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Remodelage bronchique préscolaire et risque d'exacerbation (RESPIRE)

28 septembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Remodelage bronchique chez les enfants d'âge préscolaire atteints de respiration sifflante sévère et risque d'exacerbation

Le remodelage bronchique est un processus de réparation tissulaire anormal des composants de la paroi bronchique qui caractérise l'asthme sévère et qui peut inclure une abrasion épithéliale, un épaississement de la membrane basale réticulaire (RBM), une augmentation de la fibrose bronchique, du nombre de vaisseaux sanguins, de la masse des glandes muqueuses et/ou des masse musculaire lisse (BSM). Nous avons identifié à l'aide de l'analyse des classes latentes deux classes de patients. Par rapport à la deuxième classe, la première classe était caractérisée par une augmentation de l'épaisseur du RBM, du nombre de vaisseaux sanguins, de la masse BSM et une diminution de la distance RBM-BSM, de la masse des glandes muqueuses et de la fibrose bronchique. Nous avons alors émis l'hypothèse que cette première classe latente identifiait les enfants à risque d'exacerbation de l'asthme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'asthme est la maladie chronique la plus fréquente chez les enfants. L'asthme sévère est caractérisé par une hyperréactivité des voies respiratoires, une inflammation bronchique et un remodelage bronchique 1. Le remodelage bronchique est un processus de réparation tissulaire anormal des composants de la paroi bronchique qui peut inclure une abrasion épithéliale, un épaississement de la membrane basale réticulaire (RBM), une augmentation de la nombre de vaisseaux sanguins, masse des glandes muqueuses et/ou masse des muscles lisses bronchiques (BSM). A l'âge préscolaire (avant 6 ans), les enfants asthmatiques constituent une population hétérogène et plusieurs classifications ont été proposées pour identifier des phénotypes distincts selon la chronologie de l'asthme 2, les déclencheurs de l'asthme 3, la trajectoire de la fonction pulmonaire telle que mesurée par l'expiration forcée volume en 1 seconde (FEV1) 4 ou selon une combinaison de variables cliniques et inflammatoires 5. Plus récemment, nous avons démontré pour la première fois par analyse des classes latentes (ACV) que des sous-groupes d'enfants asthmatiques sévères pouvaient également être identifiés selon des paramètres de remodelage bronchique (données non publiées). En effet, nous avons identifié deux classes latentes de patients. Par rapport à la deuxième classe, la première classe latente était caractérisée par une augmentation de l'épaisseur du RBM, du nombre de vaisseaux sanguins, de la masse du BSM et une diminution de la distance RBM-BSM, de la masse des glandes séromuqueuses et de la fibrose bronchique (données non publiées). Des études antérieures ayant montré que le remodelage bronchique pouvait avoir un impact négatif sur les résultats des patients, nous avons donc émis l'hypothèse que les classes latentes identifiées à partir des données de remodelage bronchique chez les enfants asthmatiques d'âge préscolaire sévère inclus dans l'étude "P'tit Asthme" (NCT02806466) pourraient identifier les enfants à risque d'exacerbation de l'asthme nécessitant une corticothérapie systémique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

56

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, France, 33000
        • CHU de Bordeaux
    • Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, France, 31026
        • CHU de Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Respiration sifflante préscolaire sévère (1-5 ans) selon les critères modifiés de l'ERS et de l'ATS et nécessitant une bronchoscopie flexible selon les directives de l'ERS.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir été précédemment inclus dans l'étude "P'tit Asthme" (NCT02806466)
  • Avoir réalisé une bronchoscopie avec biopsies analysables
  • Avoir été asthmatique à l'inclusion dans l'étude P'tit Asthme (NCT02806466)

Critère d'exclusion:

• Refuser l'utilisation des données des enfants exprimée par les représentants de l'autorité parentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'exacerbations d'asthme
Délai: 1 an
Nombre d'exacerbations d'asthme nécessitant une corticothérapie systémique dans l'année suivant la bronchoscopie réalisée dans l'étude "P'tit Asthme".
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de l'asthme prédisposé à l'exacerbation
Délai: 1 an
Présence d'un asthme prédisposé aux exacerbations défini par la survenue de 3 exacerbations d'asthme ou plus nécessitant une corticothérapie systémique dans l'année
1 an
Nombre d'exacerbations d'asthme nécessitant une corticothérapie systémique
Délai: 1 an
Nombre d'exacerbations d'asthme nécessitant une corticothérapie systémique chaque mois dans l'année suivant la bronchoscopie réalisée dans l'étude P'tit Asthme.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Première publication (Réel)

22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Asthme sévère préscolaire

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