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PTSD에 대한 치료 학습 개선

2023년 8월 29일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
제안된 프로젝트는 PTSD가 있는 성인 여성의 아날로그 노출 치료 중에 형성된 소멸 기억의 통합을 증가시키는 수단으로서 노출 후 도파민 신경 전달 및 도파민 휴식 상태 신경망의 하류 급성 재구성의 참여를 입증하고자 합니다. 참가자는 현재 신체적 또는 성폭행과 관련된 PTSD 진단을 받고 영어를 구사하며 의학적으로 건강한 21-50세 여성 120명을 포함합니다. 참가자는 참가자의 필요에 따라 2~3일에 걸쳐 연구 단계를 완료합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

특정 목표 1: 도파민 신경 전달의 외인성 조작이 여러 지표에 걸쳐 노출 요법 학습에 영향을 미치는 정도를 테스트합니다. 가설: L-DOPA는 지수 전반에 걸쳐 반응하는 공포 측정을 감소시킬 것입니다.

특정 목표 2: 도파민성 신경망 내의 노출 후 기능적 연결성이 노출 요법 후 반응하는 공포에 대한 도파민성 조작의 효과를 중재하는 정도를 테스트합니다. 가설: L-DOPA는 노출 후 도파민성 기능적 연결성이 강화되어 공포 회상 감소를 예측할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78701
        • 모병
        • University of Texas
        • 수석 연구원:
          • Josh Cisler, PhD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53593
        • 완전한
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 지수 외상성 사건이 신체적 또는 성폭행을 포함하는 PTSD의 현재 진단
  • 영어로 말하기
  • 의학적으로 건강한

제외 기준:

  • 내부 강자성 물체(예: 전자 장치, 수술용 임플란트, 파편 등)
  • 주요 의학적 장애(예: 암)
  • 정신병적 장애
  • 신경인지 장애
  • 발달 장애
  • 활성 물질 사용 장애
  • 임신
  • 모유 수유
  • 지난 2주 동안 모노아민 옥시다제 억제제(MAO-I)의 사용은 제외됩니다.

UT-Austin의 추가 제외 기준:

  • 심장 질환
  • 간 장애
  • 펩틱 위궤양
  • COPD
  • L-DOPA와 상호 작용할 수 있는 처방약은 미리 정해진 휴약 기간 동안 허용되지 않습니다.

안전 문제로 인해 다음 조건에 해당하는 참가자는 참가할 수 없습니다.

  • 밀실 공포증 또는 밀폐된 공간에 가만히 누워 있을 수 없음
  • 주요 의학적 장애(예: HIV, 암)
  • 자성 금속 임플란트(예: 나사, 핀, 파편 잔해, 동맥류 클립, 인공 심장 판막, 내이(와우) 임플란트, 인공 관절 및 혈관 스텐트)는 강한 자기장에서 가열, 당김 또는 뒤틀릴 수 있습니다. MRI 스캐너
  • 작동을 멈출 수 있는 심박조율기와 같은 전자 또는 자기 이식
  • 메탈릭 염료를 사용한 영구 화장 또는 문신
  • 강한 자기장과 L-Dopa가 태아 발달에 미치는 영향은 아직 알려지지 않았으며 결정적이지 않기 때문에 긍정적인 임신 테스트(여성의 경우). (임신 가능성이 있는 모든 여성 참가자는 MRI 스캔 당일 임신 테스트를 받습니다. 양성 반응을 보인 참가자는 이 양성 결과를 통보받게 됩니다.)
  • 자가 보고한 의식 상실 병력(30분 이상)
  • 작업 수행을 방해하는 신체 장애(예: 시각 장애 또는 청각 장애)
  • 정신병적 장애(예: 정신분열증)
  • 조사관이 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 생각하는 기타 조건

이미지 품질에 미치는 영향으로 인해 다음과 같은 참가자는 연구책임자의 판단에 따라 참가 자격이 없을 수 있습니다.

  • 이미지 품질에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 물약)
  • 교정기 또는 상부 영구 유지 장치와 같은 제거할 수 없는 치과 임플란트는 수집한 MRI 이미지를 왜곡할 수 있습니다(참고: 파일링, 크라운, 은 또는 금 치아는 괜찮습니다).
  • 조사자가 이미지 품질을 저하시키거나 데이터를 사용할 수 없게 만들 것이라고 생각하는 기타 상태, 약물 또는 임플란트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 100mg 엘도파
외상 또는 중립적 내러티브를 듣고 ~40분 fMRI 스캔을 완료하고, 스캐너를 떠날 때 알약(위약 또는 100mg L-DOPA)을 섭취하고 ~45분 동안 대기실에서 기다린 다음 7분 휴식 상태를 겪습니다. fMRI 스캔.참가자는 24시간 후 fMRI 2일차로 돌아와 트라우마 또는 중립적인 내러티브를 들으면서 40분 길이의 단일 fMRI 스캔을 완료합니다.
의약품: 엘도파
100mg L-DOPA(말초 데카르복실라제를 억제하기 위한 25mg 카비도파 포함)가 포함된 젤 캡슐 2개
위약 비교기: 위약
외상 또는 중립적 내러티브를 듣고 ~40분 fMRI 스캔을 완료하고, 스캐너를 떠날 때 알약(위약 또는 100mg L-DOPA)을 섭취하고 ~45분 동안 대기실에서 기다린 다음 7분 휴식 상태를 겪습니다. fMRI 스캔.참가자는 24시간 후 fMRI 2일차로 돌아와 트라우마 또는 중립적인 내러티브를 들으면서 40분 길이의 단일 fMRI 스캔을 완료합니다.
의약품: 위약
위약 젤 캡슐 2개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일차와 2일차의 트라우마 스크립트에 대한 부정적인 감정 반응의 변화
기간: 최대 2일
불안/고통의 10점 리커트 척도(자가 보고)를 사용하여 내러티브를 통해 주기적으로 측정했으며 숫자가 높을수록 불안/고통이 증가했음을 나타냅니다. 1일과 2일에 측정
최대 2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일과 비교하여 2일에 트라우마 스크립트에 대한 피부 전도 반응(SCR)의 변화
기간: 최대 2일
SCR 데이터는 참가자의 왼손에 배치된 전극과 함께 BIOPAC MP150 데이터 수집 시스템(BIOPAC Systems, Inc.)에서 수집됩니다. 참가자 피부 전도도의 평균 강도가 보고됩니다. 1일과 2일에 측정
최대 2일
1일차와 비교하여 2일차의 트라우마 스크립트에 대한 심박수(HR)의 변화
기간: 최대 2일
심박수 데이터는 참가자의 왼손에 놓인 맥박 산소 측정기로 수집됩니다. 참가자 심박수의 평균 강도가 보고됩니다. 1일과 2일에 측정
최대 2일
1일차와 2일차의 편도체-해마 기능적 연결성 변화
기간: 최대 2일
3T 기능 자기 상주 영상(fMRI)으로 측정한 해마와 편도체 활동의 시간 경과는 1일과 2일에 상관 관계가 있으며 그룹 간에 비교됩니다.
최대 2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Zachary Stowe, MD, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 18일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-1567
  • A538900 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (기타 식별자: UW Madison)
  • 4R33MH108753-03 (미국 NIH 보조금/계약)
  • Protocol Version 6/26/2023 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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