Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předškolní remodelace průdušek a riziko exacerbace (RESPIRE)

28. září 2020 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Remodelace průdušek u dětí s těžkým sípáním v předškolním věku a riziko exacerbace

Bronchiální remodelace je abnormální tkáňový opravný proces komponent bronchiální stěny, který charakterizuje těžké astma, které může zahrnovat epiteliální abrazi, ztluštění retikulární bazální membrány (RBM), zvýšení bronchiální fibrózy, počtu krevních cév, hmoty slizniční žlázy a/nebo bronchiální hmota hladkého svalstva (BSM). Pomocí analýzy latentních tříd jsme identifikovali dvě třídy pacientů. Ve srovnání s druhou třídou byla první třída charakterizována zvýšením tloušťky RBM, počtu krevních cév, hmoty BSM a snížením vzdálenosti RBM-BSM, hmoty hlenové žlázy a bronchiální fibrózy. Poté jsme předpokládali, že tato první latentní třída identifikuje děti s rizikem exacerbací astmatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Astma je nejčastější chronické onemocnění u dětí. Těžké astma je charakterizováno hyperreaktivitou dýchacích cest, zánětem průdušek a remodelací průdušek 1. Remodelace průdušek je abnormální tkáňový opravný proces komponent bronchiální stěny, který může zahrnovat epiteliální abrazi, ztluštění bazální membrány retikulární (RBM), zvýšení bronchiální fibrózy, počet krevních cév, hmota slizničních žláz a/nebo hmota hladkého svalstva průdušek (BSM). V předškolním věku (před 6 lety) tvoří astmatické děti heterogenní populaci a bylo navrženo několik klasifikací k identifikaci odlišných fenotypů podle chronologie astmatu 2, spouštěčů astmatu 3, trajektorie plicních funkcí měřených usilovným výdechem objem za 1 sekundu (FEV1) 4 nebo podle kombinace klinických a zánětlivých proměnných 5. Nedávno jsme pomocí analýzy latentních tříd (LCA) poprvé prokázali, že podskupiny dětí s těžkým astmatem lze identifikovat také podle parametrů bronchiální remodelace (nepublikovaná data). Ve skutečnosti jsme identifikovali dvě latentní třídy pacientů. Ve srovnání s druhou třídou byla první latentní třída charakterizována zvýšením tloušťky RBM, počtu krevních cév, hmoty BSM a snížením vzdálenosti RBM-BSM, hmoty seromukózní žlázy a bronchiální fibrózy (nepublikovaná data). Protože předchozí studie ukázaly, že remodelace průdušek by mohla mít negativní dopad na výsledky pacientů, předpokládali jsme, že latentní třídy identifikované z údajů o remodelaci průdušek u dětí s těžkým předškolním astmatem zahrnutých do studie „P'tit Asthme“ (NCT02806466) by mohly identifikovat děti s rizikem exacerbací astmatu vyžadujících léčbu systémovými kortikosteroidy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33000
        • CHU de Bordeaux
    • Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, Francie, 31026
        • CHU de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těžké předškolní pískoty (ve věku 1–5 let) podle modifikovaných kritérií ERS a ATS a vyžadující flexibilní bronchoskopii podle pokynů ERS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být dříve zahrnut do studie „P'tit Asthme“ (NCT02806466)
  • Provést bronchoskopii s analyzovatelnými biopsiemi
  • být astmatik při zařazení do studie P'tit Asthme (NCT02806466)

Kritéria vyloučení:

• Odmítnout použití údajů o dětech, jak je vyjádřili zástupci rodičovské autority

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet exacerbací astmatu
Časové okno: 1 rok
Počet exacerbací astmatu vyžadujících léčbu systémovými kortikosteroidy během jednoho roku po bronchoskopii provedené ve studii „P'tit Asthme“.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost astmatu náchylného k exacerbaci
Časové okno: 1 rok
Přítomnost astmatu náchylného k exacerbaci definovaného výskytem 3 nebo více exacerbací astmatu vyžadujících systémovou léčbu kortikosteroidy během jednoho roku
1 rok
Počet exacerbací astmatu vyžadujících systémovou léčbu kortikosteroidy
Časové okno: 1 rok
Počet exacerbací astmatu vyžadujících léčbu systémovými kortikosteroidy každý měsíc během roku následujícího po bronchoskopii provedené ve studii P'tit Asthme.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit