Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proloterapi-intervensjonseffekt hos pasienter med kneartrose

17. november 2020 oppdatert av: Bumi Herman, Hasanuddin University

Nivået av brusk oligomert matriseprotein (COMP) og urin C-terminale telopeptider av type II kollagen (uCTX-II) etter proloterapiintervensjon og det funksjonelle resultatet hos pasienter med kneartrose

Introduksjon:

Proloterapi er regenerativ vevsterapi som anses å være effektiv for å redusere symptomer og sykelighet ved kneartrose (KOA), men bare noen få studier viser effekten av proloterapi på biomolekylært nivå, spesielt nivået av brusk oligomert matriseprotein (COMP), og Urinary C-Terminal Telopeptides of Type II Collagen (uCTX-II) som biomarkører for bruskreparasjon.

Objektiv:

For å bestemme effekten av proloterapi på COMP- og uCTX-II-nivåer, og funksjonelle utfall hos KOA-pasienter.

Metode:

en dobbeltblind randomisert kontrollert studie med 36 deltakere som hadde blitt diagnostisert med KOA. Anamnesetaking, funksjonell resultatvurdering, COMP og uCTX-II ble målt. Proloterapien via intraartikulær og ekstraartikulær ble utført på dag-1, dag-29 og dag-57 etterfulgt av evaluering av funksjonelt utfall, COMP og uCTX-II på dag 78

Alternativ hypotese:

Proloterapi gir forbedring av brusk basert på COMP- og UCTX-II-nivåer og funksjonelt resultat blant KOA-pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design:

Dobbeltblind randomisert studie

Randomisering:

Enkel randomisering generert av en online randomizer

Eksempelstørrelse:

Forskjellen mellom to metoder for primært utfall hvor

  1. gjennomsnittlig forskjell (μ 1 - μ 2 ) = 0,05
  2. pool varians = 0,09
  3. Z 1-α/2 = 1,95 med type 1 feil 5 %
  4. 1-β = 1,282 med effekt 90 %. Gir 16 pasienter for hver arm

Tidsperiode for rekruttering september 2019 – august 2020

Detaljert intervensjon

  1. Intervensjonsgruppe: Proloterapi gitt tre ganger (dag-1, dag-29 og dag-57)
  2. Sammenligningsgruppe: Hyaluronat gitt fem ganger (dag-1, dag-8, dag-15, dag-22 og dag-29.)

Resultatmåling:

  1. Brusk oligomert matriseprotein (COMP) Prøvekilde: Median Cubital vene helblodmåling: Enzym-linked immunoassay
  2. Urin C-Terminal Telopeptides av Type II kollagen (uCTX-II) Prøvekilde: 50 cc tilfeldig urinprøve Måling: Enzym-linked Immunoassay
  3. Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) for funksjonelt resultat (selvrapportert vurdering)

Domener:

  1. fem elementer av smerte (poengområde 0-20),
  2. to for stivhet (poengområde 0-8),
  3. 17 for funksjonell begrensning (poengområde 0-68)

Klassifisering :

0 - 24 : Mild 25 - 48 : Moderat 49 - 72 : Alvorlig 73 - 96 : Ekstremt alvorlig

Statistisk analyse :

  1. Beskrivende statistikk for å utdype grunnlinjekarakteristikk
  2. Forutsatt at grunnlinjekarakteristikken mellom gruppene er like, vil den uavhengige t-testen bli utført for å se forskjellene mellom gruppene, mens Mann Whitney vil bli utført for ikke-parametriske data
  3. Forskjellen innen gruppen (grunnlinje og siste dag) vil bli målt ved paret-t-test eller wilcoxon for ikke-parametrisk scenario

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Hasanuddin University, Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten gir samtykke til å være en del av forskningen.
  2. Diagnosen kneartrose ble stilt basert på kliniske kriterier/radiologi American College of Rheumatology (ACR) 2012 med radiologi gradering i henhold til Kellgren-Lawrence 2-3

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har mottatt andre former for intraartikulær injeksjonsbehandling.
  2. Pasienten har mottatt behandling med ikke-steroid antiinflammasjonsmedisin (NSAID) i én uke før oppstart av intervensjonen.
  3. Pasienten har en eller flere kontraindikasjoner for proloterapi (f.eks. abscess, cellulitt eller septisk artritt).

Frafallskriterier:

  1. Pasienten har gjennomgått en anstrengende fysisk aktivitet som utløser en grad av komplikasjoner (dvs. leddeffusjon).
  2. Bruk av NSAID innen en uke etter intervensjonen.
  3. Pasienten følger ikke intervensjonen.
  4. Pasienten utviklet eller blir diagnostisert med slitasjegikt eller andre former for inflammatorisk sykdom i andre ledd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Natriumhyaluronat
Hyaluronatnatriuminjeksjon utføres intraartikulært ved bruk av 2 mL Adant® Disposable. Behandlingen vil bli gitt fem ganger, på dag 1., 8., 15., 22. og 29.
Legemiddel: Natriumhyaluronat
Hyaluronan-natriuminjeksjon utføres intraartikulært ved bruk av 2 mL Adant® Disposable. Behandlingen vil bli gitt fem ganger, på dag 1., 8., 15., 22. og 29.
Andre navn:
  • 2 ml natriumhyaluronat
Eksperimentell: Proloterapi

Proloterapi-injeksjon utføres intraartikulært og ekstraartikulært av en lege. Intraartikulær injeksjon med 25 % dekstrose vil bli utført med følgende detaljer: 5 mL 40 % dekstrose, 2 mL lidokain og 1 mL aqua dest settes inn i 10 mL sprøyten, deretter injiseres 5 mL med den superolaterale tilnærmingen. En ekstraartikulær injeksjon med 15 % dekstrose vil bli utført med følgende detaljer:

i 10 mL sprøyten injiseres 4 mL 40 % dekstrose, 2 mL lidokain og 4 mL destillert vann, for å lage totalt 30-40 mL injeksjoner. Behandlingen vil bli utført på dag 1., 29. og 57.
Legemiddel: Proloterapi

Proloterapi-injeksjon utføres intraartikulært og ekstraartikulært av en lege. Intraartikulær injeksjon med 25 % dekstrose vil bli utført med følgende detaljer: 5 mL 40 % dekstrose, 2 mL lidokain og 1 mL aqua dest settes inn i 10 mL sprøyten, deretter injiseres 5 mL med den superolaterale tilnærmingen. En ekstraartikulær injeksjon med 15 % dekstrose vil bli utført med følgende detaljer:

i 10 mL sprøyten injiseres 4 mL 40 % dekstrose, 2 mL lidokain og 4 mL destillert vann, for å lage totalt 30-40 mL injeksjoner. Behandlingen vil bli utført på dag 1., 29. og 57.

Andre navn:
  • Proloterapi Dekstrose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brusk oligomert matriseprotein (COMP)
Tidsramme: Målt første dag før intervensjon og dag 78 etter første behandlingsdose i alle grupper
brusk oligomert matriseprotein fra fullblod målt ved bruk av Enzyme-linked Immunoassay (ELISA). Gjennomsnittlig forskjell mellom gruppene vil bli vurdert
Målt første dag før intervensjon og dag 78 etter første behandlingsdose i alle grupper

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin C-terminale telopeptider av type II kollagen (uCTX-II)
Tidsramme: Målt første dag før intervensjon og dag 78 etter første injeksjon på proloterapigruppen og dag 50 etter første injeksjon for hyaluronatgruppen
Urinære C-terminale telopeptider av type II kollagen fra urinprøve målt ved bruk av Enzyme-linked Immunoassay (ELISA)
Målt første dag før intervensjon og dag 78 etter første injeksjon på proloterapigruppen og dag 50 etter første injeksjon for hyaluronatgruppen
Funksjonelt resultat
Tidsramme: Målt første dag før intervensjon og dag 78 etter første injeksjon på proloterapigruppen og dag 50 etter første injeksjon for hyaluronatgruppen
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) som måler tre domener (smerte, funksjonsbegrensning og stivhet) som varierer fra 0-96 av total poengsum.
Målt første dag før intervensjon og dag 78 etter første injeksjon på proloterapigruppen og dag 50 etter første injeksjon for hyaluronatgruppen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hasanuddin University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yose Waluyo, MD, Hasanuddin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2708201904

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere