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Remodelação brônquica pré-escolar e risco de exacerbação (RESPIRE)

28 de setembro de 2020 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Remodelação brônquica em crianças pré-escolares sibilantes graves e risco de exacerbação

A remodelação brônquica é um processo anormal de reparação tecidual dos componentes da parede brônquica que caracteriza a asma grave e pode incluir abrasão epitelial, espessamento da membrana basal reticular (RBM), aumento da fibrose brônquica, contagem de vasos sanguíneos, massa glandular mucosa e/ou massa muscular lisa (BSM). Identificamos usando análise de classe latente duas classes de pacientes. Em comparação com a segunda classe, a primeira classe foi caracterizada por um aumento na espessura de RBM, contagem de vasos sanguíneos, massa de BSM e uma diminuição na distância RBM-BSM, massa de glândulas mucosas e fibrose brônquica. Em seguida, levantamos a hipótese de que essa primeira classe latente identificou crianças com risco de exacerbações de asma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A asma é a doença crônica mais frequente em crianças. A asma grave é caracterizada por hiperresponsividade das vias aéreas, inflamação brônquica e remodelação brônquica 1. A remodelação brônquica é um processo anormal de reparo tecidual dos componentes da parede brônquica, que pode incluir abrasão epitelial, espessamento da membrana basal reticular (RBM), aumento da fibrose brônquica, contagem de vasos sanguíneos, massa de glândula mucosa e/ou massa de músculo liso brônquico (BSM). Em idade pré-escolar (antes dos 6 anos de idade), as crianças asmáticas constituem uma população heterogênea e várias classificações foram propostas para identificar fenótipos distintos de acordo com a cronologia da asma 2, os desencadeantes da asma 3, a trajetória da função pulmonar medida pela expiração forçada volume em 1 segundo (VEF1) 4 ou de acordo com uma combinação de variáveis ​​clínicas e inflamatórias 5. Mais recentemente, demonstramos pela primeira vez, por meio da análise de classes latentes (LCA), que subgrupos de crianças com asma grave também podem ser identificados de acordo com parâmetros de remodelamento brônquico (dados não publicados). De fato, identificamos duas classes latentes de pacientes. Em comparação com a segunda classe, a primeira classe latente foi caracterizada por aumento da espessura da RBM, contagem de vasos sanguíneos, massa da BSM e diminuição da distância RBM-BSM, massa da glândula seromucosa e fibrose brônquica (dados não publicados). Como estudos anteriores mostraram que a remodelação brônquica poderia ter um impacto negativo nos resultados dos pacientes, levantamos a hipótese de que as classes latentes identificadas a partir dos dados de remodelação brônquica em crianças asmáticas pré-escolares graves incluídas no estudo "P'tit Asthme" (NCT02806466) poderiam identificar crianças em risco de exacerbações de asma que requerem terapia com corticosteroides sistêmicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

56

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, França, 33000
        • CHU de Bordeaux
    • Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, França, 31026
        • CHU de Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sibilantes pré-escolares graves (1-5 anos de idade) de acordo com os critérios modificados da ERS e ATS e que requerem broncoscopia flexível de acordo com as diretrizes da ERS.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter sido previamente incluído no estudo "P'tit Asthme" (NCT02806466)
  • Ter realizado broncoscopia com biópsias analisáveis
  • Ter sido asmático na inclusão no estudo P'tit Asthme (NCT02806466)

Critério de exclusão:

• Recusar o uso de dados de crianças conforme expresso por representantes da autoridade parental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de exacerbações de asma
Prazo: 1 ano
Número de exacerbações de asma que requerem corticoterapia sistêmica no ano seguinte à broncoscopia realizada no estudo "P'tit Asthme".
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença da asma propensa à exacerbação
Prazo: 1 ano
Presença de asma propensa à exacerbação definida pela ocorrência de 3 ou mais exacerbações de asma que requerem terapia com corticosteroides sistêmicos em um ano
1 ano
Número de exacerbações de asma que requerem terapia com corticosteroides sistêmicos
Prazo: 1 ano
Número de exacerbações de asma que requerem terapia com corticosteroides sistêmicos a cada mês no ano seguinte à broncoscopia realizada no estudo P'tit Asthme.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Asma grave pré-escolar

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