Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt interwencji proloterapii u pacjenta z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Bumi Herman, Hasanuddin University

Poziom oligomerycznego białka macierzy chrząstki (COMP) i C-końcowych telopeptydów kolagenu typu II (uCTX-II) w moczu po interwencji proloterapii i wyniki czynnościowe u pacjenta z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Wstęp :

Proloterapia to regeneracyjna terapia tkankowa, która jest uważana za skuteczną w zmniejszaniu objawów i chorobowości w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych (KOA), ale tylko nieliczne badania wykazują wpływ proloterapii na poziomie biomolekularnym, szczególnie na poziom chrząstki oligomerycznej macierzy białkowej (COMP), oraz moczowe C-końcowe telopeptydy kolagenu typu II (uCTX-II) jako biomarkery naprawy chrząstki.

Cel:

Określenie wpływu proloterapii na poziomy COMP i uCTX-II oraz wyniki czynnościowe u pacjentów z KOA.

Metoda:

randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą z udziałem 36 uczestników, u których zdiagnozowano KOA. Zmierzono zbieranie historii, ocenę wyników funkcjonalnych, COMP i uCTX-II. Proloterapię dostawową i pozastawową przeprowadzono w dniu 1, dniu 29 i dniu 57, a następnie oceniono wynik czynnościowy, COMP i uCTX-II w dniu 78

Alternatywna hipoteza :

Proloterapia zapewnia poprawę chrząstki w oparciu o poziomy COMP i UCTX-II oraz wyniki czynnościowe u pacjentów z KOA

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt :

Randomizowana próba z podwójnie ślepą próbą

Randomizacja:

Prosta Randomizacja generowana przez internetowy randomizator

Wielkość próbki :

Różnica między dwoma średnimi pierwotnego wyniku gdzie

  1. średnia różnica (μ 1 - μ 2 ) = 0,05
  2. wariancja puli = 0,09
  3. Z 1-α/2 = 1,95 z błędem typu 1 5%
  4. 1-β = 1,282 z mocą 90%. Daje to 16 pacjentów na każde ramię

Okres rekrutacji wrzesień 2019- sierpień 2020

Szczegółowa interwencja

  1. Grupa interwencyjna: Proloterapia podana trzy razy (Dzień-1, Dzień-29 i Dzień-57)
  2. Grupa porównawcza: Hialuronian podany pięć razy (Dzień-1, Dzień-8, Dzień-15, Dzień-22 i Dzień-29).

Pomiar wyników:

  1. Oligomeryczne białko macierzy chrząstki (COMP) Źródło próbki : Mediana żyły łokciowej Pomiar pełnej krwi : Test immunologiczny związany z enzymem
  2. C-końcowe telopeptydy w moczu kolagenu typu II (uCTX-II) Źródło próbki: 50 cm3 losowej próbki moczu Pomiar: test immunologiczny związany z enzymem
  3. Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) dla wyników czynnościowych (samoocena)

Domeny:

  1. pięć elementów bólu (zakres punktacji 0-20),
  2. dwa za sztywność (zakres punktacji 0-8),
  3. 17 dla ograniczenia funkcjonalnego (zakres punktacji 0-68)

Klasyfikacja :

0 - 24 : Łagodne 25 - 48 : Umiarkowane 49 - 72 : Ciężkie 73 - 96 : Bardzo ciężkie

Analiza statystyczna :

  1. Statystyka opisowa do opracowania charakterystyki bazowej
  2. Zakładając, że wyjściowa charakterystyka między grupami jest podobna, niezależny test t zostanie przeprowadzony, aby zobaczyć różnice między grupami, podczas gdy Mann Whitney zostanie przeprowadzony dla danych nieparametrycznych
  3. Różnica w obrębie grupy (poziom wyjściowy i ostatni dzień) zostanie zmierzona za pomocą testu t dla par lub Wilcoxona dla scenariusza nieparametrycznego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonezja, 90245
        • Hasanuddin University, Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu.
  2. Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego postawiono na podstawie kryteriów klinicznych/radiologicznych American College of Rheumatology (ACR) 2012 z oceną radiologiczną według Kellgren-Lawrence 2-3

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent otrzymał inne formy terapii iniekcyjnej dostawowej.
  2. Pacjent otrzymał terapię niesterydowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) przez tydzień przed rozpoczęciem interwencji.
  3. Pacjent ma jedno lub więcej przeciwwskazań do proloterapii (np. ropień, zapalenie tkanki łącznej lub septyczne zapalenie stawów).

Kryteria rezygnacji:

  1. Pacjent przeszedł intensywną aktywność fizyczną, która powoduje pewien stopień komplikacji (tj. wysięk stawowy).
  2. Stosowanie NLPZ w ciągu tygodnia po interwencji.
  3. Pacjent nie stosuje się do interwencji.
  4. U pacjenta rozwinęła się lub została zdiagnozowana choroba zwyrodnieniowa stawów lub inne formy choroby zapalnej w innych stawach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hialuronian sodu
Wstrzyknięcie hialuronianu sodu wykonuje się dostawowo przy użyciu 2 ml Adant® Disposable. Zabieg zostanie podany pięć razy, w 1., 8., 15., 22. i 29. dniu
Lek: Hialuronian sodu
Wstrzyknięcie hialuronianu sodowego wykonuje się dostawowo za pomocą 2 ml Adant® Disposable. Zabieg zostanie podany pięć razy, w 1., 8., 15., 22. i 29. dniu
Inne nazwy:
  • 2 ml hialuronianu sodu
Eksperymentalny: Proloterapia

Iniekcja proloterapii wykonywana jest dostawowo i pozastawowo przez lekarza. Iniekcja dostawowa 25% dekstrozy zostanie przeprowadzona z następującymi szczegółami: 5 mL 40% dekstrozy, 2 mL lidokainy i 1 mL aqua dest wprowadza się do strzykawki o pojemności 10 mL, następnie wstrzykuje się 5 mL podejście superboczne. Wykonane zostanie pozastawowe wstrzyknięcie 15% dekstrozy z następującymi szczegółami:

do strzykawki o pojemności 10 ml wstrzykuje się 4 ml 40% dekstrozy, 2 ml lidokainy i 4 ml wody destylowanej, co daje łącznie 30-40 ml wstrzyknięć. Zabieg zostanie przeprowadzony w 1., 29. i 57. dniu.
Lek: Proloterapia

Iniekcja proloterapii wykonywana jest dostawowo i pozastawowo przez lekarza. Iniekcja dostawowa 25% dekstrozy zostanie przeprowadzona z następującymi szczegółami: 5 mL 40% dekstrozy, 2 mL lidokainy i 1 mL aqua dest wprowadza się do strzykawki o pojemności 10 mL, następnie wstrzykuje się 5 mL podejście superboczne. Wykonane zostanie pozastawowe wstrzyknięcie 15% dekstrozy z następującymi szczegółami:

do strzykawki o pojemności 10 ml wstrzykuje się 4 ml 40% dekstrozy, 2 ml lidokainy i 4 ml wody destylowanej, co daje łącznie 30-40 ml wstrzyknięć. Zabieg zostanie przeprowadzony w 1., 29. i 57. dniu.

Inne nazwy:
  • Proloterapia Dekstroza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oligomeryczne białko macierzy chrząstki (COMP)
Ramy czasowe: Mierzono pierwszego dnia przed interwencją i 78 dnia po pierwszej dawce leczenia we wszystkich grupach
oligomeryczne białko macierzy chrząstki z krwi pełnej mierzone za pomocą testu immunologicznego związanego z enzymem (ELISA). Oceniona zostanie średnia różnica między grupami
Mierzono pierwszego dnia przed interwencją i 78 dnia po pierwszej dawce leczenia we wszystkich grupach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moczowe C-końcowe telopeptydy kolagenu typu II (uCTX-II)
Ramy czasowe: Mierzono pierwszego dnia przed interwencją i 78. dnia po pierwszym wstrzyknięciu w grupie proloterapii oraz w 50. dniu po pierwszym wstrzyknięciu w grupie hialuronianu
C-końcowe telopeptydy w moczu kolagenu typu II z próbki moczu mierzone za pomocą testu immunologicznego związanego z enzymem (ELISA)
Mierzono pierwszego dnia przed interwencją i 78. dnia po pierwszym wstrzyknięciu w grupie proloterapii oraz w 50. dniu po pierwszym wstrzyknięciu w grupie hialuronianu
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: Mierzono pierwszego dnia przed interwencją i 78. dnia po pierwszym wstrzyknięciu w grupie proloterapii oraz w 50. dniu po pierwszym wstrzyknięciu w grupie hialuronianu
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) mierzący trzy domeny (ból, ograniczenie funkcji i sztywność) w zakresie od 0 do 96 całkowitego wyniku.
Mierzono pierwszego dnia przed interwencją i 78. dnia po pierwszym wstrzyknięciu w grupie proloterapii oraz w 50. dniu po pierwszym wstrzyknięciu w grupie hialuronianu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasanuddin University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yose Waluyo, MD, Hasanuddin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2708201904

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Hialuronian sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj