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Mejorar el aprendizaje terapéutico para el TEPT

29 de agosto de 2023 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El proyecto propuesto busca demostrar el compromiso de la neurotransmisión de dopamina posterior a la exposición y la reorganización aguda posterior de las redes neuronales dopaminérgicas en estado de reposo como un medio para aumentar la consolidación de los recuerdos de extinción formados durante la terapia de exposición analógica en mujeres adultas con TEPT. Los participantes incluirán a 120 mujeres de 21 a 50 años con un diagnóstico actual de PTSD relacionado con agresión física o sexual, que hablen inglés y estén médicamente sanas. Los participantes completarán las etapas del estudio en 2 o 3 días, según las necesidades de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo específico 1: probar el grado en que las manipulaciones exógenas de la neurotransmisión de dopamina afectan el aprendizaje de la terapia de exposición a través de múltiples índices. Hipótesis: L-DOPA disminuirá las medidas de respuesta del miedo a través de los índices.

Objetivo específico 2: probar el grado en que la conectividad funcional posterior a la exposición dentro de las redes neuronales dopaminérgicas media el efecto de la manipulación dopaminérgica en la respuesta al miedo después de la terapia de exposición. Hipótesis: L-DOPA predecirá una mayor conectividad funcional dopaminérgica posterior a la exposición, que a su vez predice una disminución del recuerdo del miedo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rachel Williams
  • Número de teléfono: 608-262-6375
  • Correo electrónico: rmwilliams5@wisc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Reclutamiento
        • University of Texas
        • Investigador principal:
          • Josh Cisler, PhD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53593
        • Terminado
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico actual de PTSD donde el evento traumático índice incluye agresión física o sexual
  • Habla ingles
  • Médicamente saludable

Criterio de exclusión:

  • objetos ferromagnéticos internos (como dispositivos electrónicos, implantes quirúrgicos, metralla, etc.)
  • principales trastornos médicos (como el cáncer)
  • desórdenes psicóticos
  • trastornos neurocognitivos
  • trastornos del desarrollo
  • trastornos por consumo de sustancias activas
  • el embarazo
  • amamantamiento
  • el uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO-I) en las últimas dos semanas es excluyente

Criterios de exclusión adicionales en UT-Austin:

  • enfermedad del corazón
  • deterioro hepático
  • la enfermedad de úlcera péptica
  • EPOC
  • no se permitirán medicamentos recetados que puedan interactuar con L-DOPA durante un período de lavado predeterminado

Por cuestiones de seguridad, los participantes con estas condiciones no serán elegibles para participar:

  • Claustrofobia, o la incapacidad de quedarse quieto en un espacio confinado
  • Principales trastornos médicos (p. ej., VIH, cáncer)
  • Implantes metálicos magnéticos (como tornillos, alfileres, restos de metralla, clips para aneurismas, válvulas cardíacas artificiales, implantes de oído interno (coclear), articulaciones artificiales y stents vasculares), ya que pueden calentarse, jalar o torcerse en el fuerte campo magnético de el escáner de resonancia magnética
  • Implantes electrónicos o magnéticos, como marcapasos, ya que pueden dejar de funcionar
  • Maquillaje permanente o tatuajes con tintes metalizados
  • Una prueba de embarazo positiva (para mujeres), ya que el efecto de los campos magnéticos fuertes y la L-Dopa en el feto en desarrollo sigue siendo desconocido y no concluyente. (Todas las mujeres participantes en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo el día de la resonancia magnética. Los participantes que den positivo serán notificados de este resultado positivo)
  • Un historial autoinformado de pérdida de la conciencia (más de 30 minutos)
  • Discapacidades físicas que impiden el desempeño de tareas (como ceguera o sordera)
  • Trastornos psicóticos (p. ej., esquizofrenia)
  • Cualquier otra condición que el investigador crea que podría poner en riesgo al participante

Debido a sus efectos en la calidad de la imagen, los participantes con lo siguiente PUEDEN no ser elegibles para participar según el criterio del investigador principal:

  • Medicamentos que pueden afectar la calidad de la imagen (p. ej., diuréticos)
  • Implantes dentales no extraíbles, como aparatos ortopédicos o retenedores permanentes superiores, ya que estos distorsionarán las imágenes de resonancia magnética que recopilamos (nota: las limaduras, las coronas y los dientes de plata o de oro están bien)
  • Cualquier otra condición, medicamento o implante que el investigador crea que degradaría la calidad de la imagen o inutilizaría los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 100 mg de L-DOPA
Complete una resonancia magnética funcional de ~ 40 minutos escuchando su trauma o narración neutral, ingiera una píldora (placebo o 100 mg de L-DOPA) al salir del escáner y espere en una sala de espera durante ~ 45 minutos, luego someterse a un estado de reposo de 7 minutos Escaneo fMRI. Los participantes regresan ~24 horas más tarde para el día 2 fMRI, en el que completarán un solo escaneo fMRI de ~40 minutos mientras escuchan su trauma o narración neutral.
Droga: L-DOPA
dos cápsulas de gel con 100 mg de L-DOPA (con 25 mg de carbidopa para inhibir la descarboxilasa periférica)
Comparador de placebos: Placebo
Complete una resonancia magnética funcional de ~ 40 minutos escuchando su trauma o narración neutral, ingiera una píldora (placebo o 100 mg de L-DOPA) al salir del escáner y espere en una sala de espera durante ~ 45 minutos, luego someterse a un estado de reposo de 7 minutos Escaneo fMRI. Los participantes regresan ~24 horas más tarde para el día 2 fMRI, en el que completarán un solo escaneo fMRI de ~40 minutos mientras escuchan su trauma o narración neutral.
Droga: Placebo
dos cápsulas de gel de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la respuesta emocional negativa a los guiones de trauma en el día 2 en comparación con el día 1
Periodo de tiempo: hasta 2 días
Medido periódicamente a través de la narración con una escala Likert de 10 puntos de ansiedad/angustia (autoinformada), donde los números más altos indican mayor ansiedad/angustia. Medido el día 1 y el día 2
hasta 2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la respuesta de conductancia de la piel (SCR) a los guiones de trauma en el día 2 en comparación con el día 1
Periodo de tiempo: hasta 2 días
Los datos de SCR se adquirirán en un sistema de adquisición de datos BIOPAC MP150 (BIOPAC Systems, Inc.) con electrodos colocados en la mano izquierda del participante. Se informará la intensidad promedio de la conductancia de la piel del participante. Medido el día 1 y el día 2
hasta 2 días
Cambio en la frecuencia cardíaca (HR) a los guiones de trauma en el día 2 en comparación con el día 1
Periodo de tiempo: hasta 2 días
Los datos de frecuencia cardíaca se adquirirán con un oxímetro de pulso colocado en la mano izquierda del participante. Se informará la intensidad promedio de la frecuencia cardíaca del participante. Medido el día 1 y el día 2
hasta 2 días
Cambio en la conectividad funcional amígdala-hipocampo en el día 2 en comparación con el día 1
Periodo de tiempo: hasta 2 días
Medido por resonancia magnética funcional (fMRI) de 3T, los cursos temporales de actividad del hipocampo y la amígdala se correlacionarán el día 1 y el día 2, y luego se compararán entre los grupos.
hasta 2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Zachary Stowe, MD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-1567
  • A538900 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Otro identificador: UW Madison)
  • 4R33MH108753-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • Protocol Version 6/26/2023 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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