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Melhorando o aprendizado terapêutico para TEPT

29 de agosto de 2023 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O projeto proposto procura demonstrar o envolvimento da neurotransmissão de dopamina pós-exposição e a reorganização aguda a jusante das redes neurais dopaminérgicas em estado de repouso como um meio de aumentar a consolidação das memórias de extinção formadas durante a terapia de exposição analógica em mulheres adultas com TEPT. Os participantes incluirão 120 mulheres de 21 a 50 anos com diagnóstico atual de TEPT relacionado a agressão física ou sexual, falantes de inglês e clinicamente saudáveis. Os participantes concluirão as etapas do estudo em 2 a 3 dias, dependendo da necessidade do participante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo Específico 1: Testar o grau em que as manipulações exógenas da neurotransmissão da dopamina afetam o aprendizado da terapia de exposição em vários índices. Hipótese: A L-DOPA diminuirá as medidas de resposta ao medo em todos os índices.

Objetivo Específico 2: Testar o grau em que a conectividade funcional pós-exposição dentro das redes neurais dopaminérgicas medeia o efeito da manipulação dopaminérgica na resposta ao medo após a terapia de exposição. Hipótese: L-DOPA preverá conectividade funcional dopaminérgica pós-exposição aprimorada, que por sua vez prevê diminuição da recordação do medo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Recrutamento
        • University of Texas
        • Investigador principal:
          • Josh Cisler, PhD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53593
        • Concluído
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico atual de TEPT em que o evento traumático índice inclui agressão física ou sexual
  • falando inglês
  • medicamente saudável

Critério de exclusão:

  • objetos ferromagnéticos internos (como dispositivos eletrônicos, implantes cirúrgicos, estilhaços, etc.)
  • principais distúrbios médicos (como câncer)
  • transtornos psicóticos
  • transtornos neurocognitivos
  • transtornos do desenvolvimento
  • transtornos por uso de substâncias ativas
  • gravidez
  • amamentação
  • uso de inibidores da monoamina oxidase (MAO-I) nas últimas duas semanas é excludente

Critérios de exclusão adicionais na UT-Austin:

  • doença cardíaca
  • comprometimento hepático
  • úlcera péptica
  • DPOC
  • medicamentos prescritos que possam interagir com a levodopa não serão permitidos durante um período predeterminado de eliminação

Devido a questões de segurança, os participantes com estas condições não serão elegíveis para participar:

  • Claustrofobia, ou a incapacidade de ficar parado em um espaço confinado
  • Distúrbios médicos graves (por exemplo, HIV, câncer)
  • Implantes metálicos magnéticos (como parafusos, pinos, restos de estilhaços, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes do ouvido interno (coclear), articulações artificiais e stents vasculares), pois podem aquecer, puxar ou torcer no forte campo magnético de o scanner de ressonância magnética
  • Implantes eletrônicos ou magnéticos, como marcapassos, pois podem parar de funcionar
  • Maquilhagem permanente ou tatuagens com tintas metálicas
  • Um teste de gravidez positivo (para mulheres), uma vez que o efeito de campos magnéticos fortes e L-Dopa no feto em desenvolvimento permanece desconhecido e inconclusivo. (todas as participantes do sexo feminino com potencial para engravidar farão um teste de gravidez no dia do exame de ressonância magnética. Os participantes com teste positivo seriam notificados sobre esse resultado positivo)
  • Uma história autorrelatada de perda de consciência (mais de 30 minutos)
  • Deficiências físicas que impedem o desempenho de tarefas (como cegueira ou surdez)
  • Transtornos psicóticos (por exemplo, esquizofrenia)
  • Qualquer outra condição que o investigador acredite que possa colocar o participante em risco

Devido aos seus efeitos na qualidade da imagem, os participantes com o seguinte PODEM ser inelegíveis para participar de acordo com o julgamento do Investigador Principal:

  • Medicamentos que podem afetar a qualidade da imagem (por exemplo, pílulas de água)
  • Implantes dentários não removíveis, como aparelhos ortodônticos ou retentores permanentes superiores, pois distorcem as imagens de ressonância magnética que coletamos (observação: limalhas, coroas e dentes de prata ou ouro são permitidos)
  • Qualquer outra condição, medicamento ou implante que o investigador acredite que possa degradar a qualidade da imagem ou tornar os dados inutilizáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 100 mg de L-DOPA
Complete uma ressonância fMRI de aproximadamente 40 minutos ouvindo seu trauma ou narrativa neutra, ingira uma pílula (placebo ou 100 mg de L-DOPA) ao sair do scanner e espere em uma sala de espera por aproximadamente 45 minutos, depois passe por um estado de repouso de 7 minutos Varredura de fMRI. Os participantes retornam aproximadamente 24 horas depois para o Dia 2 de fMRI, no qual completarão uma única varredura de fMRI de aproximadamente 40 minutos enquanto ouvem seu trauma ou narrativa neutra.
Medicamento: L-DOPA
duas cápsulas de gel com 100 mg de L-DOPA (com 25 mg de carbidopa para inibir a descarboxilase periférica)
Comparador de Placebo: Placebo
Complete uma ressonância fMRI de aproximadamente 40 minutos ouvindo seu trauma ou narrativa neutra, ingira uma pílula (placebo ou 100 mg de L-DOPA) ao sair do scanner e espere em uma sala de espera por aproximadamente 45 minutos, depois passe por um estado de repouso de 7 minutos Varredura de fMRI. Os participantes retornam aproximadamente 24 horas depois para o Dia 2 de fMRI, no qual completarão uma única varredura de fMRI de aproximadamente 40 minutos enquanto ouvem seu trauma ou narrativa neutra.
Medicamento: Placebo
duas cápsulas de gel de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na resposta emocional negativa aos scripts de trauma no dia 2 em comparação com o dia 1
Prazo: até 2 dias
Medido periodicamente por meio da narrativa com uma escala Likert de 10 pontos de ansiedade/angústia (autorreferida), com números mais altos indicando aumento da ansiedade/angústia. Medido no dia 1 e no dia 2
até 2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na resposta de condutância da pele (SCR) a scripts de trauma no dia 2 em comparação com o dia 1
Prazo: até 2 dias
Os dados SCR serão adquiridos em um Sistema de Aquisição de Dados BIOPAC MP150 (BIOPAC Systems, Inc.) com eletrodos colocados na mão esquerda do participante. A intensidade média da condutância da pele do participante será relatada. Medido no dia 1 e no dia 2
até 2 dias
Mudança na frequência cardíaca (FC) para scripts de trauma no dia 2 em comparação com o dia 1
Prazo: até 2 dias
Os dados da frequência cardíaca serão adquiridos com um oxímetro de pulso colocado na mão esquerda do participante. A intensidade média da frequência cardíaca do participante será relatada. Medido no dia 1 e no dia 2
até 2 dias
Alteração na conectividade funcional amígdala-hipocampo no dia 2 em comparação com o dia 1
Prazo: até 2 dias
Medido por imagem residente magnética funcional 3T (fMRI), os cursos de tempo de atividade do hipocampo e da amígdala serão correlacionados no dia 1 e no dia 2, depois comparados entre os grupos.
até 2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Zachary Stowe, MD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-1567
  • A538900 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Outro identificador: UW Madison)
  • 4R33MH108753-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • Protocol Version 6/26/2023 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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