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Rimodellamento bronchiale prescolare e rischio di esacerbazione (RESPIRE)

28 settembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Rimodellamento bronchiale nei bambini con respiro sibilante prescolare grave e rischio di esacerbazione

Il rimodellamento bronchiale è un processo anormale di riparazione tissutale dei componenti della parete bronchiale che caratterizza l'asma grave che può includere abrasione epiteliale, ispessimento della membrana basale reticolare (RBM), aumento della fibrosi bronchiale, conta dei vasi sanguigni, massa della ghiandola mucosa e/o massa muscolare liscia (BSM). Abbiamo identificato utilizzando l'analisi della classe latente due classi di pazienti. Rispetto alla seconda classe, la prima classe era caratterizzata da un aumento dello spessore RBM, conta dei vasi sanguigni, massa BSM e una diminuzione della distanza RBM-BSM, massa delle ghiandole mucose e fibrosi bronchiale. Abbiamo quindi ipotizzato che questa prima classe latente identificasse i bambini a rischio di riacutizzazioni asmatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asma è la malattia cronica più frequente nei bambini. L'asma grave è caratterizzato da iperreattività delle vie aeree, infiammazione bronchiale e rimodellamento bronchiale. conta dei vasi sanguigni, massa della ghiandola della mucosa e/o massa della muscolatura liscia bronchiale (BSM). In età prescolare (prima dei 6 anni), i bambini asmatici costituiscono una popolazione eterogenea e sono state proposte diverse classificazioni per identificare fenotipi distinti secondo la cronologia dell'asma 2, i fattori scatenanti dell'asma 3, la traiettoria della funzione polmonare misurata dall'espirazione forzata volume in 1 secondo (FEV1) 4 o secondo una combinazione di variabili cliniche e infiammatorie 5. Più recentemente, abbiamo dimostrato per la prima volta utilizzando l'analisi di classe latente (LCA) che sottogruppi di bambini asmatici gravi potrebbero essere identificati anche in base a parametri di rimodellamento bronchiale (dati non pubblicati). Infatti, abbiamo identificato due classi latenti di pazienti. Rispetto alla seconda classe, la prima classe latente era caratterizzata da un aumento dello spessore del RBM, della conta dei vasi sanguigni, della massa del BSM e da una diminuzione della distanza RBM-BSM, della massa delle ghiandole sieromucose e della fibrosi bronchiale (dati non pubblicati). Poiché studi precedenti hanno dimostrato che il rimodellamento bronchiale potrebbe avere un impatto negativo sugli esiti dei pazienti, abbiamo quindi ipotizzato che le classi latenti identificate dai dati di rimodellamento bronchiale nei bambini con asma grave in età prescolare inclusi nello studio "P'tit Asthme" (NCT02806466) potrebbero identificare i bambini a rischio di riacutizzazioni asmatiche che richiedono una terapia con corticosteroidi sistemici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux
    • Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, Francia, 31026
        • CHU de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gravi sibili prescolari (1-5 anni) secondo i criteri modificati ERS e ATS e che richiedono una broncoscopia flessibile secondo le linee guida ERS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere stati precedentemente inclusi nello studio "P'tit Asthme" (NCT02806466)
  • Aver eseguito broncoscopia con biopsie analizzabili
  • Essere stato asmatico al momento dell'inclusione nello studio P'tit Asthme (NCT02806466)

Criteri di esclusione:

• Di rifiutare l'utilizzo dei dati dei minori così come espresso dai rappresentanti della potestà genitoriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di riacutizzazioni asmatiche
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di riacutizzazioni asmatiche che hanno richiesto una terapia sistemica con corticosteroidi nell'anno successivo alla broncoscopia eseguita nello studio "P'tit Asthme".
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza dell'asma soggetto a esacerbazione
Lasso di tempo: 1 anno
Presenza dell'asma soggetto a riacutizzazioni definito dal verificarsi di 3 o più riacutizzazioni asmatiche che richiedono una terapia con corticosteroidi sistemici entro un anno
1 anno
Numero di riacutizzazioni asmatiche che richiedono una terapia sistemica con corticosteroidi
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di riacutizzazioni di asma che richiedono una terapia con corticosteroidi sistemici ogni mese nell'anno successivo alla broncoscopia eseguita nello studio P'tit Asthme.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Asma grave in età prescolare

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