Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa uczenia terapeutycznego dla PTSD

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Proponowany projekt ma na celu wykazanie zaangażowania poekspozycyjnej neurotransmisji dopaminy i późniejszej ostrej reorganizacji dopaminergicznych sieci neuronowych w stanie spoczynku jako sposobu na zwiększenie konsolidacji wspomnień wyginięcia powstałych podczas analogowej terapii ekspozycyjnej u dorosłych kobiet z zespołem stresu pourazowego. Uczestnikami będzie 120 kobiet w wieku 21-50 lat z aktualną diagnozą zespołu stresu pourazowego związanego z napaścią fizyczną lub seksualną, mówiących po angielsku i zdrowych medycznie. Uczestnicy ukończą etapy badania w ciągu 2-3 dni, w zależności od potrzeb uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy 1: Zbadanie stopnia, w jakim egzogenne manipulacje neurotransmisji dopaminy wpływają na uczenie się terapii ekspozycyjnej w wielu wskaźnikach. Hipoteza: L-DOPA zmniejszy miary reakcji strachu we wszystkich wskaźnikach.

Cel szczegółowy 2: Zbadanie stopnia, w jakim funkcjonalna łączność poekspozycyjna w obrębie dopaminergicznych sieci neuronowych pośredniczy w wpływie manipulacji dopaminergicznej na reakcję strachu po terapii ekspozycyjnej. Hipoteza: L-DOPA będzie przewidywać zwiększoną funkcjonalną łączność dopaminergiczną po ekspozycji, co z kolei przewiduje zmniejszenie przypominania sobie strachu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas
        • Główny śledczy:
          • Josh Cisler, PhD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53593
        • Zakończony
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecna diagnoza PTSD, w przypadku której indeks traumatycznego wydarzenia obejmuje napaść fizyczną lub seksualną
  • mówiący po angielsku
  • Medycznie zdrowy

Kryteria wyłączenia:

  • wewnętrzne przedmioty ferromagnetyczne (takie jak urządzenia elektroniczne, implanty chirurgiczne, odłamki itp.)
  • poważne zaburzenia medyczne (takie jak rak)
  • zaburzenia psychotyczne
  • zaburzenia neurokognitywne
  • zaburzenia rozwojowe
  • zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych
  • ciąża
  • karmienie piersią
  • wyklucza się stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO-I) w ciągu ostatnich dwóch tygodni

Dodatkowe kryteria wykluczenia w UT-Austin:

  • choroba serca
  • zaburzenia czynności wątroby
  • choroba wrzodowa
  • POChP
  • leki na receptę, które mogą wchodzić w interakcje z L-DOPA, nie będą dozwolone podczas z góry określonego okresu wypłukiwania

Ze względów bezpieczeństwa uczestnicy spełniający te warunki nie będą mogli wziąć udziału:

  • Klaustrofobia, czyli niemożność leżenia nieruchomo w ograniczonej przestrzeni
  • Poważne zaburzenia medyczne (np. HIV, rak)
  • Metalowe implanty magnetyczne (takie jak śruby, szpilki, pozostałości odłamków, zaciski tętniaka, sztuczne zastawki serca, implanty ucha wewnętrznego (ślimakowe), sztuczne stawy i stenty naczyniowe), ponieważ mogą się nagrzewać, rozciągać lub skręcać w silnym polu magnetycznym skaner MRI
  • Implanty elektroniczne lub magnetyczne, takie jak rozruszniki serca, ponieważ mogą przestać działać
  • Makijaż permanentny lub tatuaże metalicznymi barwnikami
  • Pozytywny test ciążowy (dla kobiet), ponieważ wpływ silnych pól magnetycznych i L-Dopa na rozwijający się płód pozostaje nieznany i niejednoznaczny. (wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym będą miały wykonany test ciążowy w dniu badania MRI. Uczestnicy, którzy uzyskają pozytywny wynik testu, zostaną powiadomieni o tym pozytywnym wyniku)
  • Zgłoszona przez siebie historia utraty przytomności (dłuższa niż 30 minut)
  • Niepełnosprawności fizyczne, które uniemożliwiają wykonywanie zadań (takie jak ślepota lub głuchota)
  • Zaburzenia psychotyczne (np. schizofrenia)
  • Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko

