Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PTSD:n terapeuttisen oppimisen parantaminen

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Ehdotetulla hankkeella pyritään demonstroimaan altistuksen jälkeisen dopamiinin neurotransmission ja dopaminergisten lepotilan hermoverkkojen akuutin uudelleenorganisoinnin sitoutumista keinona lisätä analogisen altistushoidon aikana muodostuneiden ekstinktiomuistojen konsolidointia aikuisilla naisilla, joilla on PTSD. Osallistujia on 120 21–50-vuotiasta naista, joilla on tällä hetkellä fyysiseen tai seksuaaliseen väkivaltaan liittyvä PTSD, englanninkielinen ja lääketieteellisesti terve. Osallistujat suorittavat tutkimuksen vaiheet 2-3 päivän aikana osallistujan tarpeesta riippuen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityinen tavoite 1: Testaa, missä määrin dopamiinin neurotransmission eksogeeniset manipulaatiot vaikuttavat altistushoidon oppimiseen useilla indekseillä. Hypoteesi: L-DOPA vähentää pelon reagointimittoja indekseissä.

Erityinen tavoite 2: Testaa, missä määrin altistuksen jälkeinen toiminnallinen yhteys dopaminergisten hermoverkkojen sisällä välittää dopaminergisen manipulaation vaikutusta pelkoreaktioon altistushoidon jälkeen. Hypoteesi: L-DOPA ennustaa parantuneen altistuksen jälkeisen dopaminergisen toiminnallisen yhteyden, mikä puolestaan ​​ennustaa pelon muistamisen vähenemistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
        • Rekrytointi
        • University of Texas
        • Päätutkija:
          • Josh Cisler, PhD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53593
        • Valmis
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen PTSD-diagnoosi, jossa traumaattinen tapahtuma sisältää fyysisen tai seksuaalisen väkivallan
  • englantia puhuva
  • Lääketieteellisesti terve

Poissulkemiskriteerit:

  • sisäiset ferromagneettiset esineet (kuten elektroniset laitteet, kirurgiset implantit, sirpaleet jne.)
  • vakavat sairaudet (kuten syöpä)
  • psykoottiset häiriöt
  • neurokognitiiviset häiriöt
  • kehityshäiriöt
  • vaikuttavien aineiden käytön häiriöt
  • raskaus
  • imetys
  • Monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-I) käyttö viimeisen kahden viikon aikana on poissulkevaa

Ylimääräiset poissulkemiskriteerit UT-Austinissa:

  • sydänsairaus
  • maksan vajaatoiminta
  • peptinen haavasairaus
  • COPD
  • reseptilääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa L-DOPA:n kanssa, ei sallita ennalta määrätyn pesujakson aikana

Turvallisuussyistä osallistujat, joilla on seuraavat ehdot, eivät ole oikeutettuja osallistumaan:

  • Klaustrofobia tai kyvyttömyys makaamaan paikallaan suljetussa tilassa
  • Tärkeimmät lääketieteelliset häiriöt (esim. HIV, syöpä)
  • Magneettiset metalliset implantit (kuten ruuvit, tapit, sirpaleiden jäännökset, aneurysmaklipsit, tekosydänläppäimet, sisäkorvan implantit, tekonivelet ja verisuonistentit), koska ne voivat kuumeta, vetää tai kiertyä voimakkaassa magneettikentässä MRI skanneri
  • Elektroniset tai magneettiset implantit, kuten sydämentahdistimet, voivat lakata toimimasta
  • Kestomeikki tai tatuoinnit metalliväreillä
  • Positiivinen raskaustesti (naisille), koska voimakkaiden magneettikenttien ja L-Dopan vaikutus kehittyvään sikiöön on edelleen tuntematon ja epäselvä. (Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti magneettikuvauspäivänä. Osallistujille, joiden testitulos on positiivinen, ilmoitetaan tästä positiivisesta tuloksesta)
  • Itse ilmoittama tajunnanmenetys (yli 30 minuuttia)
  • Fyysiset vammat, jotka estävät tehtävien suorittamisen (kuten sokeus tai kuurous)
  • Psykoottiset häiriöt (esim. skitsofrenia)
  • Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija uskoo voivan vaarantaa osallistujan

Johtuen niiden vaikutuksista kuvan laatuun, osallistujat, joilla on seuraavat asiat, VOIVAT olla pätemättömiä osallistumaan päätutkijan arvion mukaan:

  • Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa kuvan laatuun (esim. vesipillerit)
  • Ei-irrotettavat hammasimplantit, kuten hammasraudat tai ylemmät pysyvät pidikkeet, koska ne vääristävät keräämiämme MRI-kuvia (huomaa: viilat, kruunut ja hopea- tai kultahampaat ovat kunnossa)
  • Mikä tahansa muu sairaus, lääkitys tai implantti, jonka tutkija uskoo heikentävän kuvan laatua tai tekevän dataa käyttökelvottomaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 100 mg L-DOPAa
Suorita noin 40 minuutin fMRI-skannaus joko kuulemalla heidän traumansa tai neutraalin kertomuksensa, niele pilleri (plasebo tai 100 mg L-DOPA) poistuessasi skannerista ja odota odotushuoneessa noin 45 minuuttia, minkä jälkeen anna olla 7 minuutin lepotila. fMRI-skannaus.Osallistujat palaavat ~24 tuntia myöhemmin 2. päivän fMRI-kuvaukseen, jossa he suorittavat yhden ~40 minuutin fMRI-skannauksen kuunnellessaan joko traumaansa tai neutraalia kertomustaan.
Lääke: L-DOPA
kaksi geelikapselia, joissa on 100 mg L-DOPAa (25 mg karbidopaa perifeerisen dekarboksylaasin estämiseksi)
Placebo Comparator: Plasebo
Suorita noin 40 minuutin fMRI-skannaus joko kuulemalla heidän traumansa tai neutraalin kertomuksensa, niele pilleri (plasebo tai 100 mg L-DOPA) poistuessasi skannerista ja odota odotushuoneessa noin 45 minuuttia, minkä jälkeen anna olla 7 minuutin lepotila. fMRI-skannaus.Osallistujat palaavat ~24 tuntia myöhemmin 2. päivän fMRI-kuvaukseen, jossa he suorittavat yhden ~40 minuutin fMRI-skannauksen kuunnellessaan joko traumaansa tai neutraalia kertomustaan.
Lääke: Plasebo
kaksi plasebogeelikapselia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos negatiivisessa emotionaalisessa reagoinnissa traumakäsikirjoituksiin päivänä 2 verrattuna päivään 1
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
Mitataan ajoittain kerronnan läpi 10-pisteen Likert-asteikolla ahdistuneisuus/ahdistus (itseraportoitu), korkeammat luvut osoittavat lisääntynyttä ahdistusta/ahdistusta. Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
jopa 2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ihon johtavuusvasteessa (SCR) traumaskripteihin päivänä 2 verrattuna päivään 1
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
SCR-tiedot hankitaan BIOPAC MP150 Data Acquisition System -järjestelmällä (BIOPAC Systems, Inc.), jossa elektrodit on sijoitettu osallistujan vasempaan käteen. Osallistujien ihon johtavuuden keskimääräinen intensiteetti raportoidaan. Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
jopa 2 päivää
Sykeen (HR) muutos traumaskripteihin 2. päivänä verrattuna päivään 1
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
Syketiedot saadaan pulssioksimetrillä, joka asetetaan osallistujan vasempaan käteen. Osallistujan sykkeen keskimääräinen intensiteetti raportoidaan. Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
jopa 2 päivää
Muutos amygdala-hippokampuksen toiminnallisessa yhteyksissä päivänä 2 verrattuna päivään 1
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
3T toimivalla magneettikuvauksella (fMRI) mitattuna hippokampuksen ja amygdalan aktiivisuuden aikakulku korreloidaan päivänä 1 ja päivänä 2, minkä jälkeen niitä verrataan ryhmien välillä.
jopa 2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Zachary Stowe, MD, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-1567
  • A538900 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Muu tunniste: UW Madison)
  • 4R33MH108753-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • Protocol Version 6/26/2023 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Kliiniset tutkimukset L-DOPA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa