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Verbesserung des therapeutischen Lernens bei PTBS

29. August 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, die Beteiligung der Dopamin-Neurotransmission nach der Exposition und die nachgelagerte akute Reorganisation dopaminerger neuronaler Netzwerke im Ruhezustand als Mittel zur zunehmenden Konsolidierung von Extinktionserinnerungen zu demonstrieren, die während der analogen Expositionstherapie bei erwachsenen Frauen mit PTBS gebildet werden. Zu den Teilnehmern gehören 120 Frauen im Alter von 21 bis 50 Jahren mit einer aktuellen Diagnose von PTSD im Zusammenhang mit körperlichen oder sexuellen Übergriffen, die Englisch sprechen und medizinisch gesund sind. Die Teilnehmer werden die Phasen der Studie je nach Bedarf der Teilnehmer in 2-3 Tagen absolvieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Testen Sie das Ausmaß, in dem exogene Manipulationen der Dopamin-Neurotransmission das Lernen der Expositionstherapie über mehrere Indizes hinweg beeinflussen. Hypothese: L-DOPA wird die Maße der Angstreaktionen über Indizes hinweg verringern.

Spezifisches Ziel 2: Testen Sie das Ausmaß, in dem die funktionelle Konnektivität nach der Exposition innerhalb dopaminerger neuronaler Netzwerke die Wirkung der dopaminergen Manipulation auf die Angstreaktion nach der Expositionstherapie vermittelt. Hypothese: L-DOPA wird eine verbesserte dopaminerge funktionelle Konnektivität nach der Exposition vorhersagen, was wiederum eine Verringerung der Angsterinnerung vorhersagt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Rekrutierung
        • University of Texas
        • Hauptermittler:
          • Josh Cisler, PhD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53593
        • Abgeschlossen
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer PTBS, bei der das traumatische Indexereignis körperliche oder sexuelle Übergriffe umfasst
  • Englisch sprechend
  • Medizinisch gesund

Ausschlusskriterien:

  • interne ferromagnetische Objekte (wie elektronische Geräte, chirurgische Implantate, Granatsplitter usw.)
  • schwere medizinische Erkrankungen (z. B. Krebs)
  • psychotische Störungen
  • neurokognitive Störungen
  • Entwicklungsstörungen
  • Wirkstoffgebrauchsstörungen
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Die Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-I) in den letzten zwei Wochen ist ausgeschlossen

Zusätzliche Ausschlusskriterien an der UT-Austin:

  • Herzkrankheit
  • Leberfunktionsstörung
  • Magengeschwüre
  • COPD
  • Verschreibungspflichtige Medikamente, die mit L-DOPA interagieren können, sind während einer festgelegten Auswaschphase nicht erlaubt

Aus Sicherheitsgründen sind Teilnehmer mit diesen Bedingungen von der Teilnahme ausgeschlossen:

  • Klaustrophobie oder die Unfähigkeit, auf engstem Raum still zu liegen
  • Schwere medizinische Störungen (z. B. HIV, Krebs)
  • Magnetische Metallimplantate (wie Schrauben, Stifte, Schrapnellreste, Aneurysmaclips, künstliche Herzklappen, Innenohrimplantate (Cochlea-Implantate), künstliche Gelenke und Gefäßstents), da diese sich im starken Magnetfeld erhitzen, ziehen oder verdrehen können der MRT-Scanner
  • Elektronische oder magnetische Implantate wie Herzschrittmacher, da diese möglicherweise nicht mehr funktionieren
  • Permanent Make-up oder Tattoos mit metallischen Farbstoffen
  • Ein positiver Schwangerschaftstest (für Frauen), da die Wirkung starker Magnetfelder und L-Dopa auf den sich entwickelnden Fötus unbekannt und nicht eindeutig ist. (Alle weiblichen Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter werden am Tag der MRT-Untersuchung einem Schwangerschaftstest unterzogen. Teilnehmer, die positiv getestet wurden, würden über dieses positive Ergebnis benachrichtigt)
  • Eine selbstberichtete Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit (länger als 30 Minuten)
  • Körperliche Behinderungen, die die Aufgabenerfüllung verhindern (z. B. Blindheit oder Taubheit)
  • Psychotische Störungen (z. B. Schizophrenie)
  • Jede andere Bedingung, von der der Ermittler glaubt, dass sie den Teilnehmer gefährden könnte

Aufgrund ihrer Auswirkungen auf die Bildqualität sind Teilnehmer mit den folgenden KÖNNEN nach Einschätzung des Hauptprüfarztes von der Teilnahme ausgeschlossen:

  • Medikamente, die die Bildqualität beeinträchtigen können (z. B. Wassertabletten)
  • Nicht herausnehmbare Zahnimplantate, wie z. B. Zahnspangen oder bleibende Oberkiefer-Retainer, da diese die von uns erfassten MRT-Bilder verzerren (Hinweis: Feilspäne, Kronen und Silber- oder Goldzähne sind in Ordnung)
  • Alle anderen Erkrankungen, Medikamente oder Implantate, von denen der Prüfarzt annimmt, dass sie die Bildqualität verschlechtern oder Daten unbrauchbar machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 100 mg L-DOPA
Führen Sie einen ca. 40-minütigen fMRT-Scan durch, indem Sie entweder ihr Trauma oder eine neutrale Erzählung hören, nehmen Sie eine Pille (Placebo oder 100 mg L-DOPA) ein, nachdem Sie den Scanner verlassen haben, und warten Sie ca. 45 Minuten in einem Wartezimmer, und unterziehen Sie sich dann einem 7-minütigen Ruhezustand fMRT-Scan. Die Teilnehmer kehren ca. 24 Stunden später für Tag 2 fMRT zurück, an dem sie einen einzigen ca. 40-minütigen fMRT-Scan durchführen, während sie sich entweder ihr Trauma oder ihre neutrale Erzählung anhören.
Arzneimittel: L-DOPA
zwei Gelkapseln mit 100 mg L-DOPA (mit 25 mg Carbidopa zur Hemmung der peripheren Decarboxylase)
Placebo-Komparator: Placebo
Führen Sie einen ca. 40-minütigen fMRT-Scan durch, indem Sie entweder ihr Trauma oder eine neutrale Erzählung hören, nehmen Sie eine Pille (Placebo oder 100 mg L-DOPA) ein, nachdem Sie den Scanner verlassen haben, und warten Sie ca. 45 Minuten in einem Wartezimmer, und unterziehen Sie sich dann einem 7-minütigen Ruhezustand fMRT-Scan. Die Teilnehmer kehren ca. 24 Stunden später für Tag 2 fMRT zurück, an dem sie einen einzigen ca. 40-minütigen fMRT-Scan durchführen, während sie sich entweder ihr Trauma oder ihre neutrale Erzählung anhören.
Arzneimittel: Placebo
zwei Gelkapseln Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der negativen emotionalen Reaktion auf Traumaskripte an Tag 2 im Vergleich zu Tag 1
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
Gemessen in regelmäßigen Abständen durch die Erzählung mit einer 10-Punkte-Likert-Skala von Angst/Belastung (selbstberichtet), wobei höhere Zahlen auf erhöhte Angst/Belastung hindeuten. Gemessen an Tag 1 und Tag 2
bis zu 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR) auf Traumaskripte an Tag 2 im Vergleich zu Tag 1
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
SCR-Daten werden auf einem BIOPAC MP150-Datenerfassungssystem (BIOPAC Systems, Inc.) erfasst, wobei Elektroden an der linken Hand des Teilnehmers angebracht werden. Die durchschnittliche Intensität der Hautleitfähigkeit der Teilnehmer wird angegeben. Gemessen an Tag 1 und Tag 2
bis zu 2 Tage
Änderung der Herzfrequenz (HR) zu Trauma-Skripten an Tag 2 im Vergleich zu Tag 1
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
Herzfrequenzdaten werden mit einem Pulsoximeter erfasst, das auf der linken Hand des Teilnehmers platziert wird. Die durchschnittliche Intensität der Herzfrequenz des Teilnehmers wird gemeldet. Gemessen an Tag 1 und Tag 2
bis zu 2 Tage
Änderung der funktionellen Konnektivität zwischen Amygdala und Hippocampus an Tag 2 im Vergleich zu Tag 1
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
Gemessen durch 3T-Funktions-Magnetresonanztomographie (fMRI) werden Zeitverläufe der Aktivität des Hippocampus und der Amygdala an Tag 1 und Tag 2 korreliert und dann zwischen den Gruppen verglichen.
bis zu 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Zachary Stowe, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-1567
  • A538900 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Andere Kennung: UW Madison)
  • 4R33MH108753-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Protocol Version 6/26/2023 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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