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Migliorare l'apprendimento terapeutico per il disturbo da stress post-traumatico

29 agosto 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Il progetto proposto cerca di dimostrare l'impegno della neurotrasmissione della dopamina post-esposizione e la riorganizzazione acuta a valle delle reti neurali dello stato di riposo dopaminergico come mezzo per aumentare il consolidamento dei ricordi di estinzione formati durante la terapia di esposizione analogica nelle donne adulte con PTSD. I partecipanti includeranno 120 donne di età compresa tra 21 e 50 anni con una diagnosi attuale di disturbo da stress post-traumatico correlato ad aggressioni fisiche o sessuali, di lingua inglese e in buona salute dal punto di vista medico. I partecipanti completeranno le fasi dello studio in 2-3 giorni, a seconda delle esigenze dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: testare il grado in cui le manipolazioni esogene della neurotrasmissione della dopamina influenzano l'apprendimento della terapia dell'esposizione attraverso più indici. Ipotesi: L-DOPA ridurrà le misure di risposta alla paura attraverso gli indici.

Obiettivo specifico 2: testare il grado in cui la connettività funzionale post-esposizione all'interno delle reti neurali dopaminergiche media l'effetto della manipolazione dopaminergica sulla risposta alla paura dopo la terapia dell'esposizione. Ipotesi: L-DOPA predirà una migliore connettività funzionale dopaminergica post-esposizione, che a sua volta prevede una diminuzione del ricordo della paura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • Reclutamento
        • University of Texas
        • Investigatore principale:
          • Josh Cisler, PhD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53593
        • Completato
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi attuale di PTSD in cui l'evento traumatico indice include violenza fisica o sessuale
  • parlando inglese
  • Sano dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • oggetti ferromagnetici interni (come dispositivi elettronici, impianti chirurgici, schegge, ecc.)
  • principali disturbi medici (come il cancro)
  • disturbi psicotici
  • disturbi neurocognitivi
  • disturbi dello sviluppo
  • disturbi da uso di sostanze attive
  • gravidanza
  • allattamento al seno
  • l'uso di inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I) nelle ultime due settimane è da escludere

Criteri di esclusione aggiuntivi presso UT-Austin:

  • malattia del cuore
  • insufficienza epatica
  • ulcera peptica
  • BPCO
  • i farmaci soggetti a prescrizione che possono interagire con L-DOPA non saranno consentiti durante un periodo di wash-out predeterminato

Per motivi di sicurezza, i partecipanti con queste condizioni non saranno idonei a partecipare:

  • Claustrofobia, ovvero l'incapacità di stare fermi in uno spazio ristretto
  • Principali disturbi medici (per es., HIV, cancro)
  • Impianti metallici magnetici (come viti, perni, resti di schegge, clip per aneurismi, valvole cardiache artificiali, impianti dell'orecchio interno (cocleari), articolazioni artificiali e stent vascolari), in quanto questi possono riscaldarsi, tirare o torcersi nel forte campo magnetico di lo scanner MRI
  • Impianti elettronici o magnetici, come i pacemaker, in quanto potrebbero smettere di funzionare
  • Trucco permanente o tatuaggi con coloranti metallici
  • Un test di gravidanza positivo (per le femmine), poiché l'effetto di forti campi magnetici e L-Dopa sul feto in via di sviluppo rimane sconosciuto e inconcludente. (tutte le partecipanti di sesso femminile in età fertile verranno sottoposte a un test di gravidanza il giorno della scansione MRI. I partecipanti che risultano positivi al test verranno informati di questo risultato positivo)
  • Una storia auto-riferita di perdita di coscienza (superiore a 30 minuti)
  • Disabilità fisiche che impediscono l'esecuzione del compito (come cecità o sordità)
  • Disturbi psicotici (ad esempio, schizofrenia)
  • Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene possa mettere a rischio il partecipante

A causa dei loro effetti sulla qualità dell'immagine, i partecipanti con quanto segue POTREBBERO non essere idonei a partecipare secondo il giudizio del ricercatore principale:

  • Farmaci che possono influire sulla qualità dell'immagine (ad es. Pillole d'acqua)
  • Impianti dentali non rimovibili, come apparecchi ortodontici o fermi permanenti superiori, in quanto distorcono le immagini MRI che raccogliamo (nota: limatura, corone e denti d'argento o d'oro sono OK)
  • Qualsiasi altra condizione, farmaco o impianto che l'investigatore ritiene possa degradare la qualità dell'immagine o rendere i dati inutilizzabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 100 mg di L-DOPA
Completa una scansione fMRI di ~ 40 minuti ascoltando il loro trauma o una narrazione neutra, ingerisci una pillola (placebo o 100 mg di L-DOPA) dopo aver lasciato lo scanner e attendi in una sala d'attesa per ~ 45 minuti, quindi sottoponiti a uno stato di riposo di 7 minuti Scansione fMRI. I partecipanti tornano ~ 24 ore dopo per il giorno 2 fMRI, in cui completeranno una singola scansione fMRI di ~ 40 minuti mentre ascoltano il loro trauma o la loro narrativa neutra.
Droga: L-DOPA
due capsule di gel con 100 mg di L-DOPA (con 25 mg di carbidopa per inibire la decarbossilasi periferica)
Comparatore placebo: Placebo
Completa una scansione fMRI di ~ 40 minuti ascoltando il loro trauma o una narrazione neutra, ingerisci una pillola (placebo o 100 mg di L-DOPA) dopo aver lasciato lo scanner e attendi in una sala d'attesa per ~ 45 minuti, quindi sottoponiti a uno stato di riposo di 7 minuti Scansione fMRI. I partecipanti tornano ~ 24 ore dopo per il giorno 2 fMRI, in cui completeranno una singola scansione fMRI di ~ 40 minuti mentre ascoltano il loro trauma o la loro narrativa neutra.
Droga: Placebo
due capsule gel di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella risposta emotiva negativa ai copioni traumatici nel Giorno 2 rispetto al Giorno 1
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
Misurato periodicamente attraverso la narrazione con una scala Likert di 10 punti di ansia/angoscia (autoriferita), con numeri più alti che indicano un aumento di ansia/angoscia. Misurato il giorno 1 e il giorno 2
fino a 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della risposta della conduttanza cutanea (SCR) agli script del trauma il giorno 2 rispetto al giorno 1
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
I dati SCR verranno acquisiti su un sistema di acquisizione dati BIOPAC MP150 (BIOPAC Systems, Inc.) con elettrodi posizionati sulla mano sinistra del partecipante. Verrà riportata l'intensità media della conduttanza cutanea dei partecipanti. Misurato il giorno 1 e il giorno 2
fino a 2 giorni
Variazione della frequenza cardiaca (FC) rispetto agli script del trauma il giorno 2 rispetto al giorno 1
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
I dati sulla frequenza cardiaca verranno acquisiti con un pulsossimetro posizionato sulla mano sinistra del partecipante. Verrà riportata l'intensità media della frequenza cardiaca dei partecipanti. Misurato il giorno 1 e il giorno 2
fino a 2 giorni
Modifica della connettività funzionale amigdala-ippocampo il giorno 2 rispetto al giorno 1
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
Misurati mediante imaging residente magnetico funzionante 3T (fMRI), i corsi temporali dell'attività dell'ippocampo e dell'amigdala saranno correlati il ​​giorno 1 e il giorno 2, quindi confrontati tra i gruppi.
fino a 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Zachary Stowe, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1567
  • A538900 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Altro identificatore: UW Madison)
  • 4R33MH108753-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol Version 6/26/2023 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su L-DOPA

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