Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PTSD terápiás tanulásának javítása

2023. augusztus 29. frissítette: University of Wisconsin, Madison
A javasolt projekt az expozíció utáni dopamin neurotranszmisszió és a dopaminerg nyugalmi neurális hálózatok downstream akut átszervezésének szerepét igyekszik bemutatni, mint a PTSD-ben szenvedő felnőtt nők analóg expozíciós terápia során kialakult extinkciós emlékeinek konszolidációját. A résztvevők között 120 21-50 év közötti, fizikai vagy szexuális zaklatással összefüggő PTSD-vel diagnosztizált, angolul beszélő és egészségügyileg egészséges nő lesz jelen. A résztvevők a vizsgálat szakaszait 2-3 napon keresztül teljesítik, a résztvevői igénytől függően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. specifikus cél: Vizsgálja meg, hogy a dopamin neurotranszmisszió exogén manipulációi milyen mértékben befolyásolják az expozíciós terápia tanulását több indexen keresztül. Hipotézis: Az L-DOPA csökkenti a félelemreakció mértékét az indexek között.

2. specifikus cél: Annak vizsgálata, hogy a dopaminerg neurális hálózatokon belüli expozíció utáni funkcionális kapcsolat milyen mértékben közvetíti a dopaminerg manipuláció hatását a félelemre adott válaszreakcióra az expozíciós terápia után. Hipotézis: Az L-DOPA előrejelzi a fokozott expozíció utáni dopaminerg funkcionális kapcsolódást, ami viszont a félelem visszaemlékezésének csökkenését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78701
        • Toborzás
        • University of Texas
        • Kutatásvezető:
          • Josh Cisler, PhD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53593
        • Befejezve
        • University of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PTSD jelenlegi diagnózisa, ahol a traumás esemény indexe fizikai vagy szexuális zaklatás
  • Angol nyelvű
  • Orvosilag egészséges

Kizárási kritériumok:

  • belső ferromágneses tárgyak (például elektronikus eszközök, sebészeti implantátumok, repeszek stb.)
  • súlyos egészségügyi rendellenességek (például rák)
  • pszichotikus rendellenességek
  • neurokognitív zavarok
  • fejlődési rendellenességek
  • hatóanyag-használati zavarok
  • terhesség
  • szoptatás
  • Monoamin-oxidáz inhibitorok (MAO-I) használata az elmúlt két hétben kizárt

További kizárási kritériumok az UT-Austinban:

  • szívbetegség
  • májkárosodás
  • peptikus fekélybetegség
  • COPD
  • az L-DOPA-val kölcsönhatásba lépő vényköteles gyógyszerek nem engedélyezettek egy előre meghatározott kiürülési időszak alatt

Biztonsági megfontolások miatt az alábbi feltételekkel rendelkező résztvevők nem vehetnek részt:

  • Klausztrofóbia, vagy képtelenség mozdulatlanul feküdni egy zárt térben
  • Főbb egészségügyi rendellenességek (pl. HIV, rák)
  • Mágneses fém implantátumok (például csavarok, csapok, repeszmaradványok, aneurizma klipek, mesterséges szívbillentyűk, belső fül (cochleáris) implantátumok, mesterséges ízületek és vaszkuláris sztentek), mivel ezek felmelegedhetnek, húzhatnak vagy csavarodhatnak az erős mágneses térben az MRI szkenner
  • Elektronikus vagy mágneses implantátumok, például szívritmus-szabályozók, mivel ezek leállhatnak
  • Tartós smink vagy tetoválás fémes festékekkel
  • Pozitív terhességi teszt (nőstényeknél), mivel az erős mágneses mezők és az L-Dopa hatása a fejlődő magzatra továbbra is ismeretlen és nem meggyőző. (Minden fogamzóképes nőt terhességi teszten végeznek az MRI vizsgálat napján. A pozitív eredményt adó résztvevők értesítést kapnak erről a pozitív eredményről)
  • Ön által bejelentett eszméletvesztés (több mint 30 perc)
  • Fizikai fogyatékosságok, amelyek akadályozzák a feladatok elvégzését (például vakság vagy süketség)
  • Pszichotikus rendellenességek (pl. skizofrénia)
  • Minden egyéb olyan körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy veszélybe sodorhatja a résztvevőt

A képminőségre gyakorolt ​​hatásuk miatt a következőkkel rendelkező résztvevők nem jogosultak a részvételre a vezető kutató döntése alapján:

  • Gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a képminőséget (pl. víztabletta)
  • Nem eltávolítható fogászati ​​implantátumok, például fogszabályzók vagy felső tartós rögzítők, mivel ezek torzítják az általunk gyűjtött MRI-képeket (megjegyzés: a reszelések, koronák és ezüst- vagy aranyfogak rendben vannak)
  • Bármilyen egyéb állapot, gyógyszer vagy implantátum, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy rontja a képminőséget vagy használhatatlanná teszi az adatokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 100 mg L-DOPA
Végezzen el egy kb. 40 perces fMRI-vizsgálatot a trauma vagy a semleges elbeszélés meghallgatásával, vegyen be egy tablettát (placebo vagy 100 mg L-DOPA), miután elhagyja a szkennert, és várjon a váróteremben ~45 percig, majd 7 perces nyugalmi állapotba kerül. fMRI-vizsgálat. A résztvevők kb. 24 órával később térnek vissza a 2. nap fMRI-re, amelyben egyetlen ~40 perces fMRI-vizsgálatot végeznek, miközben hallgatják traumájukat vagy semleges elbeszélésüket.
Drog: L-DOPA
két gélkapszula 100 mg L-DOPA-val (25 mg karbidopával a perifériás dekarboxiláz gátlására)
Placebo Comparator: Placebo
Végezzen el egy kb. 40 perces fMRI-vizsgálatot a trauma vagy a semleges elbeszélés meghallgatásával, vegyen be egy tablettát (placebo vagy 100 mg L-DOPA), miután elhagyja a szkennert, és várjon a váróteremben ~45 percig, majd 7 perces nyugalmi állapotba kerül. fMRI-vizsgálat. A résztvevők kb. 24 órával később térnek vissza a 2. nap fMRI-re, amelyben egyetlen ~40 perces fMRI-vizsgálatot végeznek, miközben hallgatják traumájukat vagy semleges elbeszélésüket.
Drog: Placebo
két gél kapszula placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a trauma szkriptekre adott negatív érzelmi reakciókban a 2. napon az 1. naphoz képest
Időkeret: legfeljebb 2 napig
Időnként a narratíván keresztül mérve a szorongás/szorongás 10 pontos Likert-skálájával (saját bevallása szerint), a magasabb számok fokozott szorongást/szorongást jeleznek. Az 1. és 2. napon mérve
legfeljebb 2 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bőr vezetőképességi válaszában (SCR) a trauma szkriptekre a 2. napon az 1. naphoz képest
Időkeret: legfeljebb 2 napig
Az SCR adatok egy BIOPAC MP150 adatgyűjtő rendszeren (BIOPAC Systems, Inc.) lesznek begyűjtve, a résztvevő bal kezére helyezett elektródákkal. A résztvevők bőrvezetésének átlagos intenzitását jelenteni kell. Az 1. és 2. napon mérve
legfeljebb 2 napig
A szívfrekvencia (HR) változása a trauma szkriptekre a 2. napon az 1. naphoz képest
Időkeret: legfeljebb 2 napig
A pulzusszám mérése a résztvevő bal kezére helyezett pulzoximéterrel történik. A résztvevők pulzusszámának átlagos intenzitása jelentésre kerül. Az 1. és 2. napon mérve
legfeljebb 2 napig
Az amygdala-hippocampus funkcionális kapcsolatának változása a 2. napon az 1. naphoz képest
Időkeret: legfeljebb 2 napig
A 3T funkcionáló mágneses rezidens képalkotással (fMRI) mérve a hippocampus és az amygdala aktivitásának időbeli lefutását az 1. és a 2. napon korreláljuk, majd összehasonlítjuk a csoportok között.
legfeljebb 2 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zachary Stowe, MD, University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-1567
  • A538900 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • 4R33MH108753-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • Protocol Version 6/26/2023 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

Klinikai vizsgálatok a L-DOPA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel