- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04558671
Remodelação brônquica pré-escolar e risco de exacerbação (RESPIRE)
28 de setembro de 2020 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Remodelação brônquica em crianças pré-escolares sibilantes graves e risco de exacerbação
A remodelação brônquica é um processo anormal de reparação tecidual dos componentes da parede brônquica que caracteriza a asma grave e pode incluir abrasão epitelial, espessamento da membrana basal reticular (RBM), aumento da fibrose brônquica, contagem de vasos sanguíneos, massa glandular mucosa e/ou massa muscular lisa (BSM).
Identificamos usando análise de classe latente duas classes de pacientes.
Em comparação com a segunda classe, a primeira classe foi caracterizada por um aumento na espessura de RBM, contagem de vasos sanguíneos, massa de BSM e uma diminuição na distância RBM-BSM, massa de glândulas mucosas e fibrose brônquica.
Em seguida, levantamos a hipótese de que essa primeira classe latente identificou crianças com risco de exacerbações de asma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma é a doença crônica mais frequente em crianças.
A asma grave é caracterizada por hiperresponsividade das vias aéreas, inflamação brônquica e remodelação brônquica 1. A remodelação brônquica é um processo anormal de reparo tecidual dos componentes da parede brônquica, que pode incluir abrasão epitelial, espessamento da membrana basal reticular (RBM), aumento da fibrose brônquica, contagem de vasos sanguíneos, massa de glândula mucosa e/ou massa de músculo liso brônquico (BSM).
Em idade pré-escolar (antes dos 6 anos de idade), as crianças asmáticas constituem uma população heterogênea e várias classificações foram propostas para identificar fenótipos distintos de acordo com a cronologia da asma 2, os desencadeantes da asma 3, a trajetória da função pulmonar medida pela expiração forçada volume em 1 segundo (VEF1) 4 ou de acordo com uma combinação de variáveis clínicas e inflamatórias 5.
Mais recentemente, demonstramos pela primeira vez, por meio da análise de classes latentes (LCA), que subgrupos de crianças com asma grave também podem ser identificados de acordo com parâmetros de remodelamento brônquico (dados não publicados).
De fato, identificamos duas classes latentes de pacientes.
Em comparação com a segunda classe, a primeira classe latente foi caracterizada por aumento da espessura da RBM, contagem de vasos sanguíneos, massa da BSM e diminuição da distância RBM-BSM, massa da glândula seromucosa e fibrose brônquica (dados não publicados).
Como estudos anteriores mostraram que a remodelação brônquica poderia ter um impacto negativo nos resultados dos pacientes, levantamos a hipótese de que as classes latentes identificadas a partir dos dados de remodelação brônquica em crianças asmáticas pré-escolares graves incluídas no estudo "P'tit Asthme" (NCT02806466) poderiam identificar crianças em risco de exacerbações de asma que requerem terapia com corticosteroides sistêmicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
56
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, França, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, França, 31026
- CHU de Toulouse
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sibilantes pré-escolares graves (1-5 anos de idade) de acordo com os critérios modificados da ERS e ATS e que requerem broncoscopia flexível de acordo com as diretrizes da ERS.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter sido previamente incluído no estudo "P'tit Asthme" (NCT02806466)
- Ter realizado broncoscopia com biópsias analisáveis
- Ter sido asmático na inclusão no estudo P'tit Asthme (NCT02806466)
Critério de exclusão:
• Recusar o uso de dados de crianças conforme expresso por representantes da autoridade parental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de exacerbações de asma
Prazo: 1 ano
|
Número de exacerbações de asma que requerem corticoterapia sistêmica no ano seguinte à broncoscopia realizada no estudo "P'tit Asthme".
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença da asma propensa à exacerbação
Prazo: 1 ano
|
Presença de asma propensa à exacerbação definida pela ocorrência de 3 ou mais exacerbações de asma que requerem terapia com corticosteroides sistêmicos em um ano
|
1 ano
|
|
Número de exacerbações de asma que requerem terapia com corticosteroides sistêmicos
Prazo: 1 ano
|
Número de exacerbações de asma que requerem terapia com corticosteroides sistêmicos a cada mês no ano seguinte à broncoscopia realizada no estudo P'tit Asthme.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2020/32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Asma grave pré-escolar
-
University of Colorado, DenverConcluído
-
Acibadem UniversityConcluídoManeira de andar | Doença de Sever | Apofisite calcâneaPeru
-
Medical University of GdanskRecrutamentoDoença de Sever | Doença de Osgood-SchlatterPolônia
-
Fundacion PodoactivaConcluídoDoença de Sever | Apofisite calcâneaEspanha
-
Medical University of GdanskAinda não está recrutandoDoença de Sever | Doença de Osgood-Schlatter | Dor ApofisáriaPolônia
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAmerican Medical Society for Sports MedicineConcluídoDoença de Sever | Apofisite | Síndrome de Osgood-Schlatter (OSS) | Sinding-Larson e Johansson Síndrome (SLJ)Estados Unidos
-
University of DelawareConcluídoDoença de Sever | Tendinopatia de Aquiles | Tendinopatia Insercional de Aquiles | Apofisite; calcâneoEstados Unidos