Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af terapeutisk læring for PTSD

29. august 2023 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Det foreslåede projekt søger at demonstrere engagementet af post-eksponering dopamin neurotransmission og nedstrøms akut reorganisering af dopaminerge hviletilstande neurale netværk som et middel til at øge konsolideringen af ​​ekstinktionshukommelser dannet under analog eksponeringsterapi hos voksne kvinder med PTSD. Deltagerne vil omfatte 120 kvinder i alderen 21-50 med en aktuel diagnose af PTSD relateret til fysiske eller seksuelle overgreb, engelsktalende og medicinsk sunde. Deltagerne vil fuldføre undersøgelsens stadier over 2-3 dage, afhængigt af deltagernes behov.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1: Test i hvilken grad eksogene manipulationer af dopamin neurotransmission påvirker eksponeringsterapilæring på tværs af flere indekser. Hypotese: L-DOPA vil mindske målinger af frygt, der reagerer på tværs af indekser.

Specifikt mål 2: Test i hvilken grad post-eksponering funktionel forbindelse inden for dopaminerge neurale netværk medierer effekten af ​​dopaminerg manipulation på frygtrespons efter eksponeringsterapi. Hypotese: L-DOPA vil forudsige forbedret post-eksponering dopaminerg funktionel forbindelse, som igen forudsiger mindsket frygtindkaldelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • Rekruttering
        • University of Texas
        • Ledende efterforsker:
          • Josh Cisler, PhD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53593
        • Afsluttet
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende diagnose af PTSD, hvor den indekstraumatiske hændelse omfatter fysiske eller seksuelle overgreb
  • engelsktalende
  • Medicinsk sundt

Ekskluderingskriterier:

  • interne ferromagnetiske genstande (såsom elektroniske enheder, kirurgiske implantater, granatsplinter osv.)
  • større medicinske lidelser (såsom kræft)
  • psykotiske lidelser
  • neurokognitive lidelser
  • udviklingsforstyrrelser
  • forstyrrelser i brugen af ​​aktive stoffer
  • graviditet
  • amning
  • brug af monoaminoxidasehæmmere (MAO-I) i de sidste to uger er udelukkende

Yderligere ekskluderingskriterier ved UT-Austin:

  • hjerte sygdom
  • nedsat leverfunktion
  • mavesår sygdom
  • KOL
  • receptpligtig medicin, der kan interagere med L-DOPA, vil ikke være tilladt i en forudbestemt udvaskningsperiode

På grund af sikkerhedshensyn vil deltagere med disse betingelser ikke være berettiget til at deltage:

  • Klaustrofobi, eller manglende evne til at ligge stille i et begrænset rum
  • Større medicinske lidelser (f.eks. HIV, kræft)
  • Magnetiske metalliske implantater (såsom skruer, stifter, splinterester, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, indre øre (cochlear) implantater, kunstige led og vaskulære stents), da disse kan opvarme, trække eller vride i det stærke magnetfelt af MR-scanneren
  • Elektroniske eller magnetiske implantater, såsom pacemakere, da disse kan holde op med at virke
  • Permanent makeup eller tatoveringer med metalliske farvestoffer
  • En positiv graviditetstest (for kvinder), da virkningen af ​​stærke magnetfelter og L-Dopa på det udviklende foster forbliver ukendt og inkonklusiv. (alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder vil have en graviditetstest på dagen for MR-scanningen. Deltagere, der tester positivt, vil blive underrettet om dette positive resultat)
  • En selvrapporteret historie med tab af bevidsthed (mere end 30 minutter)
  • Fysiske handicap, der forbyder opgaveudførelse (såsom blindhed eller døvhed)
  • Psykotiske lidelser (f.eks. skizofreni)
  • Enhver anden betingelse, som efterforskeren mener, kan bringe deltageren i fare

På grund af deres indvirkning på billedkvaliteten, kan deltagere med følgende være ude af stand til at deltage i henhold til Principal Investigators vurdering:

  • Medicin, som kan påvirke billedkvaliteten (f.eks. vandpiller)
  • Ikke-aftagelige tandimplantater, såsom seler eller øvre permanente holdere, da disse vil forvrænge de MR-billeder, vi indsamler (bemærk: spåner, kroner og sølv- eller guldtænder er OK)
  • Enhver anden tilstand, medicin eller implantat, som efterforskeren mener vil forringe billedkvaliteten eller gøre data ubrugelige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 100 mg L-DOPA
Gennemfør en ~40 min fMRI-scanning med enten at høre deres traumer eller neutral fortælling, indtag en pille (placebo eller 100 mg L-DOPA), når du forlader scanneren og vent i et venteværelse i ~45 minutter, og gennemgå derefter en hviletilstand på 7 minutter fMRI-scanning. Deltagerne vender tilbage ~24 timer senere til dag 2 fMRI, hvor de vil gennemføre en enkelt ~40-minutters fMRI-scanning, mens de lytter til enten deres traume eller neutrale fortælling.
Medicin: L-DOPA
to gelkapsler med 100 mg L-DOPA (med 25 mg carbidopa for at hæmme perifer decarboxylase)
Placebo komparator: Placebo
Gennemfør en ~40 min fMRI-scanning med enten at høre deres traumer eller neutral fortælling, indtag en pille (placebo eller 100 mg L-DOPA), når du forlader scanneren og vent i et venteværelse i ~45 minutter, og gennemgå derefter en hviletilstand på 7 minutter fMRI-scanning. Deltagerne vender tilbage ~24 timer senere til dag 2 fMRI, hvor de vil gennemføre en enkelt ~40-minutters fMRI-scanning, mens de lytter til enten deres traume eller neutrale fortælling.
Medicin: Placebo
to gelkapsler med placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i negativ følelsesmæssig reaktion på traumescripts på dag 2 sammenlignet med dag 1
Tidsramme: op til 2 dage
Målt periodisk gennem fortællingen med en 10-punkts Likert-skala for angst/behag (selvrapporteret), med højere tal, der indikerer øget angst/nød. Målt på dag 1 og dag 2
op til 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Skin Conductance Response (SCR) på traumescripts på dag 2 sammenlignet med dag 1
Tidsramme: op til 2 dage
SCR-data vil blive indsamlet på et BIOPAC MP150 Data Acquisition System (BIOPAC Systems, Inc.) med elektroder placeret på deltagerens venstre hånd. Den gennemsnitlige intensitet af deltagerens hudledningsevne vil blive rapporteret. Målt på dag 1 og dag 2
op til 2 dage
Ændring i hjertefrekvens (HR) til traumescripts på dag 2 sammenlignet med dag 1
Tidsramme: op til 2 dage
Pulsdata vil blive indhentet med et pulsoximeter placeret på deltagerens venstre hånd. Den gennemsnitlige intensitet af deltagerens hjertefrekvens vil blive rapporteret. Målt på dag 1 og dag 2
op til 2 dage
Ændring i amygdala-hippocampus funktionel forbindelse på dag 2 sammenlignet med dag 1
Tidsramme: op til 2 dage
Målt ved 3T-fungerende magnetisk beboerbilleddannelse (fMRI), vil tidsforløb for aktivitet af hippocampus og amygdala blive korreleret på dag 1 og dag 2, derefter sammenlignet mellem grupperne.
op til 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zachary Stowe, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-1567
  • A538900 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Anden identifikator: UW Madison)
  • 4R33MH108753-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Protocol Version 6/26/2023 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med L-DOPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner