- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04558671
Předškolní remodelace průdušek a riziko exacerbace (RESPIRE)
28. září 2020 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Remodelace průdušek u dětí s těžkým sípáním v předškolním věku a riziko exacerbace
Bronchiální remodelace je abnormální tkáňový opravný proces komponent bronchiální stěny, který charakterizuje těžké astma, které může zahrnovat epiteliální abrazi, ztluštění retikulární bazální membrány (RBM), zvýšení bronchiální fibrózy, počtu krevních cév, hmoty slizniční žlázy a/nebo bronchiální hmota hladkého svalstva (BSM).
Pomocí analýzy latentních tříd jsme identifikovali dvě třídy pacientů.
Ve srovnání s druhou třídou byla první třída charakterizována zvýšením tloušťky RBM, počtu krevních cév, hmoty BSM a snížením vzdálenosti RBM-BSM, hmoty hlenové žlázy a bronchiální fibrózy.
Poté jsme předpokládali, že tato první latentní třída identifikuje děti s rizikem exacerbací astmatu.
Přehled studie
Detailní popis
Astma je nejčastější chronické onemocnění u dětí.
Těžké astma je charakterizováno hyperreaktivitou dýchacích cest, zánětem průdušek a remodelací průdušek 1. Remodelace průdušek je abnormální tkáňový opravný proces komponent bronchiální stěny, který může zahrnovat epiteliální abrazi, ztluštění bazální membrány retikulární (RBM), zvýšení bronchiální fibrózy, počet krevních cév, hmota slizničních žláz a/nebo hmota hladkého svalstva průdušek (BSM).
V předškolním věku (před 6 lety) tvoří astmatické děti heterogenní populaci a bylo navrženo několik klasifikací k identifikaci odlišných fenotypů podle chronologie astmatu 2, spouštěčů astmatu 3, trajektorie plicních funkcí měřených usilovným výdechem objem za 1 sekundu (FEV1) 4 nebo podle kombinace klinických a zánětlivých proměnných 5.
Nedávno jsme pomocí analýzy latentních tříd (LCA) poprvé prokázali, že podskupiny dětí s těžkým astmatem lze identifikovat také podle parametrů bronchiální remodelace (nepublikovaná data).
Ve skutečnosti jsme identifikovali dvě latentní třídy pacientů.
Ve srovnání s druhou třídou byla první latentní třída charakterizována zvýšením tloušťky RBM, počtu krevních cév, hmoty BSM a snížením vzdálenosti RBM-BSM, hmoty seromukózní žlázy a bronchiální fibrózy (nepublikovaná data).
Protože předchozí studie ukázaly, že remodelace průdušek by mohla mít negativní dopad na výsledky pacientů, předpokládali jsme, že latentní třídy identifikované z údajů o remodelaci průdušek u dětí s těžkým předškolním astmatem zahrnutých do studie „P'tit Asthme“ (NCT02806466) by mohly identifikovat děti s rizikem exacerbací astmatu vyžadujících léčbu systémovými kortikosteroidy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
56
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, Francie, 31026
- CHU de Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těžké předškolní pískoty (ve věku 1–5 let) podle modifikovaných kritérií ERS a ATS a vyžadující flexibilní bronchoskopii podle pokynů ERS.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být dříve zahrnut do studie „P'tit Asthme“ (NCT02806466)
- Provést bronchoskopii s analyzovatelnými biopsiemi
- být astmatik při zařazení do studie P'tit Asthme (NCT02806466)
Kritéria vyloučení:
• Odmítnout použití údajů o dětech, jak je vyjádřili zástupci rodičovské autority
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet exacerbací astmatu
Časové okno: 1 rok
|
Počet exacerbací astmatu vyžadujících léčbu systémovými kortikosteroidy během jednoho roku po bronchoskopii provedené ve studii „P'tit Asthme“.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost astmatu náchylného k exacerbaci
Časové okno: 1 rok
|
Přítomnost astmatu náchylného k exacerbaci definovaného výskytem 3 nebo více exacerbací astmatu vyžadujících systémovou léčbu kortikosteroidy během jednoho roku
|
1 rok
|
Počet exacerbací astmatu vyžadujících systémovou léčbu kortikosteroidy
Časové okno: 1 rok
|
Počet exacerbací astmatu vyžadujících léčbu systémovými kortikosteroidy každý měsíc během roku následujícího po bronchoskopii provedené ve studii P'tit Asthme.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
24. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
24. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2020/32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .