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무릎 골관절염 환자의 프롤로치료 중재 효과

2020년 11월 17일 업데이트: Bumi Herman, Hasanuddin University

슬관절 골관절염 환자에서 프롤로치료 중재 후 연골 올리고머 매트릭스 단백질(COMP) 및 요중 Type II Collagen(uCTX-II)의 C-말단 텔로펩티드 수치와 기능적 결과

소개 :

프롤로테라피는 무릎 골관절염(KOA)의 증상과 이환율을 줄이는 데 효과적인 것으로 여겨지는 재생 조직 요법이지만, 생체분자 수준, 특히 연골 올리고머 매트릭스 단백질(COMP) 수준에서 프롤로테라피의 효과를 입증한 연구는 소수에 불과합니다. 및 연골 복구의 바이오마커로서 유형 II 콜라겐(uCTX-II)의 요로 C-말단 텔로펩티드.

목적:

KOA 환자의 COMP 및 uCTX-II 수준 및 기능적 결과에 대한 프롤로테라피의 효과를 결정합니다.

방법:

KOA 진단을 ​​받은 36명의 참가자를 포함하는 이중 맹검 무작위 통제 시험 연구. 병력 청취, 기능적 결과 평가, COMP 및 uCTX-II를 측정했습니다. 관절 내 및 관절 외를 통한 프롤로 치료는 Day-1, Day-29 및 Day-57에 수행되었으며 기능적 결과, COMP 및 uCTX-II는 78일에 평가되었습니다.

대립가설 :

프롤로 요법은 KOA 환자의 COMP 및 UCTX-II 수준과 기능적 결과를 기반으로 연골 개선을 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

설계 :

이중 맹검 무작위 시험

무작위화 :

온라인 랜덤마이저에 의해 생성된 단순 랜덤화

표본의 크기 :

1차 결과의 두 가지 수단 간의 차이는 다음과 같습니다.

  1. 평균 차이(μ 1 - μ 2 ) = 0.05
  2. 풀 분산 = 0.09
  3. Z 1-α/2 = 1.95, 제1종 오류 5%
  4. 1-β = 검정력 90%에서 1.282. 각 팔에 대해 16명의 환자 산출

모집기간 2019년 9월 ~ 2020년 8월

상세한 개입

  1. 중재군 : 프롤로테라피 3회 시행 (Day-1, Day-29, Day-57 )
  2. 비교군 : 히알루로네이트 5회 투여 (Day-1, Day-8, Day-15, Day-22, Day-29)

결과 측정 :

  1. Cartilage Oligomeric Matrix Protein (COMP) Sample Source : 정중주정맥 전혈 측정 : Enzyme-linked Immunoassay
  2. Urinary C-Terminal Telopeptides of Type II Collagen (uCTX-II) 샘플 소스: 무작위 소변 샘플 50cc 측정: Enzyme-linked Immunoassay
  3. 기능적 결과에 대한 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC)(자가 보고 평가)

도메인 :

  1. 통증의 5가지 요소(점수 범위 0-20),
  2. 강성에 대해 2개(점수 범위 0-8),
  3. 기능 제한 17점(점수 범위 0-68)

분류 :

0 - 24: 경증 25 - 48: 보통 49 - 72: 심함 73 - 96: 매우 심함

통계 분석 :

  1. 기본 특성을 정교화하기 위한 기술 통계
  2. 그룹 간의 기준선 특성이 유사하다고 가정하고 그룹 간의 차이를 확인하기 위해 독립 t-테스트를 ​​수행하는 반면 비모수 데이터에 대해서는 Mann Whitney를 수행합니다.
  3. 그룹 내 차이(기준선 및 마지막 날)는 paired-t 테스트 또는 비모수적 시나리오의 경우 wilcoxon으로 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, 인도네시아, 90245
        • Hasanuddin University, Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 연구에 참여하는 데 동의합니다.
  2. 무릎 골관절염의 진단은 Kellgren-Lawrence 2-3에 따른 방사선 등급과 함께 American College of Rheumatology(ACR) 2012의 임상 기준/방사선과에 근거하여 이루어졌습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 다른 형태의 관절내 주사 요법을 받았습니다.
  2. 환자는 개입 시작 전 일주일 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 요법을 받았습니다.
  3. 환자가 프롤로테라피(예: 농양, 봉와직염 또는 패혈성 관절염)에 대해 하나 이상의 금기 사항이 있습니다.

탈락 기준 :

  1. 환자는 어느 정도의 합병증(즉, 관절 삼출액)을 유발하는 격렬한 신체 활동을 겪었습니다.
  2. 개입 후 일주일 이내에 NSAID 사용.
  3. 환자는 개입을 준수하지 않습니다.
  4. 환자가 다른 관절에서 골관절염 또는 다른 형태의 염증성 질환이 발생했거나 진단을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 소듐하이알루로네이트
히알루로네이트 나트륨 주사는 2mL의 Adant® Disposable을 사용하여 관절 내로 수행됩니다. 1일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차 총 5회 진료
의약품: 소듐하이알루로네이트
히알루로난 나트륨 주사는 2mL의 Adant® Disposable을 사용하여 관절 내로 수행됩니다. 1일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차 총 5회 진료
다른 이름들:
  • 2mL 히알루론산나트륨
실험적: 프롤로테라피

프롤로 요법 주사는 의사에 의해 관절 내 및 관절 외 주사로 시행됩니다. 25% dextrose 관절강 주사는 다음과 같이 시행한다: 40% dextrose 5 mL, lidocaine 2 mL, aqua dest 1 mL를 10-mL 주사기에 넣은 후 5 mL를 주사한다. 외측 접근법. 15% dextrose를 사용한 관절 외 주사는 다음 세부 사항으로 수행됩니다.

10mL 주사기에 40% 포도당 4mL, 리도카인 2mL, 증류수 4mL를 주입하여 총 30-40mL 주사합니다. 1일차, 29일차, 57일차 진료가 진행됩니다.
의약품: 프롤로테라피

프롤로 요법 주사는 의사에 의해 관절 내 및 관절 외 주사로 시행됩니다. 25% dextrose 관절강 주사는 다음과 같이 시행한다: 40% dextrose 5 mL, lidocaine 2 mL, aqua dest 1 mL를 10-mL 주사기에 넣은 후 5 mL를 주사한다. 외측 접근법. 15% dextrose를 사용한 관절 외 주사는 다음 세부 사항으로 수행됩니다.

10mL 주사기에 40% 포도당 4mL, 리도카인 2mL, 증류수 4mL를 주입하여 총 30-40mL 주사합니다. 1일차, 29일차, 57일차 진료가 진행됩니다.

다른 이름들:
  • 프롤로테라피 포도당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연골 올리고머 매트릭스 단백질(COMP)
기간: 모든 그룹에서 개입 전 첫 번째 날과 첫 번째 치료 투여 후 78일에 측정
ELISA(Enzyme-linked Immunoassay)를 사용하여 측정한 전혈의 연골 올리고머 매트릭스 단백질. 그룹 간의 평균 차이가 평가됩니다.
모든 그룹에서 개입 전 첫 번째 날과 첫 번째 치료 투여 후 78일에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
II형 콜라겐(uCTX-II)의 소변 C-말단 텔로펩티드
기간: 프로로테라피군은 시술 전 1일째, 1차 투여 후 78일째, 히알루론산 투여군은 1차 투여 후 50일째에 측정
ELISA(Enzyme-linked Immunoassay)를 사용하여 측정된 소변 샘플의 Type II Collagen의 소변 C-말단 Telopeptides
프로로테라피군은 시술 전 1일째, 1차 투여 후 78일째, 히알루론산 투여군은 1차 투여 후 50일째에 측정
기능적 결과
기간: 프로로테라피군은 시술 전 1일째, 1차 투여 후 78일째, 히알루론산 투여군은 1차 투여 후 50일째에 측정
WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)는 총점의 0-96 범위의 3가지 영역(통증, 기능 제한 및 경직)을 측정합니다.
프로로테라피군은 시술 전 1일째, 1차 투여 후 78일째, 히알루론산 투여군은 1차 투여 후 50일째에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hasanuddin University

수사관

  • 수석 연구원: Yose Waluyo, MD, Hasanuddin University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2708201904

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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