Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra terapeutiskt lärande för PTSD

29 augusti 2023 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Det föreslagna projektet syftar till att demonstrera engagemanget av dopaminneurotransmission efter exponering och nedströms akut omorganisation av dopaminerga nervnätverk i vilotillstånd som ett sätt att öka konsolideringen av utsläckningsminnen som bildas under analog exponeringsterapi hos vuxna kvinnor med PTSD. Deltagarna kommer att inkludera 120 kvinnor i åldern 21-50 med en aktuell diagnos av PTSD relaterad till fysiska eller sexuella övergrepp, engelsktalande och medicinskt friska. Deltagarna kommer att slutföra stadierna av studien under 2-3 dagar, beroende på deltagarnas behov.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifikt mål 1: Testa i vilken grad exogena manipulationer av dopaminneurotransmission påverkar inlärning av exponeringsterapi över flera index. Hypotes: L-DOPA kommer att minska mått på rädsla som svarar över index.

Specifikt mål 2: Testa i vilken grad funktionell anslutning efter exponering inom dopaminerga neurala nätverk förmedlar effekten av dopaminerg manipulation på rädsla som svarar efter exponeringsterapi. Hypotes: L-DOPA kommer att förutsäga förbättrad dopaminerg funktionell anslutning efter exponering, vilket i sin tur förutsäger minskad rädsla.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
        • Rekrytering
        • University of Texas
        • Huvudutredare:
          • Josh Cisler, PhD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53593
        • Avslutad
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktuell diagnos av PTSD där den index traumatiska händelsen inkluderar fysiska eller sexuella övergrepp
  • engelsktalande
  • Medicinskt frisk

Exklusions kriterier:

  • interna ferromagnetiska föremål (såsom elektroniska enheter, kirurgiska implantat, splitter, etc.)
  • stora medicinska störningar (som cancer)
  • psykotiska störningar
  • neurokognitiva störningar
  • utvecklingsstörningar
  • störningar i användningen av aktiva substanser
  • graviditet
  • amning
  • användning av monoaminoxidashämmare (MAO-I) under de senaste två veckorna är uteslutande

Ytterligare uteslutningskriterier vid UT-Austin:

  • hjärtsjukdom
  • nedsatt leverfunktion
  • magsårsjukdom
  • KOL
  • receptbelagda läkemedel som kan interagera med L-DOPA kommer inte att tillåtas under en förutbestämd tvättperiod

På grund av säkerhetsproblem kommer deltagare med dessa villkor inte att vara berättigade att delta:

  • Klaustrofobi, eller oförmågan att ligga stilla i ett begränsat utrymme
  • Större medicinska störningar (t.ex. HIV, cancer)
  • Magnetiska metallimplantat (såsom skruvar, stift, splitterrester, aneurysmklämmor, konstgjorda hjärtklaffar, innerörsimplantat, konstgjorda leder och vaskulära stentar), eftersom dessa kan värma, dra eller vrida sig i det starka magnetfältet på MR-skannern
  • Elektroniska eller magnetiska implantat, såsom pacemakers, eftersom dessa kan sluta fungera
  • Permanent makeup eller tatueringar med metalliska färgämnen
  • Ett positivt graviditetstest (för kvinnor), eftersom effekten av starka magnetfält och L-Dopa på det utvecklande fostret förblir okänd och ofullständig. (alla kvinnliga deltagare i fertil ålder kommer att ha ett graviditetstest på dagen för MR-undersökningen. Deltagare som testar positivt kommer att meddelas om detta positiva resultat)
  • En självrapporterad historia av förlust av medvetande (mer än 30 minuter)
  • Fysiska funktionshinder som förbjuder uppgiftsutförande (som blindhet eller dövhet)
  • Psykotiska störningar (t.ex. schizofreni)
  • Alla andra villkor som utredaren tror kan utsätta deltagaren för risker

På grund av deras effekter på bildkvaliteten KAN deltagare med följande vara inte kvalificerade att delta enligt huvudutredarens bedömning:

  • Läkemedel som kan påverka bildkvaliteten (t.ex. vattenpiller)
  • Icke-borttagbara tandimplantat, såsom hängslen eller övre permanenta hållare, eftersom dessa kommer att förvränga MRI-bilderna vi samlar in (observera: filar, kronor och silver- eller guldtänder är OK)
  • Alla andra tillstånd, mediciner eller implantat som utredaren tror skulle försämra bildkvaliteten eller göra data oanvändbar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 100 mg L-DOPA
Gör en ~40 min fMRI-skanning med att antingen höra deras trauma eller neutrala berättelser, inta ett piller (placebo eller 100 mg L-DOPA) när du lämnar skannern och vänta i ett väntrum i ~45 minuter, genomgå sedan ett 7 minuters viloläge fMRI-skanning. Deltagarna återvänder ~24 timmar senare för dag 2 fMRI, där de kommer att genomföra en enda ~40-minuters fMRI-skanning medan de lyssnar på antingen deras trauma eller neutrala berättelse.
Läkemedel: L-DOPA
två gelkapslar med 100 mg L-DOPA (med 25 mg karbidopa för att hämma perifert dekarboxylas)
Placebo-jämförare: Placebo
Gör en ~40 min fMRI-skanning med att antingen höra deras trauma eller neutrala berättelser, inta ett piller (placebo eller 100 mg L-DOPA) när du lämnar skannern och vänta i ett väntrum i ~45 minuter, genomgå sedan ett 7 minuters viloläge fMRI-skanning. Deltagarna återvänder ~24 timmar senare för dag 2 fMRI, där de kommer att genomföra en enda ~40-minuters fMRI-skanning medan de lyssnar på antingen deras trauma eller neutrala berättelse.
Läkemedel: Placebo
två gelkapslar med placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i negativt känslomässigt svar på traumamanus på dag 2 jämfört med dag 1
Tidsram: upp till 2 dagar
Mäts periodiskt genom berättelsen med en 10-gradig Likert-skala för ångest/nöd (självrapporterad), med högre siffror som indikerar ökad ångest/nöd. Uppmätt dag 1 och dag 2
upp till 2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hudkonduktansrespons (SCR) på traumaskript på dag 2 jämfört med dag 1
Tidsram: upp till 2 dagar
SCR-data kommer att inhämtas på ett BIOPAC MP150 Data Acquisition System (BIOPAC Systems, Inc.) med elektroder placerade på deltagarens vänstra hand. Genomsnittlig intensitet för deltagarens hudledningsförmåga kommer att rapporteras. Uppmätt dag 1 och dag 2
upp till 2 dagar
Förändring av hjärtfrekvens (HR) till traumaskript på dag 2 jämfört med dag 1
Tidsram: upp till 2 dagar
Hjärtfrekvensdata kommer att inhämtas med en pulsoximeter placerad på deltagarens vänstra hand. Genomsnittlig intensitet för deltagares hjärtfrekvens kommer att rapporteras. Uppmätt dag 1 och dag 2
upp till 2 dagar
Förändring i amygdala-hippocampus funktionella anslutningar på dag 2 jämfört med dag 1
Tidsram: upp till 2 dagar
Mätt med 3T-fungerande magnetisk resident imaging (fMRI), kommer tidsförlopp för aktiviteten för hippocampus och amygdala att korreleras på dag 1 och dag 2, och sedan jämföras mellan grupperna.
upp till 2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Zachary Stowe, MD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Första postat (Faktisk)

22 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-1567
  • A538900 (Annan identifierare: UW- Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Annan identifierare: UW- Madison)
  • 4R33MH108753-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • Protocol Version 6/26/2023 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera