Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Proloterápia intervenciós hatás térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél

2020. november 17. frissítette: Bumi Herman, Hasanuddin University

A porc oligomer mátrix fehérje (COMP) szintje és a vizelet C-terminális II-es típusú kollagén telopeptidjei (uCTX-II) proloterápiás beavatkozás után és a térd osteoarthritisben szenvedő betegek funkcionális eredményei

Bevezetés:

A proloterápia egy regeneratív szövetterápia, amelyről úgy tekintenek, hogy hatékonyan csökkenti a térdízületi osteoarthritis (KOA) tüneteit és morbiditását, de csak néhány tanulmány bizonyítja a proloterápia biomolekuláris szintű hatását, különösen a porc oligomer mátrix fehérje (COMP) szintjén. és a vizelet C-terminális II-es típusú kollagén telopeptidjei (uCTX-II), mint a porcjavítás biomarkerei.

Célkitűzés:

A proloterápia COMP és uCTX-II szintre gyakorolt ​​hatásának és funkcionális kimenetelének meghatározása KOA betegekben.

Módszer:

egy kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelyben 36 olyan résztvevő vett részt, akiknél KOA-val diagnosztizáltak. Mértük a kórelőzmény felvételét, a funkcionális kimenetel értékelését, a COMP-t és az uCTX-II-t. Az intraartikuláris és extraartikuláris proloterápiát az 1., a 29. és az 57. napon végezték, majd a funkcionális kimenetel, a COMP és az uCTX-II értékelése a 78. napon történt.

Alternatív hipotézis:

A proloterápia javítja a porc állapotát a COMP és UCTX-II szint és a funkcionális kimenet alapján a KOA betegek körében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés:

Kettős vak randomizált vizsgálat

Randomizálás:

Egyszerű véletlenszerűsítés, amelyet egy online randomizáló generál

Minta nagysága :

Az elsődleges eredmény két eszköze közötti különbség ahol

  1. átlagos különbség (μ 1 - μ 2 ) = 0,05
  2. medence variancia = 0,09
  3. Z 1-α/2 = 1,95 1. típusú hibával 5%
  4. 1-β = 1,282 90%-os teljesítménnyel. Karonként 16 beteget kapunk

A felvételi időszak 2019. szeptember – 2020. augusztus

Részletes beavatkozás

  1. Beavatkozó csoport: Proloterápia háromszor (1. nap, 29. nap és 57. nap)
  2. Összehasonlító csoport: ötször adott hialuronát (1. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap és 29. nap).

Eredmény mérés:

  1. Porc oligomer mátrix fehérje (COMP) Mintaforrás: Medián kubitális véna teljes vér mérése: enzimhez kötött immunoassay
  2. A vizelet C-terminális II-es típusú kollagén telopeptidjei (uCTX-II) Mintaforrás: 50 cc véletlenszerű vizeletminta Mérés: Enzimhez kötött immunoassay
  3. A Western Ontario és a McMaster Egyetem osteoarthritis indexe (WOMAC) a funkcionális eredményhez (saját jelentésű értékelés)

Domainek:

  1. a fájdalom öt eleme (0-20 ponttartomány),
  2. kettő a merevségre (pontszám 0-8),
  3. 17 a funkcionális korlátozásért (pontszám 0-68)

Osztályozás:

0-24: Enyhe 25-48: Közepes 49-72: Súlyos 73-96: Rendkívül súlyos

Statisztikai analízis :

  1. Leíró statisztika az alapjellemzők kidolgozásához
  2. Feltételezve, hogy a csoportok közötti alapjellemzők hasonlóak, a független t-próbát elvégzik a csoportok közötti különbségek megállapítására, míg a Mann Whitney-t a nem parametrikus adatokra.
  3. A csoporton belüli különbséget (alapvonal és utolsó nap) páros-t teszttel vagy wilcoxonnal mérjük nem parametrikus forgatókönyv esetén

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonézia, 90245
        • Hasanuddin University, Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciens beleegyezését adja, hogy részt vegyen a kutatásban.
  2. A térdízületi gyulladás diagnózisa klinikai kritériumok/radiológia alapján, az American College of Rheumatology (ACR) 2012. évi radiológiai osztályozása alapján történt Kellgren-Lawrence 2-3.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg intraartikuláris injekciós terápia más formáit is kapott.
  2. A beteg nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszeres (NSAID) kezelésben részesült a beavatkozás megkezdése előtt egy hétig.
  3. A betegnek egy vagy több ellenjavallata van a proloterápiára (például tályog, cellulitisz vagy szeptikus ízületi gyulladás).

Lemorzsolódás kritériumai:

  1. A páciens megerőltető fizikai tevékenységen ment keresztül, amely bizonyos fokú szövődményeket (azaz ízületi effúziót) vált ki.
  2. Az NSAID alkalmazása a beavatkozást követő egy héten belül.
  3. A beteg nem tartja be a beavatkozást.
  4. A betegnél osteoarthritis vagy más ízületi gyulladásos betegség más formái alakultak ki vagy diagnosztizáltak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nátrium-hialuronát
A hialuronát-nátrium injekciót intraartikulárisan adják be 2 ml Adant® eldobható felhasználásával. A kezelés öt alkalommal történik, az 1., 8., 15., 22. és 29. napon.
Drog: Nátrium-hialuronát
A hialuronán-nátrium injekciót intraartikulárisan adják be 2 ml Adant® eldobható felhasználásával. A kezelés öt alkalommal történik, az 1., 8., 15., 22. és 29. napon.
Más nevek:
  • 2 ml nátrium-hialuronát
Kísérleti: Proloterápia

A proloterápiás injekciót intraartikulárisan és extraartikulárisan orvos végzi. A 25%-os dextrózt tartalmazó intraartikuláris injekciót a következő részletekkel hajtják végre: 5 ml 40%-os dextrózt, 2 ml lidokaint és 1 ml aqua destet helyeznek a 10 ml-es fecskendőbe, majd 5 ml-t fecskendeznek be a szuperolaterális megközelítés. 15% dextrózt tartalmazó extraartikuláris injekciót a következő részletekkel hajtanak végre:

a 10 ml-es fecskendőbe 4 ml 40%-os dextrózt, 2 ml lidokaint és 4 ml desztillált vizet fecskendezünk, így összesen 30-40 ml injekciót kapunk. A kezelést az 1., 29. és 57. napon végezzük.
Drog: Proloterápia

A proloterápiás injekciót intraartikulárisan és extraartikulárisan orvos végzi. A 25%-os dextrózt tartalmazó intraartikuláris injekciót a következő részletekkel hajtják végre: 5 ml 40%-os dextrózt, 2 ml lidokaint és 1 ml aqua destet helyeznek a 10 ml-es fecskendőbe, majd 5 ml-t fecskendeznek be a szuperolaterális megközelítés. 15% dextrózt tartalmazó extraartikuláris injekciót a következő részletekkel hajtanak végre:

a 10 ml-es fecskendőbe 4 ml 40%-os dextrózt, 2 ml lidokaint és 4 ml desztillált vizet fecskendezünk, így összesen 30-40 ml injekciót kapunk. A kezelést az 1., 29. és 57. napon végezzük.

Más nevek:
  • Proloterápia Dextróz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Porc oligomer mátrix fehérje (COMP)
Időkeret: A beavatkozás előtti első napon és a kezelés első adagját követő 78. napon mérve minden csoportban
porc oligomer mátrix fehérje teljes vérből, enzimhez kötött immunoassay (ELISA) segítségével mérve. A csoportok közötti átlagos különbséget értékeljük
A beavatkozás előtti első napon és a kezelés első adagját követő 78. napon mérve minden csoportban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A II-es típusú kollagén vizelet C-terminális telopeptidjei (uCTX-II)
Időkeret: A beavatkozás előtti első napon és az első injekció utáni 78. napon a proloterápiás csoportban és az első injekciót követő 50. napon a hialuronát csoportban
A vizeletben lévő II-es típusú kollagén C-terminális telopeptidjei vizeletmintából, enzimhez kötött immunoassay (ELISA) segítségével mérve
A beavatkozás előtti első napon és az első injekció utáni 78. napon a proloterápiás csoportban és az első injekciót követő 50. napon a hialuronát csoportban
Funkcionális eredmény
Időkeret: A beavatkozás előtti első napon és az első injekció utáni 78. napon a proloterápiás csoportban és az első injekciót követő 50. napon a hialuronát csoportban
a WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), amely három tartományt (fájdalom, funkciókorlátozás és merevség) mér, az összpontszám 0-96 között mozog.
A beavatkozás előtti első napon és az első injekció utáni 78. napon a proloterápiás csoportban és az első injekciót követő 50. napon a hialuronát csoportban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hasanuddin University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yose Waluyo, MD, Hasanuddin University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2708201904

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel