Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení terapeutického učení pro PTSD

29. srpna 2023 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Navrhovaný projekt se snaží demonstrovat zapojení postexpoziční dopaminové neurotransmise a následné akutní reorganizace dopaminergních neuronových sítí v klidovém stavu jako prostředku ke zvýšení konsolidace extinkčních vzpomínek vytvořených během analogové expoziční terapie u dospělých žen s PTSD. Mezi účastníky bude 120 žen ve věku 21–50 let se současnou diagnózou PTSD související s fyzickým nebo sexuálním napadením, anglicky mluvících a zdravotně zdravých. Účastníci dokončí fáze studie během 2-3 dnů, v závislosti na potřebách účastníka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifický cíl 1: Otestovat míru, do jaké exogenní manipulace neurotransmise dopaminu ovlivňují učení se expoziční terapii napříč mnoha indexy. Hypotéza: L-DOPA sníží míru reakce na strach napříč indexy.

Specifický cíl 2: Otestovat míru, do jaké postexpoziční funkční konektivita v rámci dopaminergních neuronových sítí zprostředkovává účinek dopaminergní manipulace na reakci na strach po expoziční terapii. Hypotéza: L-DOPA bude předpovídat zvýšenou postexpoziční dopaminergní funkční konektivitu, což zase předpovídá snížení paměti strachu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • Nábor
        • University of Texas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josh Cisler, PhD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53593
        • Dokončeno
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná diagnóza PTSD, kde index traumatické události zahrnuje fyzické nebo sexuální napadení
  • anglicky mluvící
  • Zdravotně zdravý

Kritéria vyloučení:

  • vnitřní feromagnetické předměty (jako jsou elektronická zařízení, chirurgické implantáty, šrapnely atd.)
  • závažné zdravotní poruchy (jako je rakovina)
  • psychotické poruchy
  • neurokognitivní poruchy
  • vývojové poruchy
  • poruchy užívání účinných látek
  • těhotenství
  • kojení
  • užívání inhibitorů monoaminooxidázy (MAO-I) v posledních dvou týdnech je vyloučeno

Další kritéria vyloučení na UT-Austin:

  • srdeční choroba
  • poškození jater
  • peptické vředové onemocnění
  • COPD
  • léky na předpis, které mohou interagovat s L-DOPA, nebudou během předem stanoveného vymývacího období povoleny

Z bezpečnostních důvodů nebudou účastníci s těmito podmínkami způsobilí k účasti:

  • Klaustrofobie neboli neschopnost klidně ležet v uzavřeném prostoru
  • Závažné zdravotní poruchy (např. HIV, rakovina)
  • Magnetické kovové implantáty (jako jsou šrouby, kolíky, zbytky šrapnelu, svorky aneuryzmat, umělé srdeční chlopně, implantáty vnitřního ucha (kochleární) implantáty, umělé klouby a cévní stenty), protože se mohou zahřívat, tahat nebo kroutit v silném magnetickém poli MRI skener
  • Elektronické nebo magnetické implantáty, jako jsou kardiostimulátory, protože mohou přestat fungovat
  • Permanentní make-up nebo tetování s metalickými barvivy
  • Pozitivní těhotenský test (pro ženy), protože účinek silných magnetických polí a L-Dopa na vyvíjející se plod zůstává neznámý a neprůkazný. (všem ženám ve fertilním věku bude v den vyšetření magnetickou rezonancí proveden těhotenský test. Účastníci s pozitivním testem budou o tomto pozitivním výsledku informováni)
  • Samostatně hlášená historie ztráty vědomí (více než 30 minut)
  • Fyzické postižení, které brání plnění úkolů (jako je slepota nebo hluchota)
  • Psychotické poruchy (například schizofrenie)
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se vyšetřovatel domnívá, že by mohl účastníka vystavit riziku

Vzhledem k jejich vlivu na kvalitu obrazu MUSÍ být účastníci s následujícími podmínkami podle úsudku hlavního řešitele nezpůsobilí k účasti:

  • Léky, které mohou ovlivnit kvalitu obrazu (např. pilulky na vodu)
  • Nevyjímatelné zubní implantáty, jako jsou rovnátka nebo horní trvalé držáky, protože zkreslují snímky MRI, které shromažďujeme (poznámka: piliny, korunky a stříbrné nebo zlaté zuby jsou v pořádku)
  • Jakýkoli jiný stav, medikace nebo implantát, o kterých se zkoušející domnívá, že by snížily kvalitu obrazu nebo učinily data nepoužitelnými

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 100 mg L-DOPA
Dokončete ~40minutové skenování fMRI buď poslechem jejich traumatu, nebo neutrálním příběhem, po opuštění skeneru požijte pilulku (placebo nebo 100 mg L-DOPA) a počkejte v čekárně asi 45 minut, poté absolvujte 7minutový klidový stav Sken fMRI. Účastníci se vrátí o ~24 hodin později na den 2 fMRI, ve kterém dokončí jeden ~40minutový sken fMRI, přičemž poslouchají buď své trauma, nebo neutrální příběh.
Lék: L-DOPA
dvě gelové tobolky se 100 mg L-DOPA (s 25 mg karbidopy k inhibici periferní dekarboxylázy)
Komparátor placeba: Placebo
Dokončete ~40minutové skenování fMRI buď poslechem jejich traumatu, nebo neutrálním příběhem, po opuštění skeneru požijte pilulku (placebo nebo 100 mg L-DOPA) a počkejte v čekárně asi 45 minut, poté absolvujte 7minutový klidový stav Sken fMRI. Účastníci se vrátí o ~24 hodin později na den 2 fMRI, ve kterém dokončí jeden ~40minutový sken fMRI, přičemž poslouchají buď své trauma, nebo neutrální příběh.
Lék: Placebo
dvě gelové kapsle placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna negativní emoční reakce na traumatické scénáře v den 2 ve srovnání s dnem 1
Časové okno: až 2 dny
Měřeno periodicky prostřednictvím vyprávění pomocí 10bodové Likertovy škály úzkosti/strasti (sebeuvedené), přičemž vyšší čísla indikují zvýšenou úzkost/strach. Měřeno v den 1 a den 2
až 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kožní vodivosti (SCR) na traumatické skripty v den 2 ve srovnání s dnem 1
Časové okno: až 2 dny
Data SCR budou získávána na systému BIOPAC MP150 Data Acquisition System (BIOPAC Systems, Inc.) s elektrodami umístěnými na levé ruce účastníka. Bude uvedena průměrná intenzita vodivosti pokožky účastníka. Měřeno v den 1 a den 2
až 2 dny
Změna srdeční frekvence (HR) na traumatické skripty v den 2 ve srovnání s dnem 1
Časové okno: až 2 dny
Údaje o tepové frekvenci budou získávány pulzním oxymetrem umístěným na levé ruce účastníka. Bude hlášena průměrná intenzita srdeční frekvence účastníka. Měřeno v den 1 a den 2
až 2 dny
Změna funkční konektivity amygdala-hippokampus v den 2 ve srovnání s dnem 1
Časové okno: až 2 dny
Měřeno 3T funkčním magnetickým rezidentním zobrazováním (fMRI), časové průběhy aktivity hipokampu a amygdaly budou korelovány v den 1 a den 2, poté budou porovnány mezi skupinami.
až 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zachary Stowe, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-1567
  • A538900 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 4R33MH108753-03 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Protocol Version 6/26/2023 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na L-DOPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit