学龄前支气管重塑和恶化风险 (RESPIRE)
2020年9月28日 更新者：University Hospital, Bordeaux
严重学龄前喘息儿童的支气管重塑和加重风险
支气管重塑是支气管壁成分的异常组织修复过程，以严重哮喘为特征，包括上皮磨损、网状基底膜 (RBM) 增厚、支气管纤维化增加、血管计数、粘膜腺肿块和/或支气管平滑肌 (BSM) 质量。
我们使用潜在类别分析确定了两类患者。
与第二类相比，第一类的特征是 RBM 厚度、血管计数、BSM 质量增加以及 RBM-BSM 距离、粘液腺质量和支气管纤维化减少。
然后我们假设第一个潜在类别确定了有哮喘恶化风险的儿童。
研究概览
详细说明
哮喘是儿童中最常见的慢性疾病。
严重哮喘的特征是气道高反应性、支气管炎症和支气管重塑 1.支气管重塑是支气管壁成分的异常组织修复过程，包括上皮磨损、网状基底膜 (RBM) 增厚、支气管纤维化增加、血管计数、粘膜腺肿块和/或支气管平滑肌 (BSM) 肿块。
在学龄前儿童（6 岁之前），哮喘儿童构成了一个异质性人群，并且已经提出了几种分类来根据哮喘 2 的年表、哮喘 3 的诱因、通过用力呼气测量的肺功能轨迹来识别不同的表型第一秒容积 (FEV1) 4 或根据临床和炎症变量的组合 5。
最近，我们首次使用潜在类别分析 (LCA) 证明，也可以根据支气管重塑参数（未发表的数据）识别严重哮喘儿童的亚组。
事实上，我们确定了两类潜在的患者。
与第二类相比，第一类潜伏类的特征是 RBM 厚度增加、血管计数、BSM 质量和 RBM-BSM 距离减少、粘膜腺质量和支气管纤维化（未发表的数据）。
由于之前的研究表明支气管重塑可能对患者的预后产生负面影响，因此我们假设从“P'tit Asthme”研究 (NCT02806466) 中包括的严重学龄前哮喘儿童的支气管重塑数据中确定的潜在类别可能识别有需要全身性皮质类固醇治疗的哮喘加重风险的儿童。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
56
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aquitaine
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Bordeaux、Aquitaine、法国、33000
- CHU de Bordeaux
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Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
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Toulouse、Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées、法国、31026
- CHU de Toulouse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据 ERS 和 ATS 修改后的标准，需要根据 ERS 指南进行可弯曲支气管镜检查的严重学龄前喘息者（1-5 岁）。
描述
纳入标准：
- 之前已被纳入“P'tit Asthme”研究 (NCT02806466)
- 进行过支气管镜检查和可分析的活检
- 在纳入 P'tit Asthme 研究 (NCT02806466) 时患有哮喘
排除标准：
• 拒绝使用父母权威代表所表达的儿童数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哮喘发作次数
大体时间：1年
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在“P'tit Asthme”研究中进行支气管镜检查后一年内需要全身性皮质类固醇治疗的哮喘加重次数。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在易加重的哮喘
大体时间：1年
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存在恶化倾向性哮喘，定义为一年内发生 3 次或更多次需要全身皮质类固醇治疗的哮喘发作
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1年
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需要全身皮质类固醇治疗的哮喘发作次数
大体时间：1年
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在 P'tit Asthme 研究中进行支气管镜检查后的一年内每月需要全身性皮质类固醇治疗的哮喘加重次数。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月16日
初级完成 (实际的)
2020年9月24日
研究完成 (实际的)
2020年9月24日
研究注册日期
首次提交
2020年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月16日
首次发布 (实际的)
2020年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月28日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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