改善创伤后应激障碍的治疗学习
2023年8月29日 更新者：University of Wisconsin, Madison
拟议的项目旨在证明暴露后多巴胺神经传递和多巴胺能静息态神经网络的下游急性重组的参与，作为增强成年 PTSD 女性模拟暴露治疗期间形成的消退记忆巩固的一种手段。
参与者将包括 120 名年龄在 21-50 岁之间的女性，她们目前被诊断患有与身体或性侵犯相关的创伤后应激障碍，会讲英语且身体健康。
参与者将在 2-3 天内完成研究的各个阶段，具体取决于参与者的需要。
研究概览
详细说明
具体目标 1：测试多巴胺神经传递的外源性操作对跨多个指标的暴露疗法学习的影响程度。 假设：L-DOPA 将减少跨指数的恐惧反应措施。
具体目标 2：测试多巴胺能神经网络内的暴露后功能连接在多大程度上介导多巴胺能操作对暴露治疗后恐惧反应的影响。 假设：L-DOPA 将预测暴露后多巴胺能功能连接增强，这反过来又预测恐惧回忆减少。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rachel Williams
- 电话号码：608-262-6375
- 邮箱：rmwilliams5@wisc.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78701
- 招聘中
- University of Texas
-
首席研究员：
- Josh Cisler, PhD
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53593
- 完全的
- University of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 目前对创伤后应激障碍的诊断，其中指数创伤事件包括身体或性侵犯
- 英语会话
- 身体健康
排除标准：
- 内部铁磁物体（如电子设备、手术植入物、弹片等）
- 重大疾病（如癌症）
- 精神障碍
- 神经认知障碍
- 发育障碍
- 活性物质使用障碍
- 怀孕
- 哺乳
- 在过去两周内使用单胺氧化酶抑制剂 (MAO-I) 是排除性的
UT-Austin 的其他排除标准：
- 心脏病
- 肝功能损害
- 消化性溃疡病
- 慢性阻塞性肺病
- 在预定的清除期内不允许使用可能与 L-DOPA 相互作用的处方药
出于安全考虑，具有以下条件的参与者将没有资格参与：
- 幽闭恐惧症，或无法在密闭空间内静止不动
- 重大疾病（例如 HIV、癌症）
- 磁性金属植入物（如螺钉、大头针、弹片残余物、动脉瘤夹、人工心脏瓣膜、内耳（耳蜗）植入物、人工关节和血管支架），因为这些可能会在强磁场中加热、拉动或扭曲核磁共振扫描仪
- 电子或磁性植入物，例如心脏起搏器，因为它们可能会停止工作
- 使用金属染料进行永久化妆或纹身
- 妊娠试验阳性（女性），因为强磁场和左旋多巴对发育中的胎儿的影响仍然未知且尚无定论。 （所有有生育能力的女性参与者都将在 MRI 扫描当天进行妊娠试验。 测试呈阳性的参与者将收到此阳性结果的通知）
- 自我报告的意识丧失史（超过 30 分钟）
- 妨碍任务执行的身体残疾（例如失明或失聪）
- 精神障碍（例如，精神分裂症）
- 调查员认为可能会使参与者面临风险的任何其他情况
由于对图像质量的影响，根据首席研究员的判断，具有以下情况的参与者可能没有资格参与：
- 可能影响图像质量的药物（例如水丸）
- 不可移动的牙科植入物，例如牙套或上部永久固定器，因为它们会扭曲我们收集的 MRI 图像（注意：锉屑、牙冠和银牙或金牙都可以）
- 调查人员认为会降低图像质量或使数据无法使用的任何其他情况、药物或植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：100 毫克左旋多巴
完成约 40 分钟的 fMRI 扫描，听听他们的创伤或中性叙述，在离开扫描仪时服用一颗药丸（安慰剂或 100 毫克左旋多巴）并在候诊室等待约 45 分钟，然后进行 7 分钟的静息状态fMRI 扫描。参与者将在约 24 小时后返回第 2 天 fMRI，他们将完成一次约 40 分钟的 fMRI 扫描，同时聆听他们的创伤或中性叙述。
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两个含有 100 毫克左旋多巴的凝胶胶囊（含有 25 毫克卡比多巴以抑制外周脱羧酶）
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安慰剂比较：安慰剂
完成约 40 分钟的 fMRI 扫描，听听他们的创伤或中性叙述，在离开扫描仪时服用一颗药丸（安慰剂或 100 毫克左旋多巴）并在候诊室等待约 45 分钟，然后进行 7 分钟的静息状态fMRI 扫描。参与者将在约 24 小时后返回第 2 天 fMRI，他们将完成一次约 40 分钟的 fMRI 扫描，同时聆听他们的创伤或中性叙述。
|
两个安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与第 1 天相比，第 2 天对创伤脚本的负面情绪反应发生变化
大体时间：最多 2 天
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通过叙述使用 10 分李克特焦虑/痛苦量表（自我报告）定期测量，数字越高表示焦虑/痛苦增加。
在第 1 天和第 2 天测量
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最多 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与第 1 天相比，第 2 天皮肤电导反应 (SCR) 对创伤脚本的变化
大体时间：最多 2 天
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SCR 数据将在 BIOPAC MP150 数据采集系统 (BIOPAC Systems, Inc.) 上采集，电极放在参与者的左手上。
将报告参与者皮肤电导的平均强度。
在第 1 天和第 2 天测量
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最多 2 天
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与第 1 天相比，第 2 天创伤脚本的心率 (HR) 变化
大体时间：最多 2 天
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心率数据将通过放置在参与者左手上的脉搏血氧仪获取。
将报告参与者心率的平均强度。
在第 1 天和第 2 天测量
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最多 2 天
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与第 1 天相比，第 2 天杏仁核-海马体功能连接的变化
大体时间：最多 2 天
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通过 3T 功能磁共振成像 (fMRI) 测量，海马体和杏仁核活动的时间进程将在第 1 天和第 2 天相关联，然后在各组之间进行比较。
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最多 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zachary Stowe, MD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月18日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月15日
首次发布 (实际的)
2020年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2019-1567
- A538900 (其他标识符：UW- Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (其他标识符：UW- Madison)
- 4R33MH108753-03 (美国 NIH 拨款/合同)
- Protocol Version 6/26/2023 (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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