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Remodeling der Bronchien im Vorschulalter und Exazerbationsrisiko (RESPIRE)

28. September 2020 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Bronchiale Remodellierung bei Kindern mit schwerem Keuchen im Vorschulalter und Exazerbationsrisiko

Bronchialer Umbau ist ein abnormaler Gewebereparaturprozess der Bronchialwandkomponenten, der schweres Asthma charakterisiert, das Epithelabrieb, Verdickung der retikulären Basalmembran (RBM), eine Zunahme der Bronchialfibrose, der Anzahl der Blutgefäße, der Masse der Schleimdrüsen und/oder der Bronchien umfassen kann glatte Muskelmasse (BSM). Wir identifizierten unter Verwendung der latenten Klassenanalyse zwei Klassen von Patienten. Im Vergleich zur zweiten Klasse war die erste Klasse durch eine Zunahme der RBM-Dicke, der Blutgefäßzahl, der BSM-Masse und einer Abnahme des RBM-BSM-Abstands, der Schleimdrüsenmasse und der Bronchialfibrose gekennzeichnet. Wir stellten dann die Hypothese auf, dass diese erste latente Klasse Kinder mit einem Risiko für Asthma-Exazerbationen identifizierte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist die häufigste chronische Erkrankung bei Kindern. Schweres Asthma ist gekennzeichnet durch Hyperreaktivität der Atemwege, bronchiale Entzündung und bronchiale Remodellierung 1. Bronchiale Remodellierung ist ein abnormaler Gewebereparaturprozess der Bronchialwandkomponenten, der epitheliale Abnutzung, Verdickung der retikulären Basalmembran (RBM), eine Zunahme von Bronchialfibrose, Anzahl der Blutgefäße, Masse der Schleimhautdrüsen und/oder Masse der bronchialen glatten Muskulatur (BSM). Im Vorschulalter (vor 6 Jahren) bilden asthmatische Kinder eine heterogene Population, und es wurden mehrere Klassifikationen vorgeschlagen, um unterschiedliche Phänotypen gemäß der Chronologie von Asthma 2, den Auslösern von Asthma 3 und dem Verlauf der Lungenfunktion, gemessen durch forcierte Ausatmung, zu identifizieren Volumen in 1 Sekunde (FEV1) 4 oder gemäß einer Kombination aus klinischen und entzündlichen Variablen 5. In jüngerer Zeit haben wir erstmals mit Hilfe der latenten Klassenanalyse (LCA) gezeigt, dass Untergruppen von Kindern mit schwerem Asthma auch anhand von Parametern des bronchialen Umbaus identifiziert werden können (unveröffentlichte Daten). Tatsächlich haben wir zwei latente Klassen von Patienten identifiziert. Im Vergleich zur zweiten Klasse war die erste latente Klasse durch eine Zunahme der RBM-Dicke, der Blutgefäßzahl, der BSM-Masse und einer Abnahme des RBM-BSM-Abstands, der seromukösen Drüsenmasse und der Bronchialfibrose gekennzeichnet (unveröffentlichte Daten). Da frühere Studien zeigten, dass die bronchiale Remodellierung negative Auswirkungen auf die Behandlungsergebnisse der Patienten haben könnte, stellten wir die Hypothese auf, dass die latenten Klassen, die aus den Daten zur bronchialen Remodellierung bei Kindern mit schwerem Asthma im Vorschulalter identifiziert wurden, die in die „P'tit Asthma“-Studie (NCT02806466) eingeschlossen wurden, dies könnten Identifizierung von Kindern mit einem Risiko für Asthmaexazerbationen, die eine systemische Kortikosteroidtherapie erfordern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux
    • Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, Frankreich, 31026
        • CHU de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwere Keuchatmung im Vorschulalter (1-5 Jahre alt) gemäß ERS- und ATS-modifizierten Kriterien und erfordert eine flexible Bronchoskopie gemäß ERS-Richtlinien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor in die Studie „P'tit Asthma“ aufgenommen worden sein (NCT02806466)
  • Eine Bronchoskopie mit auswertbaren Biopsien durchgeführt haben
  • Bei der Aufnahme in die P'tit-Asthme-Studie Asthmatiker gewesen zu sein (NCT02806466)

Ausschlusskriterien:

• Die Verwendung von Kinderdaten abzulehnen, wie von Vertretern der elterlichen Autorität geäußert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Asthma-Exazerbationen, die eine systemische Kortikosteroidtherapie innerhalb des Jahres nach der in der „P'tit Asthma“-Studie durchgeführten Bronchoskopie erforderten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein des zu Exazerbation neigenden Asthmas
Zeitfenster: 1 Jahr
Vorliegen eines zu Exazerbationen neigenden Asthmas, definiert durch das Auftreten von 3 oder mehr Asthmaexazerbationen, die innerhalb eines Jahres eine systemische Kortikosteroidtherapie erfordern
1 Jahr
Anzahl der Asthma-Exazerbationen, die eine systemische Kortikosteroidtherapie erfordern
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Asthma-Exazerbationen, die monatlich innerhalb des Jahres nach der in der P'tit-Asthme-Studie durchgeführten Bronchoskopie eine systemische Kortikosteroidtherapie erforderten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2020/32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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