Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre terapeutisk læring for PTSD

29. august 2023 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Det foreslåtte prosjektet søker å demonstrere engasjementet av dopaminnevrotransmisjon etter eksponering og nedstrøms akutt reorganisering av dopaminerge nevrale nettverk i hviletilstand som et middel for å øke konsolideringen av ekstinksjonsminner dannet under analog eksponeringsterapi hos voksne kvinner med PTSD. Deltakerne vil inkludere 120 kvinner i alderen 21-50 med en nåværende diagnose av PTSD relatert til fysiske eller seksuelle overgrep, engelsktalende og medisinsk frisk. Deltakerne vil fullføre stadiene av studien over 2-3 dager, avhengig av deltakerbehov.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål 1: Test i hvilken grad eksogene manipulasjoner av dopaminnevrotransmisjon påvirker eksponeringsterapilæring på tvers av flere indekser. Hypotese: L-DOPA vil redusere mål på frykt som reagerer på tvers av indekser.

Spesifikt mål 2: Test i hvilken grad funksjonell tilkobling etter eksponering innenfor dopaminerge nevrale nettverk medierer effekten av dopaminerg manipulasjon på fryktrespons etter eksponeringsterapi. Hypotese: L-DOPA vil forutsi forbedret post-eksponering dopaminerg funksjonell tilkobling, som igjen forutsier redusert fryktgjenkalling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
        • Rekruttering
        • University of Texas
        • Hovedetterforsker:
          • Josh Cisler, PhD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53593
        • Fullført
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende diagnose av PTSD der den indekstraumatiske hendelsen inkluderer fysiske eller seksuelle overgrep
  • engelsktalende
  • Medisinsk sunn

Ekskluderingskriterier:

  • interne ferromagnetiske objekter (som elektroniske enheter, kirurgiske implantater, splitter, etc.)
  • store medisinske lidelser (som kreft)
  • psykotiske lidelser
  • nevrokognitive lidelser
  • utviklingsforstyrrelser
  • forstyrrelser i bruk av aktive stoffer
  • svangerskap
  • amming
  • bruk av monoaminoksidasehemmere (MAO-I) de siste to ukene er ekskluderende

Ytterligere eksklusjonskriterier ved UT-Austin:

  • hjertesykdom
  • nedsatt leverfunksjon
  • magesårsykdom
  • KOLS
  • reseptbelagte medisiner som kan samhandle med L-DOPA vil ikke være tillatt i en forhåndsbestemt utvaskingsperiode

På grunn av sikkerhetshensyn vil deltakere med disse betingelsene ikke være kvalifisert til å delta:

  • Klaustrofobi, eller manglende evne til å ligge stille i et begrenset rom
  • Store medisinske lidelser (f.eks. HIV, kreft)
  • Magnetiske metalliske implantater (som skruer, pinner, splinterester, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, indre øre (cochlea) implantater, kunstige ledd og vaskulære stenter), da disse kan varme, trekke eller vri seg i det sterke magnetfeltet til MR-skanneren
  • Elektroniske eller magnetiske implantater, som pacemakere, da disse kan slutte å virke
  • Permanent sminke eller tatoveringer med metalliske fargestoffer
  • En positiv graviditetstest (for kvinner), siden effekten av sterke magnetiske felt og L-Dopa på det utviklende fosteret forblir ukjent og usikker. (alle kvinnelige deltakere i fertil alder vil ha en graviditetstest på dagen for MR-skanningen. Deltakere som tester positivt vil bli varslet om dette positive resultatet)
  • En selvrapportert historie med tap av bevissthet (mer enn 30 minutter)
  • Fysiske funksjonshemminger som forbyr oppgaveutførelse (som blindhet eller døvhet)
  • Psykotiske lidelser (f.eks. schizofreni)
  • Enhver annen tilstand som etterforskeren mener kan sette deltakeren i fare

På grunn av deres innvirkning på bildekvaliteten, KAN deltakere med følgende ikke være kvalifisert til å delta etter hovedetterforskerens vurdering:

  • Medisiner som kan påvirke bildekvaliteten (f.eks. vannpiller)
  • Ikke-avtakbare tannimplantater, som tannregulering eller øvre permanente holdere, da disse vil forvrenge MR-bildene vi samler inn (merk: filing, kroner og sølv- eller gulltenner er OK)
  • Enhver annen tilstand, medisin eller implantat som etterforskeren mener vil forringe bildekvaliteten eller gjøre data ubrukelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 100 mg L-DOPA
Fullfør en ~40 min fMRI-skanning med enten å høre traumer eller nøytral fortelling, innta en pille (placebo eller 100 mg L-DOPA) når du forlater skanneren og vent på et venterom i ~45 minutter, og gjennomgå deretter en hviletilstand på 7 minutter fMRI-skanning. Deltakerne kommer tilbake ~24 timer senere for dag 2 fMRI, der de vil fullføre en enkelt ~40-minutters fMRI-skanning mens de lytter til enten traumet eller nøytral fortelling.
Legemiddel: L-DOPA
to gelkapsler med 100 mg L-DOPA (med 25 mg karbidopa for å hemme perifer dekarboksylase)
Placebo komparator: Placebo
Fullfør en ~40 min fMRI-skanning med enten å høre traumer eller nøytral fortelling, innta en pille (placebo eller 100 mg L-DOPA) når du forlater skanneren og vent på et venterom i ~45 minutter, og gjennomgå deretter en hviletilstand på 7 minutter fMRI-skanning. Deltakerne kommer tilbake ~24 timer senere for dag 2 fMRI, der de vil fullføre en enkelt ~40-minutters fMRI-skanning mens de lytter til enten traumet eller nøytral fortelling.
Legemiddel: Placebo
to gelkapsler med placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i negativ følelsesmessig respons på traumemanus på dag 2 sammenlignet med dag 1
Tidsramme: opptil 2 dager
Målt periodisk gjennom narrativet med en 10-punkts Likert-skala for angst/distress (selvrapportert), med høyere tall som indikerer økt angst/distress. Målt på dag 1 og dag 2
opptil 2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hudkonduktansrespons (SCR) til traumeskript på dag 2 sammenlignet med dag 1
Tidsramme: opptil 2 dager
SCR-data vil bli innhentet på et BIOPAC MP150 Data Acquisition System (BIOPAC Systems, Inc.) med elektroder plassert på deltakerens venstre hånd. Gjennomsnittlig intensitet av deltakerens hudledningsevne vil bli rapportert. Målt på dag 1 og dag 2
opptil 2 dager
Endring i hjertefrekvens (HR) til traumeskript på dag 2 sammenlignet med dag 1
Tidsramme: opptil 2 dager
Hjertefrekvensdata vil bli innhentet med et pulsoksymeter plassert på deltakerens venstre hånd. Gjennomsnittlig intensitet for deltakerens hjertefrekvens vil bli rapportert. Målt på dag 1 og dag 2
opptil 2 dager
Endring i amygdala-hippocampus funksjonell tilkobling på dag 2 sammenlignet med dag 1
Tidsramme: opptil 2 dager
Målt ved 3T-fungerende magnetisk beboeravbildning (fMRI), vil tidsforløp for aktiviteten til hippocampus og amygdala være korrelert på dag 1 og dag 2, og deretter sammenlignet mellom gruppene.
opptil 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zachary Stowe, MD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-1567
  • A538900 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Annen identifikator: UW Madison)
  • 4R33MH108753-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • Protocol Version 6/26/2023 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på L-DOPA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere