- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04558671
Rimodellamento bronchiale prescolare e rischio di esacerbazione (RESPIRE)
28 settembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Rimodellamento bronchiale nei bambini con respiro sibilante prescolare grave e rischio di esacerbazione
Il rimodellamento bronchiale è un processo anormale di riparazione tissutale dei componenti della parete bronchiale che caratterizza l'asma grave che può includere abrasione epiteliale, ispessimento della membrana basale reticolare (RBM), aumento della fibrosi bronchiale, conta dei vasi sanguigni, massa della ghiandola mucosa e/o massa muscolare liscia (BSM).
Abbiamo identificato utilizzando l'analisi della classe latente due classi di pazienti.
Rispetto alla seconda classe, la prima classe era caratterizzata da un aumento dello spessore RBM, conta dei vasi sanguigni, massa BSM e una diminuzione della distanza RBM-BSM, massa delle ghiandole mucose e fibrosi bronchiale.
Abbiamo quindi ipotizzato che questa prima classe latente identificasse i bambini a rischio di riacutizzazioni asmatiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asma è la malattia cronica più frequente nei bambini.
L'asma grave è caratterizzato da iperreattività delle vie aeree, infiammazione bronchiale e rimodellamento bronchiale. conta dei vasi sanguigni, massa della ghiandola della mucosa e/o massa della muscolatura liscia bronchiale (BSM).
In età prescolare (prima dei 6 anni), i bambini asmatici costituiscono una popolazione eterogenea e sono state proposte diverse classificazioni per identificare fenotipi distinti secondo la cronologia dell'asma 2, i fattori scatenanti dell'asma 3, la traiettoria della funzione polmonare misurata dall'espirazione forzata volume in 1 secondo (FEV1) 4 o secondo una combinazione di variabili cliniche e infiammatorie 5.
Più recentemente, abbiamo dimostrato per la prima volta utilizzando l'analisi di classe latente (LCA) che sottogruppi di bambini asmatici gravi potrebbero essere identificati anche in base a parametri di rimodellamento bronchiale (dati non pubblicati).
Infatti, abbiamo identificato due classi latenti di pazienti.
Rispetto alla seconda classe, la prima classe latente era caratterizzata da un aumento dello spessore del RBM, della conta dei vasi sanguigni, della massa del BSM e da una diminuzione della distanza RBM-BSM, della massa delle ghiandole sieromucose e della fibrosi bronchiale (dati non pubblicati).
Poiché studi precedenti hanno dimostrato che il rimodellamento bronchiale potrebbe avere un impatto negativo sugli esiti dei pazienti, abbiamo quindi ipotizzato che le classi latenti identificate dai dati di rimodellamento bronchiale nei bambini con asma grave in età prescolare inclusi nello studio "P'tit Asthme" (NCT02806466) potrebbero identificare i bambini a rischio di riacutizzazioni asmatiche che richiedono una terapia con corticosteroidi sistemici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
56
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, Francia, 31026
- CHU de Toulouse
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gravi sibili prescolari (1-5 anni) secondo i criteri modificati ERS e ATS e che richiedono una broncoscopia flessibile secondo le linee guida ERS.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere stati precedentemente inclusi nello studio "P'tit Asthme" (NCT02806466)
- Aver eseguito broncoscopia con biopsie analizzabili
- Essere stato asmatico al momento dell'inclusione nello studio P'tit Asthme (NCT02806466)
Criteri di esclusione:
• Di rifiutare l'utilizzo dei dati dei minori così come espresso dai rappresentanti della potestà genitoriale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di riacutizzazioni asmatiche
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di riacutizzazioni asmatiche che hanno richiesto una terapia sistemica con corticosteroidi nell'anno successivo alla broncoscopia eseguita nello studio "P'tit Asthme".
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza dell'asma soggetto a esacerbazione
Lasso di tempo: 1 anno
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Presenza dell'asma soggetto a riacutizzazioni definito dal verificarsi di 3 o più riacutizzazioni asmatiche che richiedono una terapia con corticosteroidi sistemici entro un anno
|
1 anno
|
|
Numero di riacutizzazioni asmatiche che richiedono una terapia sistemica con corticosteroidi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di riacutizzazioni di asma che richiedono una terapia con corticosteroidi sistemici ogni mese nell'anno successivo alla broncoscopia eseguita nello studio P'tit Asthme.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
24 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
24 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2020/32
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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