Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esikouluikäisten keuhkoputkien uusiutuminen ja pahenemisriski (RESPIRE)

maanantai 28. syyskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Keuhkoputkien uudelleenmuotoilu vaikeasti esikouluikäisillä hengittävillä lapsilla ja pahenemisriski

Keuhkoputkien uusiutuminen on keuhkoputken seinämän osien epänormaali kudosten korjausprosessi, joka on tunnusomaista vaikealle astmalle, joka voi sisältää epiteelin hankauksen, verkkokalvon tyvikalvon (RBM) paksuuntumisen, keuhkoputken fibroosin lisääntymisen, verisuonten määrän, limakalvon rauhasten ja/tai keuhkoputkien lisääntymisen. sileän lihaksen (BSM) massa. Tunnistamme piilevän luokka-analyysin avulla kaksi potilasluokkaa. Toiseen luokkaan verrattuna ensimmäiselle luokalle oli ominaista RBM-paksuuden, verisuonten lukumäärän, BSM-massan kasvu sekä RBM-BSM-etäisyyden, limarauhasten massan ja keuhkoputkifibroosin pieneneminen. Sitten oletimme, että tämä ensimmäinen piilevä luokka tunnisti lapset, joilla oli astman pahenemisriski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Astma on yleisin lasten krooninen sairaus. Vaikealle astmalle on tyypillistä hengitysteiden yliherkkyys, keuhkoputkien tulehdus ja keuhkoputkien uusiutuminen 1. Keuhkoputkien uusiutuminen on keuhkoputken seinämän osien epänormaali kudosten korjausprosessi, johon voi sisältyä epiteelin hankaus, verkkokalvon tyvikalvon (RBM) paksuuntuminen, keuhkoputken fibroosin lisääntyminen, verisuonten lukumäärä, limakalvon rauhasten massa ja/tai keuhkoputkien sileän lihaksen (BSM) massa. Esikouluikäisillä (ennen 6-vuotiailla) astmaattiset lapset muodostavat heterogeenisen populaation, ja useita luokituksia on ehdotettu erilaisten fenotyyppien tunnistamiseksi astman 2 kronologian, astman 3 laukaisevien tekijöiden ja keuhkojen toiminnan liikeradan mukaan pakotetulla uloshengityksellä mitattuna. tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 4 tai kliinisten ja tulehdusmuuttujien yhdistelmän mukaan 5. Äskettäin osoitimme ensimmäistä kertaa latenttiluokka-analyysin (LCA) avulla, että vakavien astmaattisten lasten alaryhmät voidaan tunnistaa myös keuhkoputkien uudelleenmuotoiluparametrien mukaan (julkaisematon data). Itse asiassa tunnistimme kaksi piilevää potilasluokkaa. Verrattuna toiseen luokkaan, ensimmäiselle piilevälle luokalle oli ominaista RBM-paksuuden, verisuonten lukumäärän, BSM-massan lisääntyminen ja RBM-BSM-etäisyyden, seromukoosisten rauhasten massan ja keuhkoputkien fibroosin pieneneminen (julkaisematon tieto). Koska aiemmat tutkimukset osoittivat, että keuhkoputkien uusiutuminen voi vaikuttaa negatiivisesti potilaiden tuloksiin, oletimme siksi, että "P'tit Asthme" -tutkimukseen (NCT02806466) sisältyvien vaikeasti esikouluikäisten astmaa sairastavien lasten keuhkoputkien uusiutumistiedoista tunnistetut piilevät luokat voisivat tunnistaa lapset, joilla on astman pahenemisriski, joka vaatii systeemistä kortikosteroidihoitoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33000
        • CHU de Bordeaux
    • Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, Ranska, 31026
        • CHU de TOULOUSE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vaikeat esikouluikäiset vinkut (1-5-vuotiaat) ERS- ja ATS-muokattujen kriteerien mukaan ja vaativat joustavaa bronkoskopiaa ERS-ohjeiden mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ollut aiemmin mukana "P'tit Asthme" -tutkimuksessa (NCT02806466)
  • Suoritettu bronkoskoopia analysoitavilla biopsioilla
  • Ollut astmaattinen P'tit Asthme -tutkimuksessa (NCT02806466)

Poissulkemiskriteerit:

• Kieltäytyä lapsitietojen käytöstä vanhempainviranomaisen edustajien ilmoittamalla tavalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Systeemistä kortikosteroidihoitoa vaativien astman pahenemisvaiheiden määrä vuoden aikana "P'tit Asthme" -tutkimuksessa tehdyn bronkoskopian jälkeen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahenemisalttiisen astman esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Astman pahenemisalttius, joka määritellään kolmen tai useamman systeemistä kortikosteroidihoitoa vaativan astman pahenemisen esiintymisenä vuoden sisällä
1 vuosi
Systeemistä kortikosteroidihoitoa vaativien astman pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Systeemistä kortikosteroidihoitoa vaativien astman pahenemisvaiheiden määrä kuukausittain P'tit Asthme -tutkimuksessa tehdyn bronkoskopian jälkeisen vuoden aikana.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Esikoulun vaikea astma

Tilaa