Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van therapeutisch leren voor PTSS

29 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het voorgestelde project tracht de betrokkenheid van dopamine-neurotransmissie na blootstelling en stroomafwaartse acute reorganisatie van dopaminerge neurale netwerken in rusttoestand aan te tonen als een middel om de uitstervingsherinneringen die tijdens analoge blootstellingstherapie bij volwassen vrouwen met PTSS worden gevormd, te consolideren. Onder de deelnemers zullen 120 vrouwen van 21-50 jaar zijn met een huidige diagnose van PTSS gerelateerd aan fysiek of seksueel geweld, Engels sprekend en medisch gezond. Deelnemers zullen de stadia van het onderzoek gedurende 2-3 dagen voltooien, afhankelijk van de behoefte van de deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek doel 1: Test de mate waarin exogene manipulaties van dopamine-neurotransmissie het leren van exposure-therapie beïnvloeden over meerdere indices. Hypothese: L-DOPA zal metingen van angst verminderen die reageren op alle indices.

Specifiek doel 2: Test de mate waarin functionele connectiviteit na blootstelling binnen dopaminerge neurale netwerken het effect van dopaminerge manipulatie op angstreacties na blootstellingstherapie medieert. Hypothese: L-DOPA zal verbeterde dopaminerge functionele connectiviteit na blootstelling voorspellen, wat op zijn beurt een afname van angstherinnering voorspelt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
        • Werving
        • University of Texas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josh Cisler, PhD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53593
        • Voltooid
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige diagnose van PTSS waarbij de index traumatische gebeurtenis fysiek of seksueel geweld omvat
  • Engels sprekende
  • Medisch gezond

Uitsluitingscriteria:

  • interne ferromagnetische objecten (zoals elektronische apparaten, chirurgische implantaten, granaatscherven, enz.)
  • belangrijke medische aandoeningen (zoals kanker)
  • psychotische stoornissen
  • neurocognitieve stoornissen
  • ontwikkelingsstoornissen
  • stoornissen in het gebruik van werkzame stoffen
  • zwangerschap
  • borstvoeding
  • gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-I) in de afgelopen twee weken is uitsluitend

Aanvullende uitsluitingscriteria bij UT-Austin:

  • hartziekte
  • leverfunctiestoornis
  • maagzweer ziekte
  • COPD
  • voorgeschreven medicijnen die kunnen interageren met L-DOPA zijn niet toegestaan ​​tijdens een vooraf bepaalde wash-out-periode

Om veiligheidsredenen komen deelnemers met deze voorwaarden niet in aanmerking voor deelname:

  • Claustrofobie, of het onvermogen om stil te liggen in een kleine ruimte
  • Ernstige medische aandoeningen (bijv. HIV, kanker)
  • Magnetische metalen implantaten (zoals schroeven, spelden, granaatscherfresten, aneurysmaclips, kunstmatige hartkleppen, implantaten in het binnenoor (cochleair), kunstmatige gewrichten en vasculaire stents), aangezien deze kunnen verhitten, trekken of draaien in het sterke magnetische veld van de MRI-scanner
  • Elektronische of magnetische implantaten, zoals pacemakers, omdat deze mogelijk niet meer werken
  • Permanente make-up of tatoeages met metallic kleurstoffen
  • Een positieve zwangerschapstest (voor vrouwen), aangezien het effect van sterke magnetische velden en L-Dopa op de zich ontwikkelende foetus onbekend en onduidelijk blijft. (alle vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden krijgen een zwangerschapstest op de dag van de MRI-scan. Deelnemers die positief testen, worden op de hoogte gebracht van dit positieve resultaat)
  • Een zelfgerapporteerde geschiedenis van bewustzijnsverlies (langer dan 30 minuten)
  • Lichamelijke handicaps die taakuitvoering belemmeren (zoals blindheid of doofheid)
  • Psychotische stoornissen (bijv. schizofrenie)
  • Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de deelnemer in gevaar kan brengen

Vanwege hun effecten op de beeldkwaliteit, KUNNEN deelnemers met het volgende niet in aanmerking komen voor deelname volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker:

  • Medicijnen die de beeldkwaliteit kunnen beïnvloeden (bijv. plastabletten)
  • Niet-verwijderbare tandheelkundige implantaten, zoals beugels of bovenste permanente beugels, omdat deze de MRI-beelden die we verzamelen zullen vervormen (let op: vijlsel, kronen en zilveren of gouden tanden zijn OK)
  • Elke andere aandoening, medicatie of implantaat waarvan de onderzoeker denkt dat deze de beeldkwaliteit zou verminderen of gegevens onbruikbaar zou maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 100 mg L-DOPA
Maak een fMRI-scan van ongeveer 40 minuten waarbij u hun trauma of een neutraal verhaal hoort, neem een ​​pil (placebo of 100 mg L-DOPA) bij het verlaten van de scanner en wacht ongeveer 45 minuten in een wachtkamer en onderga vervolgens een rusttoestand van 7 minuten fMRI-scan.Deelnemers komen ongeveer 24 uur later terug voor dag 2 fMRI, waarin ze een enkele fMRI-scan van ongeveer 40 minuten maken terwijl ze luisteren naar hun trauma of hun neutrale verhaal.
Geneesmiddel: L-DOPA
twee gelcapsules met 100 mg L-DOPA (met 25 mg carbidopa om perifere decarboxylase te remmen)
Placebo-vergelijker: Placebo
Maak een fMRI-scan van ongeveer 40 minuten waarbij u hun trauma of een neutraal verhaal hoort, neem een ​​pil (placebo of 100 mg L-DOPA) bij het verlaten van de scanner en wacht ongeveer 45 minuten in een wachtkamer en onderga vervolgens een rusttoestand van 7 minuten fMRI-scan.Deelnemers komen ongeveer 24 uur later terug voor dag 2 fMRI, waarin ze een enkele fMRI-scan van ongeveer 40 minuten maken terwijl ze luisteren naar hun trauma of hun neutrale verhaal.
Geneesmiddel: Placebo
twee gelcapsules placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in negatief emotioneel reageren op traumascripts op dag 2 in vergelijking met dag 1
Tijdsspanne: tot 2 dagen
Periodiek gemeten door het verhaal heen met een 10-punts Likert-schaal van angst/onrust (zelfgerapporteerd), waarbij hogere getallen duiden op meer angst/onrust. Gemeten op dag 1 en dag 2
tot 2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Skin Conductance Response (SCR) op traumascripts op dag 2 in vergelijking met dag 1
Tijdsspanne: tot 2 dagen
SCR-gegevens worden verkregen op een BIOPAC MP150 data-acquisitiesysteem (BIOPAC Systems, Inc.) met elektroden op de linkerhand van de deelnemer. De gemiddelde intensiteit van de huidgeleiding van de deelnemer wordt gerapporteerd. Gemeten op dag 1 en dag 2
tot 2 dagen
Verandering in hartslag (HR) naar traumascripts op dag 2 in vergelijking met dag 1
Tijdsspanne: tot 2 dagen
Hartslaggegevens worden verkregen met een pulsoximeter die op de linkerhand van de deelnemer wordt geplaatst. De gemiddelde intensiteit van de hartslag van de deelnemer wordt gerapporteerd. Gemeten op dag 1 en dag 2
tot 2 dagen
Verandering in amygdala-hippocampus functionele connectiviteit op dag 2 in vergelijking met dag 1
Tijdsspanne: tot 2 dagen
Gemeten door 3T functionerende magnetische residente beeldvorming (fMRI), zullen tijdsverlopen van activiteit van de hippocampus en amygdala worden gecorreleerd op dag 1 en dag 2, en vervolgens worden vergeleken tussen de groepen.
tot 2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zachary Stowe, MD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-1567
  • A538900 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Andere identificatie: UW Madison)
  • 4R33MH108753-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • Protocol Version 6/26/2023 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op L-DOPA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren