Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proloterapian interventiovaikutus potilaalla, jolla on polven nivelrikko

tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: Bumi Herman, Hasanuddin University

Ruston oligomeerisen matriisiproteiinin (COMP) ja tyypin II kollageenin virtsan C-terminaalisten telopeptidien (uCTX-II) taso proloterapian jälkeen ja toiminnallinen lopputulos polven nivelrikkoa sairastavalla potilaalla

Esittely:

Proloterapia on regeneratiivista kudoshoitoa, jonka katsotaan olevan tehokas vähentämään polven nivelrikon (KOA) oireita ja sairastuvuutta, mutta vain muutamat tutkimukset osoittavat proloterapian vaikutuksen biomolekyylitasolla, erityisesti ruston oligomeerisen matriisiproteiinin (COMP) tasolla. ja virtsan C-terminaaliset tyypin II kollageenin telopeptidit (uCTX-II) ruston korjaamisen biomarkkereina.

Tavoite:

Määrittää proloterapian vaikutus COMP- ja uCTX-II-tasoihin ja toiminnalliset tulokset KOA-potilailla.

Menetelmä:

kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 36 osallistujaa, joilla oli diagnosoitu KOA. Mitattiin historian kerääminen, toiminnallisten tulosten arviointi, COMP ja uCTX-II. Nivelensisäinen ja nivelenulkoinen proloterapia suoritettiin päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 57, minkä jälkeen arvioitiin toiminnallinen tulos, COMP ja uCTX-II päivänä 78

Vaihtoehtoinen hypoteesi:

Proloterapia parantaa ruston tilaa COMP- ja UCTX-II-tasojen ja toiminnallisten tulosten perusteella KOA-potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu:

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

Satunnaistaminen:

Online-satunnaistajan luoma yksinkertainen satunnaistaminen

Otoskoko :

Ero kahden ensisijaisen tuloksen keinon välillä missä

  1. keskimääräinen ero (μ 1 - μ 2) = 0,05
  2. poolivarianssi = 0,09
  3. Z 1-α/2 = 1,95 tyypin 1 virheellä 5 %
  4. 1-β = 1,282 teholla 90 %. Tuotti 16 potilasta jokaista käsivartta kohti

Rekrytointiaika syyskuu 2019 - elokuu 2020

Yksityiskohtainen interventio

  1. Interventioryhmä: Proloterapia annettu kolme kertaa (päivä-1, päivä-29 ja päivä-57)
  2. Vertailuryhmä: Hyaluronaatti annettu viisi kertaa (päivä-1, päivä-8, päivä-15, päivä-22 ja päivä-29).

Tuloksen mittaus:

  1. Ruston oligomeerinen matriisiproteiini (COMP) Näytteen lähde: Keskilaskimon kokoveren mittaus: Entsyymi-immunomääritys
  2. Virtsan C-terminaaliset tyypin II kollageenin telopeptidit (uCTX-II) Näytteen lähde: 50 cc satunnaista virtsanäytettä Mittaus: Entsyymi-immunomääritys
  3. Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC) toiminnallisen tuloksen osalta (itseraportoitu arviointi)

Verkkotunnukset:

  1. viisi kivun elementtiä (pisteet 0-20),
  2. kaksi jäykkyyttä varten (pistealue 0-8),
  3. 17 toiminnallisille rajoituksille (pistealue 0-68)

Luokittelu :

0 - 24 : Lievä 25 - 48 : Keskivaikea 49 - 72 : Vaikea 73 - 96 : Erittäin vaikea

Tilastollinen analyysi :

  1. Kuvaava tilasto perusominaisuuksien määrittämiseksi
  2. Olettaen, että ryhmien väliset perusominaisuudet ovat samanlaiset, riippumaton t-testi suoritetaan ryhmien välisten erojen havaitsemiseksi, kun taas Mann Whitney suoritetaan ei-parametrisille tiedoille.
  3. Ero ryhmän sisällä (perustaso ja viimeinen päivä) mitataan pari-t-testillä tai wilcoxonilla ei-parametrisessa skenaariossa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Hasanuddin University, Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas antaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
  2. Polven nivelrikon diagnoosi tehtiin kliinisten kriteerien/radiologian American College of Rheumatology (ACR) 2012 perusteella ja radiologialuokitus Kellgren-Lawrence 2-3 mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on saanut muunlaista intraartikulaarista injektiohoitoa.
  2. Potilas on saanut steroideihin kuulumattomia tulehduslääkkeitä (NSAID) viikon ajan ennen toimenpiteen alkamista.
  3. Potilaalla on yksi tai useampi vasta-aihe proloterapiaan (esim. absessi, selluliitti tai septinen niveltulehdus).

Pudotuskriteerit:

  1. Potilas on kokenut raskaan fyysisen rasituksen, joka saa aikaan jonkinasteista komplikaatiota (eli niveleffuusiota).
  2. Tulehduskipulääkkeiden käyttö viikon sisällä toimenpiteen jälkeen.
  3. Potilas ei noudata interventiota.
  4. Potilaalle kehittyi tai hänellä on diagnosoitu nivelrikko tai muu tulehduksellinen sairaus muissa nivelissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Natriumhyaluronaatti
Hyaluronaattinatriuminjektio suoritetaan nivelensisäisesti käyttämällä 2 ml Adant® Disposable -liuosta. Hoito annetaan viisi kertaa, päivinä 1., 8., 15., 22. ja 29.
Lääke: Natriumhyaluronaatti
Hyaluronaaninatriuminjektio suoritetaan nivelensisäisesti käyttämällä 2 ml Adant® Disposable -liuosta. Hoito annetaan viisi kertaa, päivinä 1., 8., 15., 22. ja 29.
Muut nimet:
  • 2 ml natriumhyaluronaattia
Kokeellinen: Proloterapia

Lääkäri suorittaa proloterapia-injektion nivelensisäisesti ja nivelen ulkopuolella. Nivelensisäinen injektio 25-prosenttisella dekstroosilla suoritetaan seuraavilla yksityiskohdilla: 5 ml 40-prosenttista dekstroosia, 2 ml lidokaiinia ja 1 ml vesiliuosta laitetaan 10 ml:n ruiskuun, sitten 5 ml ruiskutetaan superolateraalinen lähestymistapa. Nivelen ulkopuolinen injektio 15 % dekstroosilla suoritetaan seuraavilla yksityiskohdilla:

10 ml:n ruiskuun ruiskutetaan 4 ml 40 % dekstroosia, 2 ml lidokaiinia ja 4 ml tislattua vettä, jolloin saadaan yhteensä 30-40 ml injektiot. Hoito suoritetaan 1., 29. ja 57. päivänä.
Lääke: Proloterapia

Lääkäri suorittaa proloterapia-injektion nivelensisäisesti ja nivelen ulkopuolella. Nivelensisäinen injektio 25-prosenttisella dekstroosilla suoritetaan seuraavilla yksityiskohdilla: 5 ml 40-prosenttista dekstroosia, 2 ml lidokaiinia ja 1 ml vesiliuosta laitetaan 10 ml:n ruiskuun, sitten 5 ml ruiskutetaan superolateraalinen lähestymistapa. Nivelen ulkopuolinen injektio 15 % dekstroosilla suoritetaan seuraavilla yksityiskohdilla:

10 ml:n ruiskuun ruiskutetaan 4 ml 40 % dekstroosia, 2 ml lidokaiinia ja 4 ml tislattua vettä, jolloin saadaan yhteensä 30-40 ml injektiot. Hoito suoritetaan 1., 29. ja 57. päivänä.

Muut nimet:
  • Proloterapia Dekstroosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruston oligomeerinen matriisiproteiini (COMP)
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisenä päivänä ennen interventiota ja päivänä 78 ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen kaikissa ryhmissä
ruston oligomeerinen matriisiproteiini kokoverestä mitattuna käyttämällä entsyymikytkettyä immunomääritystä (ELISA). Keskimääräinen ero ryhmien välillä arvioidaan
Mitattu ensimmäisenä päivänä ennen interventiota ja päivänä 78 ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen kaikissa ryhmissä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan C-terminaaliset tyypin II kollageenin telopeptidit (uCTX-II)
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisenä päivänä ennen toimenpidettä ja päivänä 78 ensimmäisen injektion jälkeen proloterapiaryhmässä ja päivänä 50 ensimmäisen injektion jälkeen hyaluronaattiryhmässä
Virtsan tyypin II kollageenin C-terminaaliset telopeptidit virtsanäytteestä mitattuna entsyymi-immunomäärityksellä (ELISA)
Mitattu ensimmäisenä päivänä ennen toimenpidettä ja päivänä 78 ensimmäisen injektion jälkeen proloterapiaryhmässä ja päivänä 50 ensimmäisen injektion jälkeen hyaluronaattiryhmässä
Toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisenä päivänä ennen toimenpidettä ja päivänä 78 ensimmäisen injektion jälkeen proloterapiaryhmässä ja päivänä 50 ensimmäisen injektion jälkeen hyaluronaattiryhmässä
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), joka mittaa kolmea aluetta (kipu, toiminnan rajoitukset ja jäykkyys), jotka vaihtelevat 0-96 kokonaispistemäärästä.
Mitattu ensimmäisenä päivänä ennen toimenpidettä ja päivänä 78 ensimmäisen injektion jälkeen proloterapiaryhmässä ja päivänä 50 ensimmäisen injektion jälkeen hyaluronaattiryhmässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hasanuddin University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yose Waluyo, MD, Hasanuddin University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2708201904

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa