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Améliorer l'apprentissage thérapeutique pour le SSPT

29 août 2023 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Le projet proposé vise à démontrer l'engagement de la neurotransmission dopaminergique post-exposition et la réorganisation aiguë en aval des réseaux de neurones dopaminergiques à l'état de repos comme moyen d'augmenter la consolidation des souvenirs d'extinction formés pendant la thérapie d'exposition analogique chez les femmes adultes atteintes de SSPT. Les participants comprendront 120 femmes âgées de 21 à 50 ans avec un diagnostic actuel de SSPT lié à une agression physique ou sexuelle, anglophones et médicalement en bonne santé. Les participants termineront les étapes de l'étude sur 2 à 3 jours, en fonction des besoins des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif spécifique 1 : Tester le degré auquel les manipulations exogènes de la neurotransmission de la dopamine affectent l'apprentissage de la thérapie d'exposition à travers plusieurs indices. Hypothèse : la L-DOPA réduira les mesures de la peur répondant à tous les indices.

Objectif spécifique 2 : Tester le degré auquel la connectivité fonctionnelle post-exposition au sein des réseaux de neurones dopaminergiques médie l'effet de la manipulation dopaminergique sur la réaction de peur après la thérapie d'exposition. Hypothèse : L-DOPA prédira une connectivité fonctionnelle dopaminergique post-exposition améliorée, qui à son tour prédit une diminution du rappel de la peur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78701
        • Recrutement
        • University of Texas
        • Chercheur principal:
          • Josh Cisler, PhD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53593
        • Complété
        • University Of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic actuel de SSPT lorsque l'événement traumatique index comprend une agression physique ou sexuelle
  • anglophone
  • Médicalement sain

Critère d'exclusion:

  • les objets ferromagnétiques internes (tels que les appareils électroniques, les implants chirurgicaux, les éclats d'obus, etc.)
  • troubles médicaux majeurs (tels que le cancer)
  • troubles psychotiques
  • troubles neurocognitifs
  • troubles du développement
  • troubles liés à l'utilisation de substances actives
  • grossesse
  • allaitement maternel
  • l'utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO-I) au cours des deux dernières semaines est exclusive

Critères d'exclusion supplémentaires à UT-Austin :

  • cardiopathie
  • insuffisance hépatique
  • ulcère peptique
  • MPOC
  • les médicaments sur ordonnance qui peuvent interagir avec la L-DOPA ne seront pas autorisés pendant une période de sevrage prédéterminée

Pour des raisons de sécurité, les participants présentant ces conditions ne seront pas éligibles pour participer :

  • Claustrophobie, ou l'incapacité de rester immobile dans un espace confiné
  • Troubles médicaux majeurs (p. ex. VIH, cancer)
  • Les implants métalliques magnétiques (tels que les vis, les broches, les restes d'éclats d'obus, les clips d'anévrisme, les valves cardiaques artificielles, les implants de l'oreille interne (cochléaire), les articulations artificielles et les stents vasculaires), car ils peuvent chauffer, tirer ou se tordre dans le champ magnétique puissant de le scanner IRM
  • Implants électroniques ou magnétiques, tels que les stimulateurs cardiaques, car ceux-ci peuvent cesser de fonctionner
  • Maquillage permanent ou tatouages ​​avec des colorants métalliques
  • Un test de grossesse positif (pour les femmes), car l'effet des champs magnétiques puissants et de la L-Dopa sur le fœtus en développement reste inconnu et non concluant. (toutes les participantes en âge de procréer subiront un test de grossesse le jour de l'examen IRM. Les participants dont le test est positif seraient informés de ce résultat positif)
  • Une histoire autodéclarée de perte de conscience (plus de 30 minutes)
  • Handicaps physiques qui empêchent l'exécution des tâches (comme la cécité ou la surdité)
  • Troubles psychotiques (par exemple, schizophrénie)
  • Toute autre condition qui, selon l'investigateur, pourrait mettre le participant en danger

En raison de leurs effets sur la qualité de l'image, les participants présentant les éléments suivants PEUVENT être inéligibles à participer selon le jugement du chercheur principal :

  • Médicaments susceptibles d'affecter la qualité de l'image (par exemple, les diurétiques)
  • Les implants dentaires non amovibles, tels que les appareils dentaires ou les dispositifs de retenue permanents supérieurs, car ils déformeront les images IRM que nous recueillons (remarque : les limaces, les couronnes et les dents en argent ou en or sont acceptables)
  • Toute autre condition, médicament ou implant qui, selon l'investigateur, dégraderait la qualité de l'image ou rendrait les données inutilisables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 100 mg de L-DOPA
Effectuez une IRMf d'environ 40 minutes en entendant leur traumatisme ou un récit neutre, ingérez une pilule (placebo ou 100 mg de L-DOPA) à la sortie du scanner et attendez dans une salle d'attente pendant environ 45 minutes, puis subissez un état de repos de 7 minutes Analyse IRMf. Les participants reviennent environ 24 heures plus tard pour l'IRMf du jour 2, au cours de laquelle ils effectueront une seule analyse IRMf d'environ 40 minutes tout en écoutant leur traumatisme ou leur récit neutre.
Médicament: L-DOPA
deux capsules de gel avec 100 mg de L-DOPA (avec 25 mg de carbidopa pour inhiber la décarboxylase périphérique)
Comparateur placebo: Placebo
Effectuez une IRMf d'environ 40 minutes en entendant leur traumatisme ou un récit neutre, ingérez une pilule (placebo ou 100 mg de L-DOPA) à la sortie du scanner et attendez dans une salle d'attente pendant environ 45 minutes, puis subissez un état de repos de 7 minutes Analyse IRMf. Les participants reviennent environ 24 heures plus tard pour l'IRMf du jour 2, au cours de laquelle ils effectueront une seule analyse IRMf d'environ 40 minutes tout en écoutant leur traumatisme ou leur récit neutre.
Médicament: Placebo
deux gélules de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des réponses émotionnelles négatives aux scripts de traumatisme le jour 2 par rapport au jour 1
Délai: jusqu'à 2 jours
Mesuré périodiquement tout au long du récit avec une échelle d'anxiété/détresse de Likert en 10 points (autodéclarée), les nombres plus élevés indiquant une anxiété/détresse accrue. Mesuré le jour 1 et le jour 2
jusqu'à 2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la réponse de conductance cutanée (SCR) aux scripts de traumatisme le jour 2 par rapport au jour 1
Délai: jusqu'à 2 jours
Les données SCR seront acquises sur un système d'acquisition de données BIOPAC MP150 (BIOPAC Systems, Inc.) avec des électrodes placées sur la main gauche du participant. L'intensité moyenne de la conductance cutanée des participants sera rapportée. Mesuré le jour 1 et le jour 2
jusqu'à 2 jours
Changement de la fréquence cardiaque (FC) aux scripts de traumatisme le jour 2 par rapport au jour 1
Délai: jusqu'à 2 jours
Les données de fréquence cardiaque seront acquises avec un oxymètre de pouls placé sur la main gauche du participant. L'intensité moyenne de la fréquence cardiaque des participants sera rapportée. Mesuré le jour 1 et le jour 2
jusqu'à 2 jours
Modification de la connectivité fonctionnelle amygdale-hippocampe au jour 2 par rapport au jour 1
Délai: jusqu'à 2 jours
Mesurés par imagerie résidente magnétique (IRMf) fonctionnant en 3T, les évolutions temporelles de l'activité de l'hippocampe et de l'amygdale seront corrélées au jour 1 et au jour 2, puis comparées entre les groupes.
jusqu'à 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zachary Stowe, MD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Première publication (Réel)

22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-1567
  • A538900 (Autre identifiant: UW- Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Autre identifiant: UW- Madison)
  • 4R33MH108753-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • Protocol Version 6/26/2023 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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