- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04558671
Esikouluikäisten keuhkoputkien uusiutuminen ja pahenemisriski (RESPIRE)
maanantai 28. syyskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Keuhkoputkien uudelleenmuotoilu vaikeasti esikouluikäisillä hengittävillä lapsilla ja pahenemisriski
Keuhkoputkien uusiutuminen on keuhkoputken seinämän osien epänormaali kudosten korjausprosessi, joka on tunnusomaista vaikealle astmalle, joka voi sisältää epiteelin hankauksen, verkkokalvon tyvikalvon (RBM) paksuuntumisen, keuhkoputken fibroosin lisääntymisen, verisuonten määrän, limakalvon rauhasten ja/tai keuhkoputkien lisääntymisen. sileän lihaksen (BSM) massa.
Tunnistamme piilevän luokka-analyysin avulla kaksi potilasluokkaa.
Toiseen luokkaan verrattuna ensimmäiselle luokalle oli ominaista RBM-paksuuden, verisuonten lukumäärän, BSM-massan kasvu sekä RBM-BSM-etäisyyden, limarauhasten massan ja keuhkoputkifibroosin pieneneminen.
Sitten oletimme, että tämä ensimmäinen piilevä luokka tunnisti lapset, joilla oli astman pahenemisriski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on yleisin lasten krooninen sairaus.
Vaikealle astmalle on tyypillistä hengitysteiden yliherkkyys, keuhkoputkien tulehdus ja keuhkoputkien uusiutuminen 1. Keuhkoputkien uusiutuminen on keuhkoputken seinämän osien epänormaali kudosten korjausprosessi, johon voi sisältyä epiteelin hankaus, verkkokalvon tyvikalvon (RBM) paksuuntuminen, keuhkoputken fibroosin lisääntyminen, verisuonten lukumäärä, limakalvon rauhasten massa ja/tai keuhkoputkien sileän lihaksen (BSM) massa.
Esikouluikäisillä (ennen 6-vuotiailla) astmaattiset lapset muodostavat heterogeenisen populaation, ja useita luokituksia on ehdotettu erilaisten fenotyyppien tunnistamiseksi astman 2 kronologian, astman 3 laukaisevien tekijöiden ja keuhkojen toiminnan liikeradan mukaan pakotetulla uloshengityksellä mitattuna. tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 4 tai kliinisten ja tulehdusmuuttujien yhdistelmän mukaan 5.
Äskettäin osoitimme ensimmäistä kertaa latenttiluokka-analyysin (LCA) avulla, että vakavien astmaattisten lasten alaryhmät voidaan tunnistaa myös keuhkoputkien uudelleenmuotoiluparametrien mukaan (julkaisematon data).
Itse asiassa tunnistimme kaksi piilevää potilasluokkaa.
Verrattuna toiseen luokkaan, ensimmäiselle piilevälle luokalle oli ominaista RBM-paksuuden, verisuonten lukumäärän, BSM-massan lisääntyminen ja RBM-BSM-etäisyyden, seromukoosisten rauhasten massan ja keuhkoputkien fibroosin pieneneminen (julkaisematon tieto).
Koska aiemmat tutkimukset osoittivat, että keuhkoputkien uusiutuminen voi vaikuttaa negatiivisesti potilaiden tuloksiin, oletimme siksi, että "P'tit Asthme" -tutkimukseen (NCT02806466) sisältyvien vaikeasti esikouluikäisten astmaa sairastavien lasten keuhkoputkien uusiutumistiedoista tunnistetut piilevät luokat voisivat tunnistaa lapset, joilla on astman pahenemisriski, joka vaatii systeemistä kortikosteroidihoitoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, Ranska, 31026
- CHU de TOULOUSE
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vaikeat esikouluikäiset vinkut (1-5-vuotiaat) ERS- ja ATS-muokattujen kriteerien mukaan ja vaativat joustavaa bronkoskopiaa ERS-ohjeiden mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ollut aiemmin mukana "P'tit Asthme" -tutkimuksessa (NCT02806466)
- Suoritettu bronkoskoopia analysoitavilla biopsioilla
- Ollut astmaattinen P'tit Asthme -tutkimuksessa (NCT02806466)
Poissulkemiskriteerit:
• Kieltäytyä lapsitietojen käytöstä vanhempainviranomaisen edustajien ilmoittamalla tavalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Systeemistä kortikosteroidihoitoa vaativien astman pahenemisvaiheiden määrä vuoden aikana "P'tit Asthme" -tutkimuksessa tehdyn bronkoskopian jälkeen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahenemisalttiisen astman esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Astman pahenemisalttius, joka määritellään kolmen tai useamman systeemistä kortikosteroidihoitoa vaativan astman pahenemisen esiintymisenä vuoden sisällä
|
1 vuosi
|
|
Systeemistä kortikosteroidihoitoa vaativien astman pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Systeemistä kortikosteroidihoitoa vaativien astman pahenemisvaiheiden määrä kuukausittain P'tit Asthme -tutkimuksessa tehdyn bronkoskopian jälkeisen vuoden aikana.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2020/32
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Esikoulun vaikea astma
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...RekrytointiImmunosuppressiivinen hoito | Sever aplastinen anemia | Vanhukset (vähintään 65-vuotiaat)Kiina
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.ValmisAkuutti munuaisvaurio | Sever akuutti hengitystieoireyhtymä ja akuutti munuaisvaurioEgypti