- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04558671
Remodelación bronquial preescolar y riesgo de exacerbación (RESPIRE)
28 de septiembre de 2020 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Remodelación bronquial en niños preescolares con sibilancias severas y riesgo de exacerbación
La remodelación bronquial es un proceso de reparación tisular anormal de los componentes de la pared bronquial que caracteriza al asma grave que puede incluir abrasión epitelial, engrosamiento de la membrana basal reticular (RBM), aumento de la fibrosis bronquial, recuento de vasos sanguíneos, masa de glándulas mucosas y/o masa de músculo liso (BSM).
Mediante el análisis de clases latentes identificamos dos clases de pacientes.
En comparación con la segunda clase, la primera clase se caracterizó por un aumento en el grosor de la RBM, el recuento de vasos sanguíneos, la masa de la BSM y una disminución en la distancia RBM-BSM, la masa de las glándulas mucosas y la fibrosis bronquial.
Luego planteamos la hipótesis de que esta primera clase latente identificaba a los niños con riesgo de exacerbaciones del asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma es la enfermedad crónica más frecuente en los niños.
El asma grave se caracteriza por hiperreactividad de las vías respiratorias, inflamación bronquial y remodelación bronquial 1. La remodelación bronquial es un proceso anormal de reparación tisular de los componentes de la pared bronquial que puede incluir abrasión epitelial, engrosamiento de la membrana basal reticular (RBM), aumento de la fibrosis bronquial, recuento de vasos sanguíneos, masa de glándulas mucosas y/o masa de músculo liso bronquial (BSM).
En edad preescolar (antes de los 6 años), los niños asmáticos constituyen una población heterogénea y se han propuesto varias clasificaciones para identificar distintos fenotipos según la cronología del asma 2, los desencadenantes del asma 3, la trayectoria de la función pulmonar medida por espiración forzada volumen en 1 segundo (FEV1) 4 o según una combinación de variables clínicas e inflamatorias 5.
Más recientemente, demostramos por primera vez utilizando el análisis de clases latentes (LCA) que los subgrupos de niños asmáticos graves también podrían identificarse de acuerdo con los parámetros de remodelación bronquial (datos no publicados).
De hecho, identificamos dos clases latentes de pacientes.
En comparación con la segunda clase, la primera clase latente se caracterizó por un aumento del grosor de la RBM, el recuento de vasos sanguíneos, la masa de la BSM y una disminución de la distancia RBM-BSM, la masa de las glándulas seromucosas y la fibrosis bronquial (datos no publicados).
Dado que estudios previos mostraron que la remodelación bronquial podría tener un impacto negativo en los resultados de los pacientes, planteamos la hipótesis de que las clases latentes identificadas a partir de los datos de remodelación bronquial en niños con asma grave en edad preescolar incluidos en el estudio "P'tit Asthme" (NCT02806466) podrían identificar a los niños con riesgo de exacerbaciones del asma que requieren terapia con corticosteroides sistémicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
56
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
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Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, Francia, 31026
- CHU de Toulouse
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sibilancias preescolares severas (1-5 años) según los criterios modificados de ERS y ATS y que requieren broncoscopia flexible según las pautas de ERS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido incluido previamente en el estudio "P'tit Asthme" (NCT02806466)
- Haber realizado broncoscopia con biopsias analizables
- Haber sido asmático en el momento de la inclusión en el estudio P'tit Asthme (NCT02806466)
Criterio de exclusión:
• Rechazar el uso de los datos de los niños según lo expresado por los representantes de la autoridad parental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de exacerbaciones de asma
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de exacerbaciones de asma que requirieron tratamiento con corticoides sistémicos en el año siguiente a la broncoscopia realizada en el estudio "P'tit Asthme".
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia del asma propenso a la exacerbación
Periodo de tiempo: 1 año
|
Presencia de asma propensa a la exacerbación definida por la aparición de 3 o más exacerbaciones de asma que requieren terapia con corticosteroides sistémicos dentro de un año
|
1 año
|
|
Número de exacerbaciones de asma que requieren terapia con corticosteroides sistémicos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de exacerbaciones de asma que requirieron terapia con corticosteroides sistémicos cada mes dentro del año posterior a la broncoscopia realizada en el estudio P'tit Asthme.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2020/32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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