Ze względu na ich wpływ na jakość obrazu uczestnicy z następującymi cechami MOGĄ nie kwalifikować się do udziału zgodnie z oceną głównego badacza:

  • Leki, które mogą wpływać na jakość obrazu (np. pigułki odwadniające)
  • Nieusuwalne implanty dentystyczne, takie jak aparaty ortodontyczne lub górne stałe elementy ustalające, ponieważ będą one zniekształcać obrazy MRI, które gromadzimy (uwaga: opiłki, korony oraz srebrne lub złote zęby są w porządku)
  • Wszelkie inne schorzenia, leki lub implanty, które zdaniem badacza mogłyby pogorszyć jakość obrazu lub uniemożliwić wykorzystanie danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 100 mg L-DOPA
Wykonaj około 40-minutowe badanie fMRI, słuchając ich urazu lub neutralnej narracji, przyjmij pigułkę (placebo lub 100 mg L-DOPA) po opuszczeniu skanera i poczekaj w poczekalni przez około 45 minut, a następnie przeprowadź 7-minutowy stan spoczynku Skan fMRI. Uczestnicy wracają ~24 godziny później na drugi dzień fMRI, podczas którego wykonują pojedynczy ~40-minutowy skan fMRI, słuchając albo swojej traumy, albo neutralnej narracji.
Lek: L-DOPA
dwie kapsułki żelowe zawierające 100 mg L-DOPA (z 25 mg karbidopy hamującej obwodową dekarboksylazę)
Komparator placebo: Placebo
Wykonaj około 40-minutowe badanie fMRI, słuchając ich urazu lub neutralnej narracji, przyjmij pigułkę (placebo lub 100 mg L-DOPA) po opuszczeniu skanera i poczekaj w poczekalni przez około 45 minut, a następnie przeprowadź 7-minutowy stan spoczynku Skan fMRI. Uczestnicy wracają ~24 godziny później na drugi dzień fMRI, podczas którego wykonują pojedynczy ~40-minutowy skan fMRI, słuchając albo swojej traumy, albo neutralnej narracji.
Lek: Placebo
dwie kapsułki żelowe placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana negatywnej reakcji emocjonalnej na scenariusze traumy w dniu 2 w porównaniu z dniem 1
Ramy czasowe: do 2 dni
Mierzony okresowo w trakcie narracji za pomocą 10-punktowej skali Likerta dotyczącej niepokoju/dyspresji (samoopis), przy czym wyższe liczby wskazują na zwiększony niepokój/dyskomfort. Mierzone w dniu 1 i dniu 2
do 2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi skórnej (SCR) na scenariusze traumy w dniu 2 w porównaniu z dniem 1
Ramy czasowe: do 2 dni
Dane SCR będą zbierane za pomocą systemu akwizycji danych BIOPAC MP150 (BIOPAC Systems, Inc.) z elektrodami umieszczonymi na lewej ręce uczestnika. Zgłoszona zostanie średnia intensywność przewodnictwa skóry uczestnika. Mierzone w dniu 1 i dniu 2
do 2 dni
Zmiana częstości akcji serca (HR) w scenariuszach traumy w dniu 2 w porównaniu z dniem 1
Ramy czasowe: do 2 dni
Dane dotyczące tętna będą zbierane za pomocą pulsoksymetru umieszczonego na lewej ręce uczestnika. Zostanie zgłoszona średnia intensywność tętna uczestnika. Mierzone w dniu 1 i dniu 2
do 2 dni
Zmiana funkcjonalnej łączności ciała migdałowatego z hipokampem w dniu 2 w porównaniu z dniem 1
Ramy czasowe: do 2 dni
Zmierzone za pomocą funkcjonalnego obrazowania rezydenta magnetycznego 3T (fMRI), przebiegi czasowe aktywności hipokampa i ciała migdałowatego zostaną skorelowane w dniu 1 i dniu 2, a następnie porównane między grupami.
do 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Zachary Stowe, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-1567
  • A538900 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 4R33MH108753-03 (Grant/umowa NIH USA)
  • Protocol Version 6/26/2023 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na L-DOPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj