就学前の気管支リモデリングと増悪のリスク (RESPIRE)
2020年9月28日 更新者：University Hospital, Bordeaux
重度の就学前喘鳴児における気管支リモデリングと増悪のリスク
気管支リモデリングは、重度の喘息を特徴付ける気管支壁成分の異常な組織修復プロセスであり、上皮の摩耗、網状基底膜 (RBM) の肥厚、気管支線維症の増加、血管数、粘膜腺腫瘤および/または気管支平滑筋 (BSM) 質量。
潜在クラス分析を使用して、患者の 2 つのクラスを特定しました。
2 番目のクラスと比較して、1 番目のクラスは、RBM の厚さ、血管数、BSM 質量の増加、および RBM-BSM 距離、粘液腺質量、および気管支線維症の減少によって特徴付けられました。
次に、この最初の潜在クラスが喘息増悪のリスクがある子供を特定したという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
喘息は子供に最も多い慢性疾患です。
重度の喘息は、気道過敏性、気管支の炎症、および気管支のリモデリングによって特徴付けられます。血管数、粘膜腺量および/または気管支平滑筋 (BSM) 量。
就学前（6 歳未満）の喘息児は異質な集団を構成し、喘息の年代学 2、喘息の引き金 3、強制呼気によって測定される肺機能の軌跡に従って、異なる表現型を識別するためにいくつかの分類が提案されています。 1 秒あたりの量 (FEV1) 4 または臨床変数と炎症変数の組み合わせによる 5。
最近では、潜在クラス分析 (LCA) を使用して、重度の喘息の子供のサブグループも気管支リモデリング パラメーター (未発表データ) に従って識別できることを初めて実証しました。
実際、潜在的な患者クラスを 2 つ特定しました。
2番目のクラスと比較して、最初の潜在クラスは、RBMの厚さ、血管数、BSM質量の増加、およびRBM-BSM距離、漿膜腺質量、および気管支線維症の減少によって特徴付けられました（未発表データ）。
以前の研究では、気管支のリモデリングが患者の転帰に悪影響を及ぼす可能性があることが示されていたため、「P'tit Asthme」研究 (NCT02806466) に含まれる重度の就学前喘息児の気管支リモデリング データから特定された潜在クラスは、全身性コルチコステロイド療法を必要とする喘息増悪のリスクがある子供を特定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
56
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aquitaine
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Bordeaux、Aquitaine、フランス、33000
- CHU de Bordeaux
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Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
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Toulouse、Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées、フランス、31026
- CHU de Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-ERSおよびATS修正基準による重度の就学前の喘鳴（1〜5歳）およびERSガイドラインによる柔軟な気管支鏡検査が必要。
説明
包含基準:
- 以前に「P'tit Asthme」研究に含まれていたこと (NCT02806466)
- 分析可能な生検で気管支鏡検査を行ったこと
- P'tit Asthme研究に含めた時点で喘息であった (NCT02806466)
除外基準:
• 親権者の代表者が表明した子供のデータの使用を拒否するには
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息増悪回数
時間枠：1年
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「P'tit Asthme」研究で実施された気管支鏡検査後 1 年以内に全身コルチコステロイド療法を必要とした喘息増悪の数。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増悪しやすい喘息の存在
時間枠：1年
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-1年以内に全身コルチコステロイド療法を必要とする3回以上の喘息増悪の発生によって定義される増悪傾向喘息の存在
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1年
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全身性コルチコステロイド療法を必要とする喘息増悪の数
時間枠：1年
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P'tit Asthme研究で実施された気管支鏡検査後、1年以内に全身コルチコステロイド療法を必要とした喘息増悪の月ごとの数。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月16日
一次修了 (実際)
2020年9月24日
研究の完了 (実際)
2020年9月24日
試験登録日
最初に提出
2020年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月16日
最初の投稿 (実際)
2020年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月28日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。