Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение терапевтического обучения при посттравматическом стрессовом расстройстве

29 августа 2023 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Предлагаемый проект направлен на то, чтобы продемонстрировать участие постэкспозиционной нейротрансмиссии дофамина и последующую острую реорганизацию дофаминергических нейронных сетей в состоянии покоя как средство увеличения консолидации воспоминаний об угасании, сформированных во время аналоговой экспозиционной терапии у взрослых женщин с посттравматическим стрессовым расстройством. В число участников войдут 120 женщин в возрасте от 21 до 50 лет с текущим диагнозом посттравматического стрессового расстройства, связанного с физическим или сексуальным насилием, говорящие по-английски и здоровые с медицинской точки зрения. Участники завершат этапы исследования в течение 2-3 дней, в зависимости от потребностей участников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретная цель 1: проверить степень, в которой экзогенные манипуляции с нейротрансмиссией дофамина влияют на обучение экспозиционной терапии по нескольким показателям. Гипотеза: L-ДОФА уменьшит показатели реакции страха по всем показателям.

Конкретная цель 2: Проверить, в какой степени постэкспозиционная функциональная связность в дофаминергических нейронных сетях опосредует эффект дофаминергических манипуляций на реакцию страха после экспозиционной терапии. Гипотеза: L-ДОФА будет предсказывать усиленную дофаминергическую функциональную связность после воздействия, что, в свою очередь, предсказывает уменьшение воспоминаний о страхе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rachel Williams
  • Номер телефона: 608-262-6375
  • Электронная почта: rmwilliams5@wisc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
        • Рекрутинг
        • University of Texas
        • Главный следователь:
          • Josh Cisler, PhD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53593
        • Завершенный
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства, когда индексное травматическое событие включает физическое или сексуальное насилие.
  • англоговорящий
  • Медицински здоров

Критерий исключения:

  • внутренние ферромагнитные объекты (такие как электронные устройства, хирургические имплантаты, шрапнель и т. д.)
  • серьезные медицинские расстройства (например, рак)
  • психотические расстройства
  • нейрокогнитивные расстройства
  • нарушения развития
  • расстройства, связанные с употреблением активного вещества
  • беременность
  • грудное вскармливание
  • использование ингибиторов моноаминоксидазы (МАО-I) в течение последних двух недель является исключением

Дополнительные критерии исключения в UT-Austin:

  • сердечное заболевание
  • печеночная недостаточность
  • язвенная болезнь
  • ХОБЛ
  • лекарства, отпускаемые по рецепту, которые могут взаимодействовать с L-DOPA, не будут разрешены в течение заранее определенного периода вымывания.

Из соображений безопасности участники с этими условиями не будут допущены к участию:

  • Клаустрофобия, или неспособность лежать неподвижно в замкнутом пространстве.
  • Основные медицинские расстройства (например, ВИЧ, рак)
  • Магнитные металлические имплантаты (такие как винты, штифты, остатки шрапнели, зажимы аневризмы, искусственные клапаны сердца, имплантаты внутреннего уха (улитки), искусственные суставы и сосудистые стенты), поскольку они могут нагреваться, тянуться или скручиваться в сильном магнитном поле сканер МРТ
  • Электронные или магнитные имплантаты, такие как кардиостимуляторы, поскольку они могут перестать работать.
  • Перманентный макияж или тату металлическими красками
  • Положительный тест на беременность (для женщин), так как влияние сильных магнитных полей и L-Dopa на развивающийся плод остается неизвестным и неубедительным. (все участницы детородного возраста будут проходить тест на беременность в день МРТ. Участники с положительным результатом будут уведомлены об этом положительном результате)
  • Самооценка истории потери сознания (более 30 минут)
  • Физические недостатки, препятствующие выполнению задач (например, слепота или глухота)
  • Психотические расстройства (например, шизофрения)
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника риску.

Из-за их влияния на качество изображения участники со следующим МОГУТ быть лишены права участвовать по решению главного исследователя:

  • Лекарства, которые могут повлиять на качество изображения (например, мочегонные таблетки)
  • Несъемные зубные имплантаты, такие как брекеты или постоянные верхние фиксаторы, поскольку они будут искажать изображения МРТ, которые мы собираем (примечание: опилки, коронки и серебряные или золотые зубы допустимы)
  • Любое другое состояние, лекарство или имплантат, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить качество изображения или сделать данные непригодными для использования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 100 мг L-ДОФА
Выполните ~40-минутное МРТ-сканирование, выслушав их травму или нейтральный рассказ, примите таблетку (плацебо или 100 мг L-DOPA) после выхода из сканера и подождите в комнате ожидания примерно 45 минут, затем пройдите 7-минутное состояние покоя. Сканирование фМРТ. Участники возвращаются через ~24 часа на фМРТ 2-го дня, во время которого они выполнят одно сканирование фМРТ продолжительностью около 40 минут, слушая либо свою травму, либо нейтральный рассказ.
Лекарство: L-ДОФА
две гелевые капсулы со 100 мг L-ДОФА (с 25 мг карбидопы для ингибирования периферической декарбоксилазы)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Выполните ~40-минутное МРТ-сканирование, выслушав их травму или нейтральный рассказ, примите таблетку (плацебо или 100 мг L-DOPA) после выхода из сканера и подождите в комнате ожидания примерно 45 минут, затем пройдите 7-минутное состояние покоя. Сканирование фМРТ. Участники возвращаются через ~24 часа на фМРТ 2-го дня, во время которого они выполнят одно сканирование фМРТ продолжительностью около 40 минут, слушая либо свою травму, либо нейтральный рассказ.
Лекарство: Плацебо
две гелевые капсулы плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение отрицательной эмоциональной реакции на травматические сценарии на 2-й день по сравнению с 1-м днем
Временное ограничение: до 2 дней
Периодически измеряется через повествование с помощью 10-балльной шкалы тревоги/дистресса Лайкерта (по самооценке), причем более высокие значения указывают на повышенную тревогу/дистресс. Измерено в день 1 и день 2
до 2 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение реакции кожной проводимости (SCR) на травматические сценарии на 2-й день по сравнению с 1-м днем
Временное ограничение: до 2 дней
Данные SCR будут получены с помощью системы сбора данных BIOPAC MP150 (BIOPAC Systems, Inc.) с электродами, размещенными на левой руке участника. Будет сообщена средняя интенсивность проводимости кожи участников. Измерено в день 1 и день 2
до 2 дней
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) по сценариям травмы на 2-й день по сравнению с 1-м днем
Временное ограничение: до 2 дней
Данные о частоте сердечных сокращений будут получены с помощью пульсоксиметра, помещенного на левую руку участника. Будет сообщена средняя интенсивность частоты сердечных сокращений участников. Измерено в день 1 и день 2
до 2 дней
Изменение функциональной связи миндалевидного тела и гиппокампа на 2-й день по сравнению с 1-м днем
Временное ограничение: до 2 дней
Измеренные с помощью 3T-резидентной магнитно-резидентной томографии (fMRI) временные графики активности гиппокампа и миндалины будут коррелированы в день 1 и день 2, а затем сравнены между группами.
до 2 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Zachary Stowe, MD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-1567
  • A538900 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 4R33MH108753-03 (Грант/контракт NIH США)
  • Protocol Version 6/26/2023 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПТСР

  • The University of Hong Kong
    Рекрутинг
    LHC-CIDI-5 в Гонконге
    Суицидальные мысли | Паническое расстройство | Паническая атака | Большое депрессивное расстройство (БДР) | Биполярное расстройство I | Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD) | Биполярное расстройство II типа | Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) | Маниакальный эпизод | Обсессивно-компульсивное... и другие заболевания
    Гонконг

Клинические исследования L-ДОФА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться