воспалительного заболевания в других суставах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гиалуронат натрия
Инъекцию гиалуроната натрия проводят внутрисуставно с использованием 2 мл Adant® Disposable. Лечение будет проводиться пять раз: в 1-й, 8-й, 15-й, 22-й и 29-й день.
Лекарство: Гиалуронат натрия
Инъекция гиалуроновой кислоты натрия выполняется внутрисуставно с использованием 2 мл Adant® Disposable. Лечение будет проводиться пять раз: в 1-й, 8-й, 15-й, 22-й и 29-й день.
Другие имена:
  • 2 мл гиалуроната натрия
Экспериментальный: Пролотерапия

Инъекция пролотерапии осуществляется внутрисуставно и внесуставно врачом. Внутрисуставную инъекцию 25% раствора декстрозы проводят следующим образом: в шприц на 10 мл вводят 5 мл 40% раствора декстрозы, 2 мл лидокаина и 1 мл аквадеста, затем вводят 5 мл верхнелатеральный доступ. Внесуставная инъекция 15% декстрозы будет проводиться со следующими деталями:

в шприц на 10 мл вводят 4 мл 40% раствора декстрозы, 2 мл лидокаина и 4 мл дистиллированной воды, всего 30-40 мл инъекций. Лечение будет проводиться в 1-й, 29-й и 57-й день.
Лекарство: Пролотерапия

Инъекция пролотерапии осуществляется внутрисуставно и внесуставно врачом. Внутрисуставную инъекцию 25% раствора декстрозы проводят следующим образом: в шприц на 10 мл вводят 5 мл 40% раствора декстрозы, 2 мл лидокаина и 1 мл аквадеста, затем вводят 5 мл верхнелатеральный доступ. Внесуставная инъекция 15% декстрозы будет проводиться со следующими деталями:

в шприц на 10 мл вводят 4 мл 40% раствора декстрозы, 2 мл лидокаина и 4 мл дистиллированной воды, всего 30-40 мл инъекций. Лечение будет проводиться в 1-й, 29-й и 57-й день.

Другие имена:
  • Пролотерапия Декстроза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хрящевой олигомерный матричный белок (COMP)
Временное ограничение: Измерено в первый день до вмешательства и на 78-й день после первой дозы лечения во всех группах.
белок олигомерного матрикса хряща из цельной крови, измеренный с помощью иммуноферментного анализа (ELISA). Будет оцениваться средняя разница между группами
Измерено в первый день до вмешательства и на 78-й день после первой дозы лечения во всех группах.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мочевые С-концевые телопептиды коллагена II типа (uCTX-II)
Временное ограничение: Измерено в первый день до вмешательства и на 78-й день после первой инъекции в группе пролотерапии и на 50-й день после первой инъекции в группе гиалуроновой кислоты.
Мочевые C-концевые телопептиды коллагена типа II из образца мочи, измеренные с помощью иммуноферментного анализа (ELISA)
Измерено в первый день до вмешательства и на 78-й день после первой инъекции в группе пролотерапии и на 50-й день после первой инъекции в группе гиалуроновой кислоты.
Функциональный результат
Временное ограничение: Измерено в первый день до вмешательства и на 78-й день после первой инъекции в группе пролотерапии и на 50-й день после первой инъекции в группе гиалуроновой кислоты.
WOMAC (Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера), измеряющий три домена (боль, ограничение функции и скованность) в диапазоне от 0 до 96 от общего балла.
Измерено в первый день до вмешательства и на 78-й день после первой инъекции в группе пролотерапии и на 50-й день после первой инъекции в группе гиалуроновой кислоты.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hasanuddin University

Следователи

  • Главный следователь: Yose Waluyo, MD, Hasanuddin University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2708201904

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться