- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04558671
Remodelage bronchique préscolaire et risque d'exacerbation (RESPIRE)
28 septembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Remodelage bronchique chez les enfants d'âge préscolaire atteints de respiration sifflante sévère et risque d'exacerbation
Le remodelage bronchique est un processus de réparation tissulaire anormal des composants de la paroi bronchique qui caractérise l'asthme sévère et qui peut inclure une abrasion épithéliale, un épaississement de la membrane basale réticulaire (RBM), une augmentation de la fibrose bronchique, du nombre de vaisseaux sanguins, de la masse des glandes muqueuses et/ou des masse musculaire lisse (BSM).
Nous avons identifié à l'aide de l'analyse des classes latentes deux classes de patients.
Par rapport à la deuxième classe, la première classe était caractérisée par une augmentation de l'épaisseur du RBM, du nombre de vaisseaux sanguins, de la masse BSM et une diminution de la distance RBM-BSM, de la masse des glandes muqueuses et de la fibrose bronchique.
Nous avons alors émis l'hypothèse que cette première classe latente identifiait les enfants à risque d'exacerbation de l'asthme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme est la maladie chronique la plus fréquente chez les enfants.
L'asthme sévère est caractérisé par une hyperréactivité des voies respiratoires, une inflammation bronchique et un remodelage bronchique 1. Le remodelage bronchique est un processus de réparation tissulaire anormal des composants de la paroi bronchique qui peut inclure une abrasion épithéliale, un épaississement de la membrane basale réticulaire (RBM), une augmentation de la nombre de vaisseaux sanguins, masse des glandes muqueuses et/ou masse des muscles lisses bronchiques (BSM).
A l'âge préscolaire (avant 6 ans), les enfants asthmatiques constituent une population hétérogène et plusieurs classifications ont été proposées pour identifier des phénotypes distincts selon la chronologie de l'asthme 2, les déclencheurs de l'asthme 3, la trajectoire de la fonction pulmonaire telle que mesurée par l'expiration forcée volume en 1 seconde (FEV1) 4 ou selon une combinaison de variables cliniques et inflammatoires 5.
Plus récemment, nous avons démontré pour la première fois par analyse des classes latentes (ACV) que des sous-groupes d'enfants asthmatiques sévères pouvaient également être identifiés selon des paramètres de remodelage bronchique (données non publiées).
En effet, nous avons identifié deux classes latentes de patients.
Par rapport à la deuxième classe, la première classe latente était caractérisée par une augmentation de l'épaisseur du RBM, du nombre de vaisseaux sanguins, de la masse du BSM et une diminution de la distance RBM-BSM, de la masse des glandes séromuqueuses et de la fibrose bronchique (données non publiées).
Des études antérieures ayant montré que le remodelage bronchique pouvait avoir un impact négatif sur les résultats des patients, nous avons donc émis l'hypothèse que les classes latentes identifiées à partir des données de remodelage bronchique chez les enfants asthmatiques d'âge préscolaire sévère inclus dans l'étude "P'tit Asthme" (NCT02806466) pourraient identifier les enfants à risque d'exacerbation de l'asthme nécessitant une corticothérapie systémique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
56
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, France, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, France, 31026
- CHU de Toulouse
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Respiration sifflante préscolaire sévère (1-5 ans) selon les critères modifiés de l'ERS et de l'ATS et nécessitant une bronchoscopie flexible selon les directives de l'ERS.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir été précédemment inclus dans l'étude "P'tit Asthme" (NCT02806466)
- Avoir réalisé une bronchoscopie avec biopsies analysables
- Avoir été asthmatique à l'inclusion dans l'étude P'tit Asthme (NCT02806466)
Critère d'exclusion:
• Refuser l'utilisation des données des enfants exprimée par les représentants de l'autorité parentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre d'exacerbations d'asthme
Délai: 1 an
|
Nombre d'exacerbations d'asthme nécessitant une corticothérapie systémique dans l'année suivant la bronchoscopie réalisée dans l'étude "P'tit Asthme".
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Présence de l'asthme prédisposé à l'exacerbation
Délai: 1 an
|
Présence d'un asthme prédisposé aux exacerbations défini par la survenue de 3 exacerbations d'asthme ou plus nécessitant une corticothérapie systémique dans l'année
|
1 an
|
Nombre d'exacerbations d'asthme nécessitant une corticothérapie systémique
Délai: 1 an
|
Nombre d'exacerbations d'asthme nécessitant une corticothérapie systémique chaque mois dans l'année suivant la bronchoscopie réalisée dans l'étude P'tit Asthme.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
24 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2020
Première publication (Réel)
22 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2020/32
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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