Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prolotherapie-interventie-effect bij patiënt met knieartrose

17 november 2020 bijgewerkt door: Bumi Herman, Hasanuddin University

Het niveau van kraakbeen-oligomere matrixproteïne (COMP) en urinaire C-Terminale telopeptiden van type II collageen (uCTX-II) na prolotherapie-interventie en het functionele resultaat bij patiënt met knieartrose

Inleiding:

Prolotherapie is regeneratieve weefseltherapie die als effectief wordt beschouwd bij het verminderen van de symptomen en morbiditeit van knieartrose (KOA), maar slechts enkele onderzoeken tonen het effect aan van prolotherapie op biomoleculair niveau, met name op het niveau van Cartilage Oligomeric Matrix Protein (COMP), en Urinary C-Terminal Telopeptides of Type II Collagen (uCTX-II) als de biomarkers van kraakbeenherstel.

Objectief:

Om het effect van prolotherapie op COMP- en uCTX-II-niveaus en functionele resultaten bij KOA-patiënten te bepalen.

Methode:

een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie met 36 deelnemers bij wie de diagnose KOA was gesteld. Anamnese, functionele uitkomstbeoordeling, COMP en uCTX-II werden gemeten. De prolotherapie via intra-articulair en extra-articulair werd uitgevoerd op dag 1, dag 29 en dag 57, gevolgd door de evaluatie van het functionele resultaat, COMP en uCTX-II op dag 78

Alternatieve hypothese:

Prolotherapie zorgt voor verbetering van kraakbeen op basis van COMP- en UCTX-II-niveaus en functionele uitkomst bij KOA-patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp :

Dubbelblind gerandomiseerd onderzoek

Randomisatie:

Eenvoudige randomisatie gegenereerd door een online randomizer

Steekproefgrootte:

Verschil tussen twee middelen van primaire uitkomst waar

  1. gemiddeld verschil (μ 1 - μ 2 ) = 0,05
  2. poolvariantie = 0,09
  3. Z 1-α/2 = 1,95 met type 1 fout 5%
  4. 1-β = 1,282 met vermogen 90%. Opbrengst 16 patiënten voor elke arm

Tijdsperiode van werving september 2019-augustus 2020

Gedetailleerde interventie

  1. Interventiegroep: Prolotherapie driemaal gegeven (dag-1, dag-29 en dag-57)
  2. Vergelijkingsgroep: hyaluronaat vijf keer gegeven (dag-1, dag-8, dag-15, dag-22 en dag-29.)

Uitkomstmeting:

  1. Kraakbeen Oligomeric Matrix Protein (COMP) Bron van monster: Mediane cubitale ader Volbloedmeting: Enzym-gekoppelde immunoassay
  2. Urinary C-Terminal Telopeptides of Type II Collageen (uCTX-II) Monsterbron: 50 cc willekeurig urinemonster Meting: Enzym-linked Immunoassay
  3. Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) voor functioneel resultaat (zelfgerapporteerde beoordeling)

Domeinen:

  1. vijf elementen van pijn (scorebereik 0-20),
  2. twee voor stijfheid (scorebereik 0-8),
  3. 17 voor functionele beperking (scorebereik 0-68)

Classificatie:

0 - 24 : Mild 25 - 48 : Matig 49 - 72 : Ernstig 73 - 96 : Extreem Ernstig

Statistische analyse :

  1. Beschrijvende statistiek om basiskenmerk uit te werken
  2. Ervan uitgaande dat de basiskarakteristieken tussen groepen vergelijkbaar zijn, zal de onafhankelijke t-toets worden uitgevoerd om de verschillen tussen de groepen te zien, terwijl Mann Whitney zal worden uitgevoerd voor niet-parametrische gegevens
  3. Het verschil binnen de groep (baseline en laatste dag) wordt gemeten met een paired-t-test of wilcoxon voor een niet-parametrisch scenario

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesië, 90245
        • Hasanuddin University, Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt geeft toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  2. De diagnose knieartrose werd gesteld op basis van klinische criteria/radiologie American College of Rheumatology (ACR) 2012 met radiologische beoordeling volgens Kellgren-Lawrence 2-3

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft andere vormen van intra-articulaire injectietherapie gekregen.
  2. De patiënt heeft een week voor aanvang van de ingreep een niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID) gekregen.
  3. De patiënt heeft een of meer contra-indicaties voor prolotherapie (bijv. abces, cellulitis of septische artritis).

Uitvalcriteria:

  1. De patiënt heeft een inspannende fysieke activiteit ondergaan die een zekere mate van complicatie veroorzaakt (d.w.z. gewrichtseffusie).
  2. Het gebruik van NSAID binnen een week na de ingreep.
  3. De patiënt houdt zich niet aan de ingreep.
  4. De patiënt ontwikkelde of kreeg de diagnose artrose of andere vormen van ontstekingsziekte in andere gewrichten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hyaluronzuur
Hyaluronaat-natriuminjectie wordt intra-articulair uitgevoerd met 2 ml Adant® Disposable. De behandeling wordt vijf keer gegeven, op dag 1, 8, 15, 22 en 29
Geneesmiddel: Hyaluronzuur
Hyaluronan-natriuminjectie wordt intra-articulair uitgevoerd met 2 ml Adant® Disposable. De behandeling wordt vijf keer gegeven, op dag 1, 8, 15, 22 en 29
Andere namen:
  • 2 ml natriumhyaluronaat
Experimenteel: Prolotherapie

Prolotherapie-injectie wordt intra-articulair en extra-articulair uitgevoerd door een arts. Intra-articulaire injectie met 25% dextrose zal worden uitgevoerd met de volgende details: 5 ml 40% dextrose, 2 ml lidocaïne en 1 ml aqua dest worden ingebracht in de 10 ml spuit, vervolgens wordt 5 ml geïnjecteerd met de superolaterale benadering. Een extra-articulaire injectie met 15% dextrose wordt uitgevoerd met de volgende details:

in de spuit van 10 ml wordt 4 ml 40% dextrose, 2 ml lidocaïne en 4 ml gedestilleerd water geïnjecteerd, om in totaal 30-40 ml injecties te maken. De behandeling vindt plaats op de 1e, 29e en 57e dag.
Geneesmiddel: Prolotherapie

Prolotherapie-injectie wordt intra-articulair en extra-articulair uitgevoerd door een arts. Intra-articulaire injectie met 25% dextrose zal worden uitgevoerd met de volgende details: 5 ml 40% dextrose, 2 ml lidocaïne en 1 ml aqua dest worden ingebracht in de 10 ml spuit, vervolgens wordt 5 ml geïnjecteerd met de superolaterale benadering. Een extra-articulaire injectie met 15% dextrose wordt uitgevoerd met de volgende details:

in de spuit van 10 ml wordt 4 ml 40% dextrose, 2 ml lidocaïne en 4 ml gedestilleerd water geïnjecteerd, om in totaal 30-40 ml injecties te maken. De behandeling vindt plaats op de 1e, 29e en 57e dag.

Andere namen:
  • Prolotherapie Dextrose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kraakbeen Oligomere Matrix Eiwit (COMP)
Tijdsspanne: Gemeten op de eerste dag vóór de interventie en op dag 78 na de eerste behandelingsdosis in alle groepen
kraakbeen oligomeer matrixeiwit uit volbloed gemeten met behulp van Enzyme-linked Immunoassay (ELISA). Het gemiddelde verschil tussen de groepen zal worden beoordeeld
Gemeten op de eerste dag vóór de interventie en op dag 78 na de eerste behandelingsdosis in alle groepen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinaire C-Terminal Telopeptiden van Type II Collageen (uCTX-II)
Tijdsspanne: Gemeten op de eerste dag vóór de interventie en dag 78 na de eerste injectie bij de prolotherapiegroep en dag 50 na de eerste injectie bij de hyaluronaatgroep
Urinaire C-Terminal Telopeptiden van type II collageen uit urinemonster gemeten met behulp van Enzyme-linked Immunoassay (ELISA)
Gemeten op de eerste dag vóór de interventie en dag 78 na de eerste injectie bij de prolotherapiegroep en dag 50 na de eerste injectie bij de hyaluronaatgroep
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: Gemeten op de eerste dag vóór de interventie en dag 78 na de eerste injectie bij de prolotherapiegroep en dag 50 na de eerste injectie bij de hyaluronaatgroep
de WOMAC (Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index) meet drie domeinen (pijn, functiebeperking en stijfheid) variërend van 0-96 van de totale score.
Gemeten op de eerste dag vóór de interventie en dag 78 na de eerste injectie bij de prolotherapiegroep en dag 50 na de eerste injectie bij de hyaluronaatgroep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hasanuddin University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yose Waluyo, MD, Hasanuddin University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2708201904

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren